A NIPE monitorozási értékei a rutin gyermekanesztézia során (OMNIPED)
2023. január 25. frissítette: University Hospital, Lille
Paraszimpatikus aktivitás értékelése újszülött csecsemők paraszimpatikus kiértékelése (NIPE) monitorral (MDMSTM, Loos, Franciaország) a rutin általános érzéstelenítés során gyermekeknél
Az új NIPE index standard értékeinek és ingadozásainak leírása a rutin gyermekgyógyászati érzéstelenítés során.
Az altatásos monitorhoz csatlakoztatott NIPE monitor 0 és 100 közötti pillanatnyi értéket jelenít meg.
Az anesztézia során különböző időpontokban leírt NIPE értékek: indukció kezdete, intubáció, extubáció, bőrmetszés, opioid adás, vazopresszorok vagy atropin adása, transzfúzió, térfogatnövelés.
Ezenkívül a hemodinamikai események (pulzusszám vagy vérnyomás 20%-nál nagyobb növekedése) során fellépő NIPE értékeket rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek a gyermeksebészeti osztályon:
- Lille Egyetemi Kórház (Lille, Franciaország)
- Armand Trousseau Kórház (Párizs, Franciaország)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét általános érzéstelenítésben
- Fájdalomcsillapító kezelés hiánya a beavatkozást megelőző 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Centrális vagy perifériás neuropátia
- Nem sinus aritmia, pacemaker
- Szívműtét
- Fájdalomcsillapító gyógyszert a műtét előtt 24 órával
- Antikolinerg vagy antiaritmiás krónikus gyógyszerek
- A jogi nevelő vagy a gyermek ellenkezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek
0-15 éves gyermekek általános érzéstelenítésben műtéten átesve
|
Nem invazív monitor csatlakozik a szabványos anesztéziás monitorhoz (a készülék egyik része sem érintkezik a pácienssel) az érzéstelenítés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pillanatnyi NIPE index változása opioid beadás után
Időkeret: 5 perccel az opioid beadása után
|
5 perccel az opioid beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a NIPE értékű ROC görbe alatti terület
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel az első hemodinamikai esemény előtt.
|
a NIPE értéket a hemodinamikai esemény előrejelezhetősége határozza meg: 20%-os növekedés a kiindulási pulzusszámban, a vérnyomásban és a NIPE értékekben, amelyeket közvetlenül a bőrmetszés előtt rögzítettek.
|
Kiindulási és 5 perccel az első hemodinamikai esemény előtt.
|
|
A pillanatnyi NIPE index változása bőrmetszés után
Időkeret: 5 perccel a bőrmetszés után
|
5 perccel a bőrmetszés után
|
|
|
A pillanatnyi NIPE index változása a légútszabályozó eszköz behelyezése után
Időkeret: 5 perccel a légútszabályozó eszköz behelyezése után
|
5 perccel a légútszabályozó eszköz behelyezése után
|
|
|
A pillanatnyi NIPE index változása a légútszabályozó eszköz eltávolítása után
Időkeret: 5 perccel a légútszabályozó eszköz eltávolítása után
|
5 perccel a légútszabályozó eszköz eltávolítása után
|
|
|
A pillanatnyi NIPE index változása érzéstelenítés után
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beadása után
|
5 perccel az érzéstelenítés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .