Pszichoszociális fájdalomkezelés az opioidhasználati zavarok kezelési eredményeinek javítása érdekében (Persist)
2025. június 18. frissítette: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Pszichoszociális fájdalomkezelés az opioidhasználati rendellenességek kezelésének eredményeinek javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a krónikus fájdalom kezelésében és a gyógyszeres kezelésben segítő programok hatását.
A program ülései az oktatási információkra és a fájdalom- és gyógyszerkezelési stratégiákra összpontosítanak.
A kutatók olyan embereket vonnak be, akik krónikus fájdalomban szenvednek, és nemrég kezdték meg a buprenorfin-kezelést, hogy megnézzék, vajon a résztvevők részesülhetnek-e ezekből a programokból.
Ez a kutatási tanulmány segíteni fog a kutatóknak abban, hogy megtanulják, hogyan javíthatják a jelenlegi fájdalom- és gyógyszerkezelési terápiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ha az elmúlt 12 hónapban opioidhasználati rendellenességet (OUD) diagnosztizáltak;
- elkezdte a buprenorfin-kezelést (ezt a kifejezést az összes buprenorfin termékre, beleértve a buprenorfint/naloxont is) az elmúlt 6 hónapban kezdte meg
- legalább mérsékelt vagy nagyobb fájdalom az elmúlt 3 hónap átlagában;
- rendszeres és következetes telefon-hozzáférés és hajlandóság a telefon használatára tanulmányi üléseken.
Kizárási kritériumok:
- havi injekció és/vagy transzdermális tapasz formájában felírt buprenorfin gyógyszer
- saját bevallása szerint terhesség a vizsgálatba való beiratkozáskor
- jelenleg az Egyesült Államokon kívül él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoszociális fájdalomkezelés (PPMI)
Nyolc kognitív viselkedésterápia alapú egyéni telefonos vagy videoterápiás ülés kutatási tanulmányi terapeutával.
|
A kezelés fő témája, hogy a résztvevők új gondolkodásmódot és megküzdési készségeket szerezzenek a fájdalom és az opioidhasználat kezeléséhez kapcsolódóan annak érdekében, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevő a buprenorfin kezelésben marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Két egyéni telefonos oktatási ülés kutatási tanulmányi terapeutával.
|
Az EUC állapotot úgy tervezték meg, hogy megfeleljen a PPMI állapotnak a fájdalomcsillapítás, a szerhasználat és a buprenorfin adherencia monitorozásának nem specifikus szempontjai tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buprenorfin-kezelés megtartása az idővonal követése szerint-3 hónap
Időkeret: 3 hónapos a beiratkozás után
|
Ebben a tanulmányban a "buprenorfin -kezelés megtartását" úgy határozták meg, hogy az idő, amíg a résztvevő nem vagy több napig nem szedte gyógyszereiket.
Ezt az információt naptári visszahívási módszerrel gyűjtöttük, az idővonal-követő-vissza (TLFB) 3 hónapon belül.
A résztvevők átlagos száma a buprenorfinon maradt, mielőtt ezt megtörténik, a 3 hónapos nyomon követéskor összegyűjtött adatok felhasználásával.
|
3 hónapos a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buprenorfin -kezelés megtartása az idővonal követése szerint - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos a beiratkozás után
|
Ebben a tanulmányban a "buprenorfin -kezelés megtartását" úgy határozták meg, hogy az idő, amíg a résztvevő nem vagy több napig nem szedte gyógyszereiket.
Ezt az információt naptári visszahívási módszerrel gyűjtöttük, az idővonal-követő-vissza (TLFB) 12 hónapos méréssel.
A résztvevők átlagos száma a buprenorfinon maradt, mielőtt ezt megtörténik, a 12 hónapos nyomon követéskor összegyűjtött adatok felhasználásával.
|
12 hónapos a beiratkozás után
|
|
A fájdalom intenzitásának önjelentált szintjének átlagos változása a fájdalom intenzitásának numerikus besorolási skáláján (NRS-I) 3 hónapos nyomon követéskor (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 3 hónapos a beiratkozás után
|
A fájdalom szintjét a fájdalom intenzitásának (NRS-I), a 11-pontos numerikus besorolási skála numerikus besorolási skálájával kell mérni (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető), amelyet az alapvető beiratkozási értékelés és a 3 hónapos követés során összegyűjtnek.
Az intézkedés kiszámításához levonottuk az egyes résztvevők pontszámát a 3 hónapos értékelésnél, és kivontuk azt a kiindulási pontszámukból.
Ezután átlagoltuk a kiszámított pontszámok átlagos változását az egyes intervenciós csoportoknál.
|
3 hónapos a beiratkozás után
|
|
Az önjelentéses szintű fájdalomcsillapítás szintjének átlagos változása a rövid fájdalomcsillapításon-rövid forma (BPI) 3 hónapos nyomon követésnél (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 3 hónapos a beiratkozás után
|
A fájdalomhoz kapcsolódó működést a rövid fájdalomcsillapító-rövid formájú (BPI)-a 11 pontos numerikus besorolási skála-a rövid fájdalomcsillapító (BPI)-fájdalom-interferencia-alskálájával kell mérni (0 = nincs fájdalom/nem zavar, 10 = a legrosszabb fájdalom, amely elképzelhető/teljesen beavatkozik).
Ehhez a tanulmányhoz a fájdalommal kapcsolatos működés növekedését mérik a fájdalom interferencia skála pontszámainak időbeli csökkenéseként.
A BPI interferencia alskálájának mérései, hogy mennyi fájdalom zavarja a hét napi tevékenységet, és a 3 hónapos nyomon követés során a fájdalommal kapcsolatos funkció jelenlegi szintjét (múlt 24 órás) biztosítja.
A BPI fájdalom interferenciáját a hét interferencia elem átlagaként kell kiszámítani.
Minden egyes követési időponthoz az alapértéket levonják a változási pontszám elérése érdekében.
|
3 hónapos a beiratkozás után
|
|
A napi napok százalékos napjai az anyaghasználattól az ütemterv utánkövetés-3 hónapos
Időkeret: 3 hónapos a beiratkozás után
|
Az anyaghasználat gyakoriságát az idővonal-követéssel kell mérni, és a 3 hónapos nyomon követéskor összegyűjtjük.
Az adminisztráció alatt a résztvevőt felkérjük, hogy emlékezzenek fel alkohol- és kábítószer-használatra egy naptár által biztosított strukturált interjú felhasználásával, amely a résztvevőnek időbeli útmutatásokat biztosít a visszahívás pontosságának növelésére.
Minden nyomon követés során az adatgyűjtés előző dátuma óta az adatokat összegyűjtik.
Az anyagoktól való tartózkodás százaléka (pl.
Alkohol és gyógyszerek) használják az anyaghasználat elsődleges mértékét.
A bemutatott értékek a kezelési csoport átlagos százaléka, amikor a résztvevők 3 hónapos nyomon követés után tartózkodtak az anyagoktól.
|
3 hónapos a beiratkozás után
|
|
A fájdalom intenzitásának önjelentéses szintjének átlagos változása a fájdalom intenzitásának numerikus besorolási skáláján (NRS-I) 12 hónapos nyomon követésnél (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12 hónapos a beiratkozás után
|
A fájdalom szintjét a fájdalom intenzitásának (NRS-I), a 11-pontos numerikus besorolási skála numerikus besorolási skálájával kell mérni (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető), amelyet az alapvető beiratkozási értékelés és a 12 hónapos követés során összegyűjtnek.
Minden egyes követési időponthoz az alapértéket levonják a változási pontszám elérése érdekében.
|
12 hónapos a beiratkozás után
|
|
Az önjelentéses szintű fájdalomcsillapítás szintjének átlagos változása a rövid fájdalomcsillapításon-rövid forma (BPI) 12 hónapos nyomon követésnél (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12 hónapos a beiratkozás után
|
A fájdalomhoz kapcsolódó működést a rövid fájdalomcsillapító-rövid formájú (BPI)-a 11 pontos numerikus besorolási skála-a rövid fájdalomcsillapító (BPI)-fájdalom-interferencia-alskálájával kell mérni (0 = nincs fájdalom/nem zavar, 10 = a legrosszabb fájdalom, amely elképzelhető/teljesen beavatkozik).
Ehhez a tanulmányhoz a fájdalommal kapcsolatos működés növekedését mérik a fájdalom interferencia skála pontszámainak időbeli csökkenéseként.
A BPI interferencia alskálájának mérései, hogy mennyi fájdalom zavarja a hét napi tevékenységet, és a 12 hónapos nyomon követés során a fájdalommal kapcsolatos funkció jelenlegi szintjét (múlt 24 órás) biztosítja.
A BPI fájdalom interferenciáját a hét interferencia elem átlagaként kell kiszámítani.
Minden egyes követési időponthoz az alapértéket levonják a változási pontszám elérése érdekében.
|
12 hónapos a beiratkozás után
|
|
A napi napok százalékos napjai az idővonalon az anyaghasználattól, a visszamenőleges visszafutás - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos a beiratkozás után
|
Az anyaghasználat gyakoriságát az idővonal-követéssel kell mérni, és a 12 hónapos nyomon követéskor összegyűjtjük.
Az adminisztráció alatt a résztvevőt felkérjük, hogy emlékezzenek fel alkohol- és kábítószer-használatra egy naptár által biztosított strukturált interjú felhasználásával, amely a résztvevőnek időbeli útmutatásokat biztosít a visszahívás pontosságának növelésére.
Minden nyomon követés során az adatgyűjtés előző dátuma óta az adatokat összegyűjtik.
Az anyagoktól való tartózkodás százaléka (pl.
Alkohol és gyógyszerek) használják az anyaghasználat elsődleges mértékét.
A bemutatott értékek a kezelési csoport átlagos százaléka, amikor a résztvevők 12 hónapos nyomon követés után tartózkodtak az anyagoktól.
|
12 hónapos a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Kutatásvezető: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00166747
- R33AT010106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AT010797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .