NIPE-Überwachungswerte während der routinemäßigen Kinderanästhesie (OMNIPED)
25. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der parasympathischen Aktivität durch den NIPE-Monitor (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) (MDMSTM, Loos, Frankreich) während der routinemäßigen Allgemeinanästhesie bei Kindern
Beschreibung der Standardwerte und Schwankungen des neuen NIPE-Index während der routinemäßigen Kinderanästhesie.
An den Anästhesiemonitor angeschlossener NIPE-Monitor zeigt einen Momentanwert im Bereich von 0 bis 100 an.
NIPE-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten während der Anästhesie beschrieben: Beginn der Einleitung, Intubation, Extubation, Hautschnitt, Opioid-Gabe, Vasopressoren- oder Atropin-Gabe, Transfusion, Volumenexpansion.
Zusätzlich werden NIPE-Werte bei hämodynamischen Ereignissen (Herzfrequenz- oder Blutdruckanstieg um mehr als 20 %) aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder in der kinderchirurgischen Abteilung:
- Universitätskrankenhaus Lille (Lille, Frankreich)
- Krankenhaus Armand Trousseau (Paris, Frankreich)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Vollnarkose
- Fehlende analgetische Behandlung in den 24 Stunden vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Zentrale oder periphere Neuropathie
- Non-Sinus-Arrhythmie, Herzschrittmacher
- Herzchirugie
- Analgetische Medikation innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Anticholinerge oder antiarrhythmische chronische Medikamente
- Widerspruch des Erziehungsberechtigten oder des Kindes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder
0-15 Jahre alte Kinder, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
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Nicht-invasiver Monitor, der während der Anästhesie an einen Standard-Anästhesiemonitor angeschlossen ist (kein Teil des Geräts in Kontakt mit dem Patienten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variation des sofortigen NIPE-Index nach Opioidverabreichung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Opioidgabe
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5 Minuten nach der Opioidgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Fläche unter der ROC-Kurve des NIPE-Werts
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten vor dem ersten hämodynamischen Ereignis.
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Der NIPE-Wert wird durch die Vorhersagbarkeit eines hämodynamischen Ereignisses definiert: 20 % Anstieg der Ausgangsherzfrequenz, des Blutdrucks und der NIPE-Werte, die unmittelbar vor dem Hautschnitt aufgezeichnet wurden
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Grundlinie und 5 Minuten vor dem ersten hämodynamischen Ereignis.
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Variation des momentanen NIPE-Index nach Hautschnitt
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hautschnitt
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5 Minuten nach Hautschnitt
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Variation des momentanen NIPE-Index nach dem Einsetzen des Atemwegskontrollgeräts
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des Atemwegskontrollgeräts
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5 Minuten nach dem Einsetzen des Atemwegskontrollgeräts
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Variation des momentanen NIPE-Index nach Entfernung des Atemwegskontrollgeräts
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernen des Atemwegskontrollgeräts
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5 Minuten nach Entfernen des Atemwegskontrollgeräts
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Variation des momentanen NIPE-Index nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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