Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální zvládání bolesti ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním opiátů (Persist)

18. června 2025 aktualizováno: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psychosociální zvládání bolesti pro zlepšení výsledků léčby poruch užívání opiátů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je podívat se na účinek programů zaměřených na pomoc lidem zvládat chronickou bolest a medikamentózní léčbu. Programová zasedání se zaměřují na vzdělávací informace a strategie pro léčbu bolesti a léčby. Výzkumníci zapisují lidi, kteří mají chronickou bolest a nedávno začali léčbu buprenorfinem, aby zjistili, zda by účastníci mohli mít z těchto programů prospěch. Tato výzkumná studie pomůže výzkumníkům naučit se, jak zlepšit současné terapie bolesti a zvládání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu poruchy užívání opioidů (OUD) během posledních 12 měsíců;
  • zahájení léčby buprenorfinem (termín, který používáme k označení všech buprenorfinových přípravků včetně buprenorfinu/naloxonu) během posledních 6 měsíců
  • alespoň mírná nebo větší bolest sama hlášená v průměru za poslední 3 měsíce;
  • pravidelný a konzistentní přístup k telefonu a ochota používat telefon ke studijním sezením.

Kritéria vyloučení:

  • léky buprenorfin předepsané ve formě měsíční injekce a/nebo transdermální náplasti
  • těhotenství, které sama oznámila v době zápisu do studia
  • v současné době žije mimo Spojené státy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)
Osm individuálních telefonických nebo videoterapeutických sezení s kognitivně behaviorální terapií s terapeutem výzkumné studie.
Behaviorální: Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)
Hlavním tématem léčby je poskytnout účastníkům nové způsoby myšlení a zvládání dovedností souvisejících se zvládáním bolesti a užíváním opiátů, aby se zvýšila pravděpodobnost, že účastník setrvá v léčbě buprenorfinem.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Dvě individuální telefonická vzdělávací sezení s terapeutem výzkumné studie.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav EUC je navržen tak, aby odpovídal stavu PPMI, pokud jde o nespecifické aspekty podpory bolesti, užívání návykových látek a sledování adherence k buprenorfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence o léčbě buprenorfinu podle časové osy-3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
V této studii byla „retence o léčbě buprenorfinu“ definována jako doba, než účastník přestal užívat léky po dobu 7 nebo více dní v řadě. Tato informace byla shromážděna pomocí metody vyvolávání kalendáře, měření časové osy (TLFB) po 3 měsících. Průměrný počet dnů účastníci zůstali na buprenorfinu před tím, než se to stalo, za použití údajů shromážděných při 3měsíčním sledování.
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence o léčbě buprenorfinu podle časové osy - 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
V této studii byla „retence o léčbě buprenorfinu“ definována jako doba, než účastník přestal užívat léky po dobu 7 nebo více dní v řadě. Tato informace byla shromážděna pomocí metody vyvolávání kalendáře, měření časové osy (TLFB) po 12 měsících. Průměrný počet dnů účastníci zůstali na buprenorfinu před tím, než se to stalo, za použití údajů shromážděných při 12měsíčním sledování.
12měsíční zápis po zápisu
Průměrná změna úrovně intenzity bolesti nahlášená na numerické stupnici hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I) při 3měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Hladina bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná), která bude shromažďována při hodnocení základního zápisu a 3 měsíční sledování. Pro výpočet našeho opatření jsme odečtěli skóre každého účastníka při 3měsíčním hodnocení a odečtěli jsme jej od jejich základního skóre. Poté jsme průměrovali průměrnou změnu skóre pro každou intervenční skupinu.
3 měsíce po zápisu
Průměrná změna úrovně fungování bolesti spojené s vlastním hlášením na inventuře krátké bolesti-krátká forma (BPI) při 3měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Funkční fungování související s bolestí bude měřeno pomocí podskupiny interference bolesti krátkého inventáře bolesti-krátké formy (BPI), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest/nezasahuje, 10 = nejhorší bolest představitelná/zcela interferuje). Pro tuto studii bude zvýšení fungování související s bolestí měřeno jako snížení skóre interferenčního stupně bolesti v průběhu času. Interference BPI Subscale měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních činností a poskytne současnou úroveň fungování související s bolestí (posledních 24 hodin) při 3měsíčním sledování. Interference bolesti BPI se vypočítá jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
3 měsíce po zápisu
Procento dní abstinent od užívání látky na časové ose následujících-3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Frekvence užívání látky bude měřena pomocí zásilky na časové ose a bude shromažďována při 3měsíčním sledování. Během administrativy bude účastník požádán, aby si vzpomněl na svůj alkohol a drogové užívání s využitím strukturovaného rozhovoru s podporou kalendáře, který účastníkovi poskytuje časové narážky ke zvýšení přesnosti stažení. Při každém sledování budou údaje shromažďovány po celou dobu od předchozího datu sběru dat. Procentní dny abstinent od látek (např. Alkohol a drogy) budou použity jako primární měřítko užívání návykových látek. Zobrazené hodnoty jsou průměrné procento léčebné skupiny, že po 3 měsících sledování účastníci byli abstinentní z látek.
3 měsíce po zápisu
Průměrná změna úrovně intenzity bolesti nahlášená na numerické stupnici hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I) při 12měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Hladina bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I), 11-bodové numerické hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná), která bude shromažďována při hodnocení základního zápisu a 12měsíční sledování. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
12měsíční zápis po zápisu
Průměrná změna úrovně fungování bolesti spojené s vlastním hlášením na inventuře krátké bolesti-krátká forma (BPI) při 12měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Funkční fungování související s bolestí bude měřeno pomocí podskupiny interference bolesti krátkého inventáře bolesti-krátké formy (BPI), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest/nezasahuje, 10 = nejhorší bolest představitelná/zcela interferuje). Pro tuto studii bude zvýšení fungování související s bolestí měřeno jako snížení skóre interferenčního stupně bolesti v průběhu času. Interference BPI Subscale měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních aktivit a při 12měsíčním sledování poskytne současnou úroveň fungování související s bolestí (posledních 24 hodin). Interference bolesti BPI se vypočítá jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
12měsíční zápis po zápisu
Procento dní abstinent od užívání látek na časové ose následným zpět - 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Frekvence užívání látky bude měřena pomocí následné osy a bude shromažďována při 12měsíčním sledování. Během administrativy bude účastník požádán, aby si vzpomněl na svůj alkohol a drogové užívání s využitím strukturovaného rozhovoru s podporou kalendáře, který účastníkovi poskytuje časové narážky ke zvýšení přesnosti stažení. Při každém sledování budou údaje shromažďovány po celou dobu od předchozího datu sběru dat. Procentní dny abstinent od látek (např. Alkohol a drogy) budou použity jako primární měřítko užívání návykových látek. Zobrazené hodnoty jsou průměrné procenta dnů léčené skupiny, že účastníci byli po 12 měsících sledování abstinentní z látek.
12měsíční zápis po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit