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Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen (Persist)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von Programmen zu untersuchen, die darauf abzielen, Menschen bei der Bewältigung chronischer Schmerzen und der medikamentösen Behandlung zu unterstützen. Die Programmsitzungen konzentrieren sich auf pädagogische Informationen und Strategien für das Schmerz- und Medikamentenmanagement. Die Forscher nehmen Menschen mit chronischen Schmerzen auf, die kürzlich mit einer Buprenorphin-Behandlung begonnen haben, um zu sehen, ob die Teilnehmer von diesen Programmen profitieren könnten. Diese Forschungsstudie wird den Forschern dabei helfen zu lernen, wie sie aktuelle Therapien zur Schmerz- und Medikamentenbehandlung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) innerhalb der letzten 12 Monate;
  • innerhalb der letzten 6 Monate mit der Behandlung mit Buprenorphin (der Begriff, den wir verwenden, um alle Buprenorphin-Produkte einschließlich Buprenorphin/Naloxon zu bezeichnen) begonnen haben
  • mindestens mäßige oder stärkere selbstberichtete Schmerzen im Durchschnitt der letzten 3 Monate;
  • regelmäßiger und ständiger Zugang zu einem Telefon und Bereitschaft, das Telefon für Lernsitzungen zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Buprenorphin-Medikamente, die in Form einer monatlichen Injektion und/oder eines transdermalen Pflasters verschrieben werden
  • selbstberichtete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Schmerztherapie (PPMI)
Acht auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende individuelle Telefon- oder Videotherapiesitzungen mit Forschungsstudientherapeuten.
Verhalten: Psychosoziale Schmerztherapie (PPMI)
Das Hauptthema der Behandlung besteht darin, den Teilnehmern neue Denkweisen und Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit dem Umgang mit Schmerzen und Opioidkonsum zu vermitteln, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Teilnehmer in der Buprenorphin-Behandlung bleibt.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zwei individuelle telefonische Schulungssitzungen mit einem Forschungsstudientherapeuten.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC-Bedingung ist so konzipiert, dass sie der PPMI-Bedingung in Bezug auf die unspezifischen Aspekte des Erhalts von Unterstützung bei Schmerzen, Substanzkonsum und der Überwachung der Einhaltung von Buprenorphin entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention unter Buprenorphin-Behandlung gemäß TimeLine Follow-Back
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die Beibehaltung der Buprenorphin-Behandlung wird als Zeit bis zur ersten Episode der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Behandlung operationalisiert. Non-Compliance oder Abbruch der Behandlung wird definiert als ein aufeinanderfolgender Zeitraum von 7 oder mehr Kalendertagen ohne Einnahme von Buprenorphin. Buprenorphin-Retentionsdaten werden als Teil der TimeLine Follow-Back (TLFB)-Bewertung erhoben, die bei der Basisaufnahme-Bewertung und den 1- und 3-Monats-Follow-ups durchgeführt wird, bei denen der Teilnehmer gebeten wird, sich daran zu erinnern Tagen nahmen sie ihre Buprenorphin-Medikamente ein.
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention unter Buprenorphin-Behandlung gemäß TimeLine Follow-Back
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Die Beibehaltung der Buprenorphin-Behandlung wird als Zeit bis zur ersten Episode der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Behandlung operationalisiert. Non-Compliance oder Abbruch der Behandlung wird definiert als ein aufeinanderfolgender Zeitraum von 7 oder mehr Kalendertagen ohne Einnahme von Buprenorphin. Buprenorphin-Retentionsdaten werden als Teil der TimeLine Follow-Back (TLFB)-Beurteilung erhoben, die bei der Grundlinien-Aufnahmebeurteilung und den 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups in verwaltet wird die der Teilnehmer gebeten wird, sich daran zu erinnern, an welchen Tagen er seine Buprenorphin-Medikamente eingenommen hat.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität auf der Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Das Schmerzniveau wird anhand der Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) gemessen, einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die bei der Bewertung der Erstaufnahme erhoben wird und die 1- und 3-Monats-Follow-ups. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Grad der schmerzbezogenen Funktionsfähigkeit im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die schmerzbezogene Funktion wird anhand der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) gemessen. Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbezogenen Funktion als eine Verringerung der Punktzahlen auf der Schmerzinterferenzskala im Laufe der Zeit operationalisiert. Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, und liefert bei jeder Nachuntersuchung (1 und 3 Monate) ein aktuelles Niveau der schmerzbezogenen Funktion (letzte 24 Stunden). Die BPI-Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Grad der schmerzbezogenen Funktion bei der Messung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die schmerzbedingte Funktionsfähigkeit wird mithilfe der Schmerzinterferenzmessung gemessen, die Fragen aus der Elementbank v1.1 des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health Systems umfasst. Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbezogenen Funktion als eine Verringerung der Punktzahlen auf der Schmerzinterferenzskala im Laufe der Zeit operationalisiert. Die PROMIS-Schmerzinterferenz-Itembanken bewerten die Schmerzfunktion in den letzten 7 Tagen bei jeder Nachuntersuchung (1 und 3 Monate) und bewerten die Folgen von Schmerzen auf Variablen, einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerzen soziale, kognitive, emotionale, körperliche, und Freizeitaktivitäten. Diese Maßnahme wird anhand einer Bewertungsmetrik der Item-Response-Theorie (IRT) bewertet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Prozent der Tage ohne Substanzkonsum im TimeLine Follow-Back
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die Häufigkeit des Substanzkonsums wird mit dem TimeLine Follow-Back gemessen und bei der Baseline-Bewertung und den 1- und 3-Monats-Follow-ups erhoben. Während der Verabreichung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum zu erinnern, indem er ein kalendergestütztes strukturiertes Interview verwendet, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise gibt, um die Genauigkeit des Erinnerns zu erhöhen. Bei der Baseline-Bewertung werden retrospektive Daten für die 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie erhoben. Bei jeder Nachuntersuchung werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerhebung erhoben. Prozent Tage ohne Substanz (z.B. Alkohol und Drogen) wird als primäres Maß für den Substanzkonsum verwendet.
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität auf der Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Das Schmerzniveau wird anhand der Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) gemessen, einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die bei der Bewertung der Grundlinie und der Registrierung erfasst wird 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Grad der schmerzbezogenen Funktionsfähigkeit im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Die schmerzbezogene Funktion wird anhand der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) gemessen. Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbezogenen Funktion als eine Verringerung der Punktzahlen auf der Schmerzinterferenzskala im Laufe der Zeit operationalisiert. Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, und liefert bei jeder Nachuntersuchung (1-, 3-, 6-, 9- und 12 Monate). Die BPI-Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Grad der schmerzbezogenen Funktion bei der Messung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Die schmerzbedingte Funktionsfähigkeit wird mithilfe der Schmerzinterferenzmessung gemessen, die Fragen aus der Elementbank v1.1 des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health Systems umfasst. Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbezogenen Funktion als eine Verringerung der Punktzahlen auf der Schmerzinterferenzskala im Laufe der Zeit operationalisiert. Die PROMIS-Schmerzinterferenz-Itembanken bewerten die Schmerzfunktion in den letzten 7 Tagen bei jeder Nachuntersuchung (1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monate) und bewerten die Folgen von Schmerzen auf Variablen, einschließlich des Ausmaßes der Schmerzen beeinträchtigt soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten. Diese Maßnahme wird anhand einer Bewertungsmetrik der Item-Response-Theorie (IRT) bewertet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt subtrahieren wir den Ausgangswert, um einen Änderungswert zu erhalten.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Prozent der Tage ohne Substanzkonsum im TimeLine Follow-Back
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Die Häufigkeit des Substanzkonsums wird mit dem TimeLine Follow-Back gemessen und bei der Basisbewertung und den 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups erfasst. Während der Verabreichung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum zu erinnern, indem er ein kalendergestütztes strukturiertes Interview verwendet, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise gibt, um die Genauigkeit des Erinnerns zu erhöhen. Bei der Baseline-Bewertung werden retrospektive Daten für die 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie erhoben. Bei jeder Nachuntersuchung werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerhebung erhoben. Prozent Tage ohne Substanz (z.B. Alkohol und Drogen) wird als primäres Maß für den Substanzkonsum verwendet.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Hauptermittler: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT010797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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