Valori di monitoraggio NIPE durante l'anestesia pediatrica di routine (OMNIPED)
25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione dell'attività parasimpatica da parte del monitor di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) (MDMSTM, Loos, Francia) durante l'anestesia generale di routine nei bambini
Descrizione dei valori standard e delle fluttuazioni del nuovo indice NIPE durante l'anestesia pediatrica di routine.
Monitor NIPE collegato al monitor per anestesia, visualizza un valore istantaneo compreso tra 0 e 100.
Valori NIPE descritti in diversi momenti durante l'anestesia: inizio dell'induzione, intubazione, estubazione, incisione cutanea, somministrazione di oppioidi, somministrazione di vasopressori o atropina, trasfusione, espansione del volume.
Inoltre, verranno registrati i valori NIPE durante gli eventi emodinamici (frequenza cardiaca o aumento della pressione arteriosa superiore al 20%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini nel reparto di chirurgia pediatrica:
- Ospedale universitario di Lille (Lille, Francia)
- Ospedale Armand Trousseau (Parigi, Francia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia in anestesia generale
- Assenza di trattamento analgesico nelle 24 ore precedenti l'intervento
Criteri di esclusione:
- Neuropatia centrale o periferica
- Aritmia non sinusale, pace maker
- Chirurgia cardiaca
- Farmaci analgesici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Farmaci cronici anticolinergici o antiaritmici
- Opposizione del tutore legale o del minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini
Bambini 0-15 anni sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale
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Monitor non invasivo collegato al monitor per anestesia standard (nessuna parte del dispositivo a contatto con il paziente) durante l'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice NIPE istantaneo dopo la somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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5 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'area sotto la curva ROC del valore NIPE
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti prima del primo evento emodinamico.
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il valore NIPE è definito dalla prevedibilità di un evento emodinamico: aumento del 20% della frequenza cardiaca basale, della pressione sanguigna e dei valori NIPE registrati appena prima dell'incisione cutanea
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Basale e 5 minuti prima del primo evento emodinamico.
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Variazione dell'indice NIPE istantaneo dopo l'incisione cutanea
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incisione cutanea
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5 minuti dopo l'incisione cutanea
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Variazione dell'indice NIPE istantaneo dopo l'inserimento del dispositivo di controllo delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo di controllo delle vie aeree
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5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo di controllo delle vie aeree
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Variazione dell'indice NIPE istantaneo dopo la rimozione del dispositivo di controllo delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo di controllo delle vie aeree
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5 minuti dopo la rimozione del dispositivo di controllo delle vie aeree
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Variazione dell'indice NIPE istantaneo dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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