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Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen (Persist)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von Programmen zu untersuchen, die darauf abzielen, Menschen bei der Bewältigung chronischer Schmerzen und der medikamentösen Behandlung zu unterstützen. Die Programmsitzungen konzentrieren sich auf pädagogische Informationen und Strategien für das Schmerz- und Medikamentenmanagement. Die Forscher nehmen Menschen mit chronischen Schmerzen auf, die kürzlich mit einer Buprenorphin-Behandlung begonnen haben, um zu sehen, ob die Teilnehmer von diesen Programmen profitieren könnten. Diese Forschungsstudie wird den Forschern dabei helfen zu lernen, wie sie aktuelle Therapien zur Schmerz- und Medikamentenbehandlung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) innerhalb der letzten 12 Monate;
  • innerhalb der letzten 6 Monate mit der Behandlung mit Buprenorphin (der Begriff, den wir verwenden, um alle Buprenorphin-Produkte einschließlich Buprenorphin/Naloxon zu bezeichnen) begonnen haben
  • mindestens mäßige oder stärkere selbstberichtete Schmerzen im Durchschnitt der letzten 3 Monate;
  • regelmäßiger und ständiger Zugang zu einem Telefon und Bereitschaft, das Telefon für Lernsitzungen zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Buprenorphin-Medikamente, die in Form einer monatlichen Injektion und/oder eines transdermalen Pflasters verschrieben werden
  • selbstberichtete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Schmerztherapie (PPMI)
Acht auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende individuelle Telefon- oder Videotherapiesitzungen mit Forschungsstudientherapeuten.
Verhalten: Psychosoziale Schmerztherapie (PPMI)
Das Hauptthema der Behandlung besteht darin, den Teilnehmern neue Denkweisen und Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit dem Umgang mit Schmerzen und Opioidkonsum zu vermitteln, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Teilnehmer in der Buprenorphin-Behandlung bleibt.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zwei individuelle telefonische Schulungssitzungen mit einem Forschungsstudientherapeuten.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC-Bedingung ist so konzipiert, dass sie der PPMI-Bedingung in Bezug auf die unspezifischen Aspekte des Erhalts von Unterstützung bei Schmerzen, Substanzkonsum und der Überwachung der Einhaltung von Buprenorphin entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung der Buprenorphinbehandlung gemäß Timeline-Follow-Back-3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
In dieser Studie wurde "Retention bei Buprenorphinbehandlung" als Zeit definiert, bis ein Teilnehmer 7 oder mehr Tage in Folge aufhörte. Diese Informationen wurden unter Verwendung einer Kalenderrückrufmethode, der Messung der Timeline-Follow-Back (TLFB) nach 3 Monaten, gesammelt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf Buprenorphin blieben, bevor dies geschah, wurde berechnet, wobei die bei 3 Monate nachuntersuchten Daten verwendet wurden.
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung der Buprenorphinbehandlung gemäß Timeline -Follow -Back - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
In dieser Studie wurde "Retention bei Buprenorphinbehandlung" als Zeit definiert, bis ein Teilnehmer 7 oder mehr Tage in Folge aufhörte. Diese Informationen wurden unter Verwendung einer Kalenderrückrufmethode, der Messung der Timeline-Follow-Back (TLFB) nach 12 Monaten, gesammelt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf Buprenorphin blieben, bevor dies geschah, wurde berechnet, wobei die bei 12 Monaten gesammelten Daten verwendet wurden.
12 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten Schmerzintensitäts auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I) bei 3 Monaten (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I), eine 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen vorstellbar), die zur Beurteilung der Grundlinieneinschreibungen und der 3-monatigen Nachuntersuchung erfasst wird. Um unsere Maßnahme zu berechnen, haben wir die Punktzahl jedes Teilnehmers bei 3-monatiger Bewertung abgezogen und sie von ihrem Basiswert abgezogen. Wir haben dann eine durchschnittliche berechnete durchschnittliche Änderung der Bewertungen für jede Interventionsgruppe gemittelt.
3 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten schmerzbedingten Funktionsverhaltens auf dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI) bei 3 Monaten (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die schmerzbedingte Funktionen werden unter Verwendung der Schmerzinterferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars-Kurzform (BPI), einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 = Kein Schmerz/nicht stört, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar/vollständig stören). Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbedingten Funktionen als Verringerung der Scores Scale Scores der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit gemessen. Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat und ein aktuelles Maß an schmerzbedingten Funktionen (vergangene 24-Stunden) bei der 3-monatigen Follow-up liefert. BPI -Schmerzstörungen werden als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
3 Monate nach der Einschreibung
Prozentuale Tage abstinent vom Substanzgebrauch auf dem Timeline-Follow-Back-3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit des Substanzgebrauchs wird unter Verwendung des Timeline-Follow-Backs gemessen und nach 3-monatiger Follow-up gesammelt. Während der Verwaltung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum unter Verwendung eines kalendern unterstützten strukturierten Interviews zu erinnern, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise zur Erhöhung der Genauigkeit des Rückrufs verleiht. Bei jeder Follow-up werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerfassung gesammelt. Prozentuale Tage abstößig aus Substanzen (z. Alkohol und Drogen) werden als primäres Maß für den Substanzkonsum eingesetzt. Die gezeigten Werte sind die durchschnittlichen Prozent der Behandlungsgruppen, an denen die Teilnehmer nach 3-monatiger Nachuntersuchung von Substanzen abstinent waren.
3 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten Schmerzintensitäts auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I) bei 12 Monaten (im Vergleich zu Grundlinien)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I), eine 11-Punkte-Numerik-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen vorstellbar), die zur Bewertung der Grundlinienanmelde und der 12-monatigen Nachuntersuchung erfasst wird. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
12 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten schmerzbedingten Funktionsverhaltens auf dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI) nach 12-Monats-Follow-up (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die schmerzbedingte Funktionen werden unter Verwendung der Schmerzinterferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars-Kurzform (BPI), einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 = Kein Schmerz/nicht stört, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar/vollständig stören). Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbedingten Funktionen als Verringerung der Scores Scale Scores der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit gemessen. Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat und ein aktuelles Maß an schmerzbedingten Funktionen (vergangene 24-Stunden) bei der 12-monatigen Follow-up liefert. BPI -Schmerzstörungen werden als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet. Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
12 Monate nach der Einschreibung
Prozentuale Tage abstinent vom Substanzkonsum auf dem Timeline -Nachfolger - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit des Substanzgebrauchs wird mit dem Timeline-Follow-Back gemessen und in der 12-monatigen Follow-up gesammelt. Während der Verwaltung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum unter Verwendung eines kalendern unterstützten strukturierten Interviews zu erinnern, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise zur Erhöhung der Genauigkeit des Rückrufs verleiht. Bei jeder Follow-up werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerfassung gesammelt. Prozentuale Tage abstößig aus Substanzen (z. Alkohol und Drogen) werden als primäres Maß für den Substanzkonsum eingesetzt. Die angegebenen Werte sind die Behandlungsgruppe durchschnittlich Prozent der Tage, an denen die Teilnehmer nach 12-monatiger Nachuntersuchung von Substanzen abstinent waren.
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Hauptermittler: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT010797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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