Manejo da dor psicossocial para melhorar os resultados do tratamento do transtorno por uso de opioides (Persist)
18 de junho de 2025 atualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Manejo da dor psicossocial para melhorar os resultados do tratamento do transtorno por uso de opioides: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é observar o efeito de programas destinados a ajudar as pessoas a controlar a dor crônica e o tratamento medicamentoso.
As sessões do programa concentram-se em informações educacionais e estratégias para o controle da dor e da medicação.
Os pesquisadores inscrevem pessoas com dor crônica e que começaram recentemente o tratamento com buprenorfina para ver se os participantes poderiam se beneficiar desses programas.
Este estudo de pesquisa ajudará os pesquisadores a aprender como melhorar as terapias atuais para o controle da dor e da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de transtornos por uso de opioides (OUD) nos últimos 12 meses;
- iniciou o tratamento com buprenorfina (o termo que usamos para nos referir a todos os produtos com buprenorfina, incluindo buprenorfina/naloxona) nos últimos 6 meses
- pelo menos dor autorreferida moderada ou maior, em média, nos últimos 3 meses;
- acesso regular e consistente a um telefone e vontade de usar o telefone para sessões de estudo.
Critério de exclusão:
- medicamento com buprenorfina prescrito na forma de injeção mensal e/ou adesivo transdérmico
- gravidez autorreferida no momento da inscrição no estudo
- atualmente morando fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manejo da Dor Psicossocial (PPMI)
Oito sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental por telefone ou videoterapia com o terapeuta do estudo de pesquisa.
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O tema principal do tratamento é fornecer aos participantes novas formas de pensar e habilidades de enfrentamento relacionadas ao controle da dor e ao uso de opioides, a fim de aumentar a probabilidade de o participante permanecer no tratamento com buprenorfina.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Duas sessões individuais de educação por telefone com o terapeuta do estudo de pesquisa.
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A condição EUC é projetada para corresponder à condição PPMI em termos dos aspectos não específicos de receber suporte para dor, uso de substâncias e receber monitoramento da adesão à buprenorfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no tratamento com buprenorfina de acordo com a linha do tempo seguinte-3 meses
Prazo: Pós-inscrição após 3 meses
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Neste estudo, "retenção no tratamento com buprenorfina" foi definida como o tempo até que um participante parou de tomar o medicamento por 7 ou mais dias seguidos.
Essas informações foram coletadas usando um método de recall de calendário, a medida da linha de acompanhamento do tempo (TLFB) em 3 meses.
O número médio de dias que os participantes permaneceram na buprenorfina antes que isso acontecesse foi calculado, usando os dados coletados no acompanhamento de três meses.
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Pós-inscrição após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no tratamento com buprenorfina de acordo com a linha do tempo seguinte - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Neste estudo, "retenção no tratamento com buprenorfina" foi definida como o tempo até que um participante parou de tomar o medicamento por 7 ou mais dias seguidos.
Essas informações foram coletadas usando um método de recall de calendário, a medida da linha de acompanhamento do tempo (TLFB) aos 12 meses.
O número médio de dias que os participantes permaneceram na buprenorfina antes que isso acontecesse foi calculado, usando os dados coletados no acompanhamento de 12 meses.
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12 meses após a inscrição
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Mudança média no nível autorreferido de intensidade da dor na escala de classificação numérica para intensidade da dor (NRS-I) no acompanhamento de três meses (em comparação com a linha de base)
Prazo: Pós-inscrição após 3 meses
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O nível da dor será medido usando a escala de classificação numérica para intensidade da dor (NRS-I), uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar), que será coletada na avaliação da inscrição na linha de base e no acompanhamento de 3 meses.
Para calcular nossa medida, subtraímos a pontuação de cada participante na avaliação de três meses e a subtraímos da pontuação da linha de base.
Em seguida, calculamos a média de alterações médias calculadas nas pontuações para cada grupo de intervenção.
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Pós-inscrição após 3 meses
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Mudança média no nível autorreferido de funcionamento relacionado à dor no breve Inventário da Dor-Formulário curto (BPI) no acompanhamento de três meses (em comparação com a linha de base)
Prazo: Pós-inscrição após 3 meses
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O funcionamento relacionado à dor será medido usando a subescala de interferência da dor do breve inventário de dor-formulário curto (BPI), uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor/não interfere, 10 = a pior dor que se possa imaginar/interfere completamente).
Para este estudo, um aumento no funcionamento relacionado à dor será medido como uma redução nos escores da escala de interferência da dor ao longo do tempo.
A subescala de interferência do BPI mede quanta dor interferiu em sete atividades diárias e fornecerá um nível atual de funcionamento relacionado à dor (no passado 24 horas) no seguimento de três meses.
A interferência da dor do BPI será calculada como a média dos sete itens de interferência.
Para cada ponto de tempo de acompanhamento, o valor da linha de base será subtraído para obter uma pontuação de mudança.
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Pós-inscrição após 3 meses
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Porcentagem de dias abstinente do uso de substâncias na linha do tempo seguinte-3 meses
Prazo: Pós-inscrição após 3 meses
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A frequência do uso de substâncias será medida usando o acompanhamento da linha do tempo e será coletada no acompanhamento de três meses.
Durante a administração, o participante será solicitado a recordar seu uso de álcool e drogas, utilizando uma entrevista estruturada assistida pelo calendário que fornece ao participante pistas temporais para aumentar a precisão do recall.
Em cada acompanhamento, os dados serão coletados durante todo o período desde a data anterior da coleta de dados.
Porcentagem de dias abstinente de substâncias (por exemplo
álcool e drogas) serão usados como a principal medida do uso de substâncias.
Os valores mostrados são a porcentagem média do grupo de tratamento de que os participantes estavam abstinentes de substâncias após três meses de acompanhamento.
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Pós-inscrição após 3 meses
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Mudança média no nível autorreferido de intensidade da dor na escala de classificação numérica para intensidade da dor (NRS-I) a 12 meses de acompanhamento (em comparação com a linha de base)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O nível de dor será medido usando a escala de classificação numérica para intensidade da dor (NRS-I), uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar), que será coletada na avaliação da inscrição na linha de base e no acompanhamento de 12 meses.
Para cada ponto de tempo de acompanhamento, o valor da linha de base será subtraído para obter uma pontuação de mudança.
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12 meses após a inscrição
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Mudança média no nível autorreferido de funcionamento relacionado à dor no breve inventário de dor-formulário curto (BPI) a 12 meses de acompanhamento (em comparação com a linha de base)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O funcionamento relacionado à dor será medido usando a subescala de interferência da dor do breve inventário de dor-formulário curto (BPI), uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor/não interfere, 10 = a pior dor que se possa imaginar/interfere completamente).
Para este estudo, um aumento no funcionamento relacionado à dor será medido como uma redução nos escores da escala de interferência da dor ao longo do tempo.
A subescala de interferência do BPI mede a quantidade de dor interferiu em sete atividades diárias e fornecerá um nível atual de funcionamento relacionado à dor (passados 24 horas) nos 12 meses de acompanhamento.
A interferência da dor do BPI será calculada como a média dos sete itens de interferência.
Para cada ponto de tempo de acompanhamento, o valor da linha de base será subtraído para obter uma pontuação de mudança.
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12 meses após a inscrição
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Porcentagem de dias abstinente do uso de substâncias na linha do tempo seguinte - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A frequência do uso de substâncias será medida usando o acompanhamento da linha do tempo e será coletada nos 12 meses de acompanhamento.
Durante a administração, o participante será solicitado a recordar seu uso de álcool e drogas, utilizando uma entrevista estruturada assistida pelo calendário que fornece ao participante pistas temporais para aumentar a precisão do recall.
Em cada acompanhamento, os dados serão coletados durante todo o período desde a data anterior da coleta de dados.
Porcentagem de dias abstinente de substâncias (por exemplo
álcool e drogas) serão usados como a principal medida do uso de substâncias.
Os valores mostrados são a porcentagem média do grupo de tratamento de que os participantes estavam abstinentes de substâncias após 12 meses de acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Investigador principal: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00166747
- R33AT010106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT010797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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