オピオイド使用障害の治療結果を改善するための心理社会的疼痛管理 (Persist)
2025年6月18日 更新者：Mark A. Ilgen、University of Michigan
オピオイド使用障害の治療結果を改善するための心理社会的疼痛管理：ランダム化比較試験
この調査研究の目的は、人々が慢性的な痛みと投薬治療を管理するのを助けることを目的としたプログラムの効果を調べることです.
プログラムセッションは、痛みと投薬管理のための教育情報と戦略に焦点を当てています。
研究者は、慢性疼痛を患っており、最近ブプレノルフィン治療を開始した人々を登録して、参加者がこれらのプログラムから利益を得ることができるかどうかを確認します.
この調査研究は、研究者が現在の痛みの治療法と投薬管理を改善する方法を学ぶのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去12か月以内にオピオイド使用障害（OUD）の診断を受けている;
- 過去6か月以内にブプレノルフィン（ブプレノルフィン/ナロキソンを含むすべてのブプレノルフィン製品を指す用語）治療を開始した
- 過去 3 か月間の平均で少なくとも中等度以上の自己申告による痛み。
- 電話への定期的かつ一貫したアクセスと、勉強会に電話を使用する意欲。
除外基準:
- 毎月の注射および/または経皮パッチの形で処方されるブプレノルフィン薬
- -研究登録時の自己報告された妊娠
- 現在、米国外に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的疼痛管理 (PPMI)
調査研究セラピストとの認知行動療法ベースの個別の電話またはビデオ療法セッション 8 回。
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治療の主なテーマは、参加者がブプレノルフィン治療にとどまる可能性を高めるために、痛みとオピオイド使用の管理に関連する新しい考え方と対処スキルを参加者に提供することです。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
調査研究セラピストによる 2 回の個別電話教育セッション。
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EUC の状態は、痛みのサポートを受ける、物質の使用、ブプレノルフィンのアドヒアランスのモニタリングを受けるという非特異的な側面に関して、PPMI の状態と一致するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムラインフォローバックによるブプレノルフィン治療の保持-3か月
時間枠：登録後3か月
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この研究では、「ブプレノルフィン治療に関する保持」は、参加者が7日以上連続して薬を服用するのを止めるまでの時間として定義されました。
この情報は、3か月でタイムラインフォローバック（TLFB）メジャーであるカレンダーリコール方法を使用して収集されました。
3か月のフォローアップで収集されたデータを使用して、これが起こる前にブプレノルフィンに参加者の平均日数は計算されました。
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登録後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムラインフォローバックによるブプレノルフィン治療の保持-12か月
時間枠：登録後12か月
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この研究では、「ブプレノルフィン治療に関する保持」は、参加者が7日以上連続して薬を服用するのを止めるまでの時間として定義されました。
この情報は、12か月でタイムラインフォローバック（TLFB）メジャーであるカレンダーリコール方法を使用して収集されました。
12か月のフォローアップで収集されたデータを使用して、これが起こる前にブプレノルフィンの参加者の平均数日数は計算されました。
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登録後12か月
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3ヶ月のフォローアップでの痛み強度（NRS-I）の数値評価尺度での疼痛強度の自己報告レベルの平均変化（ベースラインと比較）
時間枠：登録後3か月
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痛みレベルは、痛み強度（NRS-I）の数値評価スケール、11点数値評価尺度（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して測定されます。
私たちの尺度を計算するために、3か月の評価で各参加者のスコアを差し引き、ベースラインスコアから減算しました。
次に、各介入グループのスコアの平均変化を平均しました。
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登録後3か月
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短い痛みのインベントリでの自己報告レベルの痛みに関連する機能の平均変化 - 3ヶ月のフォローアップでの短い形式（BPI）（ベースラインと比較）
時間枠：登録後3か月
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痛みに関連した機能は、短い痛みのインベントリ - 短い形式（BPI）の痛み干渉サブスケールを使用して測定されます。
この研究では、痛みに関連した機能の増加は、痛み干渉スケールスコアの時間の経過とともに減少するものとして測定されます。
BPI干渉サブスケールは、7ヶ月のフォローアップで現在のレベルの痛みに関連する機能（過去24時間）を提供します。
BPI疼痛干渉は、7つの干渉項目の平均として計算されます。
フォローアップ時点ごとに、ベースライン値が差し引かれ、変更スコアが得られます。
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登録後3か月
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タイムラインフォローバックでの物質使用を禁止するパーセント日-3か月
時間枠：登録後3か月
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物質使用の頻度は、タイムラインフォローバックを使用して測定され、3か月のフォローアップで収集されます。
管理中、参加者は、リコールの精度を高めるために参加者に一時的な手がかりを提供するカレンダー支援構造化されたインタビューを利用して、アルコールと薬物の使用をリコールするよう求められます。
各フォローアップで、データ収集の前の日付からデータが全期間にわたって収集されます。
物質から禁欲的な日（例：
アルコールと薬物）は、物質使用の主要な尺度として使用されます。
示されている値は、3か月のフォローアップ後に参加者が物質から禁欲していた日の平均割合です。
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登録後3か月
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12か月のフォローアップでの痛み強度（NRS-I）の数値評価尺度での疼痛強度の自己報告レベルの平均変化（ベースラインと比較）
時間枠：登録後12か月
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痛みレベルは、痛み強度（NRS-I）の数値評価スケール、11ポイントの数値評価尺度（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して測定されます。これは、ベースライン登録評価と12か月のフォローアップで収集されます。
フォローアップ時点ごとに、ベースライン値が差し引かれ、変更スコアが得られます。
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登録後12か月
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短い痛みのインベントリでの自己報告レベルの痛みに関連する機能の平均変化-12か月のフォローアップでの短い形式（BPI）（ベースラインと比較）
時間枠：登録後12か月
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痛みに関連した機能は、短い痛みのインベントリ - 短い形式（BPI）の痛み干渉サブスケールを使用して測定されます。
この研究では、痛みに関連した機能の増加は、痛み干渉スケールスコアの時間の経過とともに減少するものとして測定されます。
BPI干渉サブスケールは、7つの日常活動にどの程度の痛みが干渉したかを測定し、12か月のフォローアップで現在のレベルの痛み関連機能（過去24時間）を提供します。
BPI疼痛干渉は、7つの干渉項目の平均として計算されます。
フォローアップ時点ごとに、ベースライン値が差し引かれ、変更スコアが得られます。
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登録後12か月
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タイムラインフォローバックでの物質使用を禁止するパーセント日 - 12か月
時間枠：登録後12か月
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物質使用の頻度は、タイムラインのフォローバックを使用して測定され、12か月のフォローアップで収集されます。
管理中、参加者は、リコールの精度を高めるために参加者に一時的な手がかりを提供するカレンダー支援構造化されたインタビューを利用して、アルコールと薬物の使用をリコールするよう求められます。
各フォローアップで、データ収集の前の日付からデータが全期間にわたって収集されます。
物質から禁欲的な日（例：
アルコールと薬物）は、物質使用の主要な尺度として使用されます。
示されている値は、12か月のフォローアップ後に参加者が物質から禁欲した日の平均割合です。
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登録後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Allison Lin, M.D., M.S.、University of Michigan
- 主任研究者：Mark Ilgen, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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