Показатели мониторинга NIPE во время обычной детской анестезии (OMNIPED)
25 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка парасимпатической активности с помощью монитора парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) (MDMSTM, Лоос, Франция) во время обычной общей анестезии у детей
Описание стандартных значений и колебаний нового индекса NIPE при рутинной педиатрической анестезии.
Монитор NIPE, подключенный к монитору анестезии, отображает мгновенное значение в диапазоне от 0 до 100.
Значения NIPE описаны в разные моменты времени во время анестезии: начало индукции, интубация, экстубация, разрез кожи, введение опиоидов, вазопрессоров или введение атропина, переливание, увеличение объема.
Кроме того, будут регистрироваться значения NIPE во время гемодинамических событий (частота сердечных сокращений или повышение артериального давления более чем на 20%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в детском хирургическом отделении:
- Университетская клиника Лилля (Лилль, Франция)
- Госпиталь Армана Труссо (Париж, Франция)
Описание
Критерии включения:
- Операция под общим наркозом
- Отсутствие обезболивающей терапии за 24 часа до вмешательства
Критерий исключения:
- Центральная или периферическая невропатия
- Несинусовая аритмия, кардиостимулятор
- Операция на сердце
- Анальгетики в течение 24 часов до операции
- Антихолинергические или антиаритмические хронические препараты
- Противодействие законного опекуна или ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети
Дети от 0 до 15 лет, перенесшие операцию под общим наркозом
|
Неинвазивный монитор, подключенный к стандартному анестезиологическому монитору (никакая часть устройства не соприкасается с пациентом) во время анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мгновенного индекса NIPE после введения опиоидов
Временное ограничение: Через 5 минут после введения опиоидов
|
Через 5 минут после введения опиоидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под ROC-кривой значения NIPE
Временное ограничение: Исходный уровень и за 5 минут до первого гемодинамического события.
|
значение NIPE определяется предсказуемостью гемодинамического события: 20% увеличение базовой частоты сердечных сокращений, артериального давления и значений NIPE, зарегистрированных непосредственно перед разрезом кожи
|
Исходный уровень и за 5 минут до первого гемодинамического события.
|
|
Изменение мгновенного индекса NIPE после разреза кожи
Временное ограничение: Через 5 минут после разреза кожи
|
Через 5 минут после разреза кожи
|
|
|
Изменение мгновенного индекса NIPE после введения устройства для контроля проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Через 5 минут после введения устройства контроля дыхательных путей
|
Через 5 минут после введения устройства контроля дыхательных путей
|
|
|
Изменение мгновенного индекса NIPE после удаления устройства контроля дыхательных путей
Временное ограничение: Через 5 минут после удаления устройства контроля дыхательных путей
|
Через 5 минут после удаления устройства контроля дыхательных путей
|
|
|
Изменение мгновенного индекса NIPE после индукции анестезии
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
|
Через 5 минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты