Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial smertebehandling for at forbedre behandlingsresultater for opioidbrugsforstyrrelser (Persist)

18. juni 2025 opdateret af: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykosocial smertebehandling for at forbedre behandlingsresultater for opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at se på effekten af ​​programmer, der har til formål at hjælpe mennesker med at håndtere kroniske smerter og medicinbehandling. Programsessionerne fokuserer på pædagogisk information og strategier for smerte- og medicinhåndtering. Forskerne indskriver personer, der har kroniske smerter og for nylig er begyndt med buprenorphinbehandling for at se, om deltagerne kunne drage fordel af disse programmer. Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan man forbedrer nuværende terapier til smerte- og medicinhåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en diagnose af en opioidbrugsforstyrrelse (OUD) inden for de seneste 12 måneder;
  • påbegyndt behandling med buprenorphin (det udtryk, vi bruger til at henvise til alle buprenorphinprodukter inklusive buprenorphin/naloxon) inden for de seneste 6 måneder
  • mindst moderat eller større selvrapporteret smerte i gennemsnit over de seneste 3 måneder;
  • regelmæssig og konsekvent adgang til en telefon og villighed til at bruge telefonen til studieforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • buprenorphin medicin ordineret i form af en månedlig injektion og/eller et depotplaster
  • selvrapporteret graviditet ved studieindskrivningen
  • bor i øjeblikket uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial smertebehandling (PPMI)
Otte kognitiv adfærdsterapi-baserede individuelle telefon- eller videoterapisessioner med forskningsstudieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial smertebehandling (PPMI)
Hovedtemaet for behandlingen er at give deltagerne nye måder at tænke på og mestringsfærdigheder relateret til håndtering af smerte og opioidbrug for at øge sandsynligheden for, at deltageren forbliver i buprenorphinbehandling.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
To individuelle telefoniske undervisningsforløb med forskningsstudieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden er designet til at matche PPMI-tilstanden med hensyn til de ikke-specifikke aspekter af modtagelse af støtte til smerte, stofbrug og modtagelse af monitorering af buprenorphin-adhærens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring på buprenorphinbehandling i henhold til tidslinjen opfølgning-3-måneders
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
I denne undersøgelse blev "tilbageholdelse af buprenorphinbehandling" defineret som tiden, indtil en deltager stoppede med at tage deres medicin i 7 eller flere dage i træk. Denne information blev indsamlet ved hjælp af en kalenderindkaldelsesmetode, tidslinjen opfølgning (TLFB) mål efter 3 måneder. Det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne forblev på buprenorphin, før dette skete blev beregnet ved hjælp af de data, der blev indsamlet ved 3-måneders opfølgning.
3-måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til opfølgning af tidslinjen - 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
I denne undersøgelse blev "tilbageholdelse af buprenorphinbehandling" defineret som tiden, indtil en deltager stoppede med at tage deres medicin i 7 eller flere dage i træk. Denne information blev indsamlet ved hjælp af en kalenderindkaldelsesmetode, tidslinjen opfølgning (TLFB) mål efter 12 måneder. Det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne forblev på buprenorphin, før dette skete blev beregnet ved hjælp af de data, der blev indsamlet ved 12-måneders opfølgning.
12-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I) ved 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Smertniveau måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig), som vil blive indsamlet i baseline-tilmeldingsvurderingen og 3-måneders opfølgning. For at beregne vores foranstaltning subtraherede vi hver deltagers score ved 3-måneders vurdering og subtraherede den fra deres baseline-score. Derefter gennemsnitligt beregnet gennemsnitlig ændring i scoringer for hver interventionsgruppe.
3-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerterelateret, der fungerer på den korte smertebeholdning-kort form (BPI) ved 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Smerterelateret funktion måles ved hjælp af underskalaen Pain Interferens i den korte smertebeholdning-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk ratingskala (0 = ingen smerte/griber ikke interfererer, 10 = værste smerter, man kan forestille sig/fuldstændigt interfererer). Til denne undersøgelse måles en stigning i smerterelateret funktion som en reduktion i score for smerteinterferensskala over tid. BPI-interferensunderskala måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil give et aktuelt niveau af smerterelateret funktion (sidste 24 timer) ved 3-måneders opfølgning. BPI -smerteinterferens beregnes som gennemsnittet af de syv interferenselementer. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
3-måneders tilmelding
Procent dage afholder sig fra stofbrug på tidslinjen opfølgning-3-måneders
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Hyppigheden af ​​stofbrug måles ved hjælp af tidslinjen opfølgning og indsamles ved 3-måneders opfølgning. Under administrationen bliver deltageren bedt om at huske deres alkohol- og stofbrug ved hjælp af en kalenderassisteret struktureret samtale, der giver deltageren tidsmæssige signaler for at øge tilbagekaldelsesnøjagtigheden. Ved hver opfølgning indsamles data i hele perioden siden den forrige dato for dataindsamling. Procent dage afholder sig fra stoffer (f.eks. Alkohol og stoffer) vil blive brugt som det primære mål for stofbrug. Værdier, der vises, er den gennemsnitlige procentdel af behandlingsgruppen, hvor deltagerne var abstinente fra stoffer efter 3 måneders opfølgning.
3-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I) ved 12-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Smertniveau måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig), som vil blive indsamlet i baseline-tilmeldingsvurderingen og den 12-måneders opfølgning. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
12-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerterelateret, der fungerer på den korte smerteinventar-kort form (BPI) ved 12-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Smerterelateret funktion måles ved hjælp af underskalaen Pain Interferens i den korte smertebeholdning-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk ratingskala (0 = ingen smerte/griber ikke interfererer, 10 = værste smerter, man kan forestille sig/fuldstændigt interfererer). Til denne undersøgelse måles en stigning i smerterelateret funktion som en reduktion i score for smerteinterferensskala over tid. BPI-interferensunderskala måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil give et aktuelt niveau af smerterelateret funktion (sidste 24 timer) ved 12-måneders opfølgning. BPI -smerteinterferens beregnes som gennemsnittet af de syv interferenselementer. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
12-måneders tilmelding
Procent dage afholder sig fra stofbrug på tidslinjen opfølgning - 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Hyppigheden af ​​stofbrug måles ved hjælp af tidslinjen opfølgning og indsamles ved den 12-måneders opfølgning. Under administrationen bliver deltageren bedt om at huske deres alkohol- og stofbrug ved hjælp af en kalenderassisteret struktureret samtale, der giver deltageren tidsmæssige signaler for at øge tilbagekaldelsesnøjagtigheden. Ved hver opfølgning indsamles data i hele perioden siden den forrige dato for dataindsamling. Procent dage afholder sig fra stoffer (f.eks. Alkohol og stoffer) vil blive brugt som det primære mål for stofbrug. Værdier, der vises, er den gennemsnitlige procentdel af behandlingsgruppen, hvor deltagerne var abstinente fra stoffer efter 12 måneders opfølgning.
12-måneders tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT010797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Psykosocial smertebehandling (PPMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner