Лечение психосоциальной боли для улучшения результатов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (Persist)
18 июня 2025 г. обновлено: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Лечение психосоциальной боли для улучшения результатов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — изучить влияние программ, направленных на то, чтобы помочь людям справиться с хронической болью и медикаментозным лечением.
Сессии программы сосредоточены на образовательной информации и стратегиях управления болью и лекарствами.
Исследователи регистрируют людей, страдающих хронической болью и недавно начавших лечение бупренорфином, чтобы выяснить, могут ли участники получить пользу от этих программ.
Это исследование поможет исследователям узнать, как улучшить существующие методы лечения боли и медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) в течение последних 12 месяцев;
- начал лечение бупренорфином (термин, который мы используем для обозначения всех продуктов бупренорфина, включая бупренорфин/налоксон) в течение последних 6 месяцев
- по крайней мере, умеренная или сильная боль, по самооценке, в среднем за последние 3 месяца;
- регулярный и постоянный доступ к телефону и готовность использовать телефон для учебных занятий.
Критерий исключения:
- препарат бупренорфин, назначаемый в виде ежемесячных инъекций и/или трансдермального пластыря
- самосообщение о беременности на момент зачисления в исследование
- в настоящее время живет за пределами Соединенных Штатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление психосоциальной болью (PPMI)
Восемь индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону или видеотерапии с терапевтом-исследователем.
|
Основная цель лечения — предоставить участникам новые способы мышления и навыки преодоления боли, связанные с управлением болью и употреблением опиоидов, чтобы повысить вероятность того, что участник может продолжать лечение бупренорфином.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Две индивидуальные телефонные обучающие сессии с терапевтом-исследователем.
|
Условие EUC разработано, чтобы соответствовать состоянию PPMI с точки зрения неспецифических аспектов получения поддержки при боли, употребления психоактивных веществ и получения контроля за соблюдением режима приема бупренорфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удерживание на лечении бупренорфином в соответствии с временной шкалой следующей спины-3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления
|
В этом исследовании «удержание лечения бупренорфином» было определено как время, пока участник перестал принимать лекарства в течение 7 или более дней подряд.
Эта информация была собрана с использованием метода отзыва календаря, меры временной шкалы последующей обратной связи (TLFB) через 3 месяца.
Среднее количество дней участников оставалось на бупренорфине до того, как это произошло, было рассчитано с использованием данных, собранных в течение 3-месячного наблюдения.
|
3 месяца после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание на лечении бупренорфином в соответствии с временной шкалой следующей спины - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
|
В этом исследовании «удержание лечения бупренорфином» было определено как время, пока участник перестал принимать лекарства в течение 7 или более дней подряд.
Эта информация была собрана с использованием метода отзыва календаря, меры временной шкалы последующей обратной связи (TLFB) через 12 месяцев.
Среднее количество дней участников оставалось на бупренорфине до того, как это произошло, было рассчитано с использованием данных, собранных на 12-месячном наблюдении.
|
12 месяцев после зачисления
|
|
Среднее изменение самооценки уровня интенсивности боли по численной шкале оценки для интенсивности боли (NRS-I) в течение 3-месячного наблюдения (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления
|
Уровень боли будет измерен с использованием численной шкалы оценки для интенсивности боли (NRS-I), 11-точечной числовой шкалы оценки (0 = без боли, 10 = наихудшая боль, которую можно вообразить), которая будет собрана при базовой оценке регистрации и 3-месячном наблюдении.
Чтобы рассчитать нашу меру, мы вычитали оценку каждого участника на 3-месячной оценке и вычли ее из их базового показателя.
Затем мы усредняли рассчитанные средние изменения в оценках для каждой группы вмешательства.
|
3 месяца после зачисления
|
|
Среднее изменение в самооценке уровня функционирования боли при кратком инвентаризации боли-короткая форма (BPI) при 3-месячном наблюдении (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления
|
Функционирование, связанное с болью, будет измерено с использованием подшкалы обезболивающего интерференции краткого инвентаризации боли-короткая форма (BPI), 11-точечная численная шкала оценки (0 = без боли/не мешает, 10 = наихудшая боли, воображаемая/полностью мешает).
Для этого исследования увеличение функционирования, связанного с болью, будет измерено как снижение баллов по шкале боли с течением времени.
Подшкала интерференции BPI измеряет, сколько боли мешала семи ежедневной деятельности и обеспечит текущий уровень функционирования, связанного с болью (прошлые 24 часа) в течение 3-месячного наблюдения.
BPI боли в помех будет рассчитываться как среднее значение семи интерференционных элементов.
Для каждой момента последующего времени базовое значение будет вычитано для получения показателя изменения.
|
3 месяца после зачисления
|
|
Процентные дни воздержались от употребления психоактивных веществ на временной шкале «Следующие»-3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления
|
Частота употребления психоактивных веществ будет измерена с использованием временной шкалы, следующей и будет собрана на 3-месячном наблюдении.
Во время администрации участнику будет предложено вспомнить их употребление алкоголя и наркотиков с использованием структурированного интервью с помощью календаря, которое предоставляет участнику временные сигналы для повышения точности отзыва.
При каждом наблюдении данные будут собираться в течение всего периода с предыдущей даты сбора данных.
Процентные дни воздерживаются от веществ (например,
Алкоголь и наркотики) будут использоваться в качестве основного показателя употребления психоактивных веществ.
Показанные значения-это средняя группа лечения, средний процент дней, в которые участники были воздерживались от веществ после 3 месяцев наблюдения.
|
3 месяца после зачисления
|
|
Среднее изменение самооценки уровня интенсивности боли по численной шкале оценки для интенсивности боли (NRS-I) на 12-месячном наблюдении (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
|
Уровень боли будет измерен с использованием численной шкалы оценки для интенсивности боли (NRS-I), 11-точечной числовой шкалы оценки (0 = без боли, 10 = наихудшая боль, которую можно вообразить), которая будет собираться при базовой оценке регистрации и 12-месячной наблюдении.
Для каждой момента последующего времени базовое значение будет вычитано для получения показателя изменения.
|
12 месяцев после зачисления
|
|
Среднее изменение в самооценке уровня функционирования боли на кратком инвентаризации боли-короткая форма (BPI) на 12-месячном наблюдении (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
|
Функционирование, связанное с болью, будет измерено с использованием подшкалы обезболивающего интерференции краткого инвентаризации боли-короткая форма (BPI), 11-точечная численная шкала оценки (0 = без боли/не мешает, 10 = наихудшая боли, воображаемая/полностью мешает).
Для этого исследования увеличение функционирования, связанного с болью, будет измерено как снижение баллов по шкале боли с течением времени.
Подшкала интерференции BPI измеряет, сколько боли мешала семи ежедневной деятельности и обеспечит текущий уровень функционирования, связанного с болью (прошлые 24 часа) в 12-месячном наблюдении.
BPI боли в помех будет рассчитываться как среднее значение семи интерференционных элементов.
Для каждой момента последующего времени базовое значение будет вычитано для получения показателя изменения.
|
12 месяцев после зачисления
|
|
Процентные дни воздержались от употребления психоактивных веществ на временной шкале.
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
|
Частота употребления психоактивных веществ будет измерена с использованием временной шкалы следующей спины и будет собрана на 12-месячном наблюдении.
Во время администрации участнику будет предложено вспомнить их употребление алкоголя и наркотиков с использованием структурированного интервью с помощью календаря, которое предоставляет участнику временные сигналы для повышения точности отзыва.
При каждом наблюдении данные будут собираться в течение всего периода с предыдущей даты сбора данных.
Процентные дни воздерживаются от веществ (например,
Алкоголь и наркотики) будут использоваться в качестве основного показателя употребления психоактивных веществ.
Показанные значения-это средняя группа лечения, средний процент дней, в которые участники были воздержаны от веществ после 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Главный следователь: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00166747
- R33AT010106 (Грант/контракт NIH США)
- R01AT010797 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .