Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial smertebehandling for å forbedre behandlingsresultatene for opioidbruksforstyrrelser (Persist)

18. juni 2025 oppdatert av: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykososial smertebehandling for å forbedre behandlingsresultater for opioidbruksforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne forskningsstudien er å se på effekten av programmer rettet mot å hjelpe mennesker med å håndtere kroniske smerter og medikamentell behandling. Programøktene fokuserer på pedagogisk informasjon og strategier for smerte- og medisinbehandling. Forskerne registrerer personer som har kroniske smerter og nylig har begynt buprenorfinbehandling for å se om deltakerne kan ha nytte av disse programmene. Denne forskningsstudien vil hjelpe forskerne å lære hvordan de kan forbedre dagens terapier for smerte- og medisinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av en opioidbruksforstyrrelse (OUD) i løpet av de siste 12 månedene;
  • startet buprenorfin (begrepet vi bruker for å referere til alle buprenorfinprodukter inkludert buprenorfin/naloxon) behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • minst moderat eller større selvrapportert smerte i gjennomsnitt over de siste 3 månedene;
  • regelmessig og konsekvent tilgang til telefon og vilje til å bruke telefonen til studieøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • buprenorfinmedisiner foreskrevet i form av en månedlig injeksjon og/eller et depotplaster
  • selvrapportert graviditet ved studieopptakstidspunktet
  • bor for tiden utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykososial smertebehandling (PPMI)
Åtte kognitiv atferdsterapibaserte individuelle telefon- eller videoterapisesjoner med forskningsstudieterapeut.
Atferdsmessig: Psykososial smertebehandling (PPMI)
Hovedtemaet for behandlingen er å gi deltakerne nye måter å tenke på og mestringsferdigheter knyttet til smerte- og opioidbruk for å øke sannsynligheten for at deltakeren kan forbli i buprenorfinbehandling.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
To individuelle telefonopplæringssamtaler med forskerstudieterapeut.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden er utformet for å matche PPMI-tilstanden når det gjelder de ikke-spesifikke aspektene ved å motta støtte for smerte, bruk av rusmidler og å motta overvåking av buprenorfin-adherens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til tidslinje følgemåter-3 måneder
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
I denne studien ble "retensjon på buprenorfinbehandling" definert som tiden til en deltaker sluttet å ta medisiner i 7 eller flere dager på rad. Denne informasjonen ble samlet inn ved hjelp av en Calendar Recall Method, Timeline Follow-Back (TLFB) tiltak etter 3 måneder. Gjennomsnittlig antall dager deltakerne forble på buprenorfin før dette skjedde ble beregnet ved bruk av dataene som ble samlet inn ved 3-måneders oppfølging.
3-måneders etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til tidslinje følgemåten - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
I denne studien ble "retensjon på buprenorfinbehandling" definert som tiden til en deltaker sluttet å ta medisiner i 7 eller flere dager på rad. Denne informasjonen ble samlet inn ved hjelp av en Calendar Recall Method, Timeline Follow-Back (TLFB) tiltak etter 12 måneder. Gjennomsnittlig antall dager deltakerne forble på buprenorfin før dette skjedde ble beregnet ved bruk av dataene som ble samlet inn ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I) ved 3-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Smertnivå vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig), som vil bli samlet inn ved baseline-påmeldingsvurderingen og 3-måneders oppfølging. For å beregne tiltaket vårt, trakk vi ut hver deltakers poengsum ved 3-måneders vurdering og trakk den fra deres grunnleggende poengsum. Vi var i gjennomsnitt beregnet gjennomsnittlig endring i score for hver intervensjonsgruppe.
3-måneders etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smertelaterte funksjon på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) ved 3-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Smerterelatert funksjon vil bli målt ved bruk av smerteinterferens underskala av den korte smertebeholdningen-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/forstyrrer ikke, 10 = verste smerter som kan tenkes/fullstendig forstyrrer). For denne studien vil en økning i smertelaterte funksjon bli målt som en reduksjon i smertestillingsskala-score over tid. BPI-interferens-underskala måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil gi et nåværende nivå av smertelaterte funksjoner (forbi 24-timers) ved 3-måneders oppfølging. BPI -smerteforstyrrelser vil bli beregnet som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
3-måneders etter påmelding
Prosent dager avholdende fra rusbruk på tidslinjen Følgemasse-3 måneder
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Hyppigheten av stoffbruk vil bli målt ved bruk av tidslinjens oppfølging og vil bli samlet ved 3-måneders oppfølging. Under administrasjonen vil deltakeren bli bedt om å huske deres alkohol- og narkotikabruk ved å bruke et kalenderassistert strukturert intervju som gir deltakeren tidsmessige ledetråder for å øke tilbakekallingen av tilbakekallingen. Ved hver oppfølging vil data bli samlet inn for hele perioden siden forrige dato for datainnsamling. Prosent dager avholder fra stoffer (f.eks. alkohol og medikamenter) vil bli brukt som det primære målet for stoffbruk. Verdier som er vist er behandlingsgruppen gjennomsnittlig prosent av dagene som deltakerne var avholdende fra stoffer etter 3 måneders oppfølging.
3-måneders etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I) ved 12-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Smertnivå vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig), som vil bli samlet inn ved baseline-påmeldingsvurderingen og 12-måneders oppfølging. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
12 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerterelaterte funksjoner på den korte smertebeholdningen-kort form (BPI) ved 12-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Smerterelatert funksjon vil bli målt ved bruk av smerteinterferens underskala av den korte smertebeholdningen-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/forstyrrer ikke, 10 = verste smerter som kan tenkes/fullstendig forstyrrer). For denne studien vil en økning i smertelaterte funksjon bli målt som en reduksjon i smertestillingsskala-score over tid. BPI-interferens-underskala måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil gi et nåværende nivå av smertelaterte funksjoner (forbi 24-timers) ved 12-måneders oppfølging. BPI -smerteforstyrrelser vil bli beregnet som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
12 måneder etter påmelding
Prosent dager avholdende fra rusbruk på tidslinjen Følg tilbake - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Hyppigheten av stoffbruk vil bli målt ved bruk av tidslinjens oppfølging og vil bli samlet ved 12-måneders oppfølging. Under administrasjonen vil deltakeren bli bedt om å huske deres alkohol- og narkotikabruk ved å bruke et kalenderassistert strukturert intervju som gir deltakeren tidsmessige ledetråder for å øke tilbakekallingen av tilbakekallingen. Ved hver oppfølging vil data bli samlet inn for hele perioden siden forrige dato for datainnsamling. Prosent dager avholder fra stoffer (f.eks. alkohol og medikamenter) vil bli brukt som det primære målet for stoffbruk. Verdier som er vist er behandlingsgruppen gjennomsnittlig prosent av dagene som deltakerne var avholdende fra stoffer etter 12 måneders oppfølging.
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AT010797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Psykososial smertebehandling (PPMI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere