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Gestion de la douleur psychosociale pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (Persist)

18 juin 2025 mis à jour par: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Gestion de la douleur psychosociale pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'effet des programmes visant à aider les gens à gérer la douleur chronique et le traitement médicamenteux. Les séances du programme se concentrent sur l'information éducative et les stratégies de gestion de la douleur et des médicaments. Les chercheurs recrutent des personnes souffrant de douleur chronique et ayant récemment commencé un traitement à la buprénorphine pour voir si les participants pourraient bénéficier de ces programmes. Cette étude de recherche aidera les chercheurs à apprendre comment améliorer les thérapies actuelles pour la gestion de la douleur et des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu un diagnostic de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) au cours des 12 derniers mois ;
  • commencé un traitement à la buprénorphine (le terme que nous utilisons pour désigner tous les produits à base de buprénorphine, y compris la buprénorphine/naloxone) au cours des 6 derniers mois
  • au moins une douleur autodéclarée modérée ou plus forte en moyenne au cours des 3 derniers mois ;
  • accès régulier et constant à un téléphone et volonté d'utiliser le téléphone pour les sessions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • médicament buprénorphine prescrit sous forme d'injection mensuelle et/ou de patch transdermique
  • grossesse autodéclarée au moment de l'inscription à l'étude
  • vivant actuellement en dehors des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de la douleur psychosociale (PPMI)
Huit séances individuelles de thérapie par téléphone ou vidéo basées sur la thérapie cognitivo-comportementale avec un thérapeute de l'étude de recherche.
Comportemental: Gestion de la douleur psychosociale (PPMI)
Le thème principal du traitement est de fournir aux participants de nouvelles façons de penser et de nouvelles habiletés d'adaptation liées à la gestion de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes afin d'augmenter la probabilité que le participant continue à suivre un traitement à la buprénorphine.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Deux séances individuelles de formation téléphonique avec un thérapeute de l'étude de recherche.
Comportemental: Soins habituels améliorés (EUC)
La condition EUC est conçue pour correspondre à la condition PPMI en termes d'aspects non spécifiques de recevoir un soutien pour la douleur, l'utilisation de substances et la réception d'un suivi de l'adhésion à la buprénorphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention sur le traitement de la buprénorphine en fonction du suivi du calendrier - 3 mois
Délai: Inscription postale de 3 mois
Dans cette étude, la «rétention sur le traitement de la buprénorphine» a été définie comme le temps jusqu'à ce qu'un participant cesse de prendre ses médicaments pendant 7 jours ou plus consécutifs. Ces informations ont été collectées à l'aide d'une méthode de rappel du calendrier, la mesure de suivi du chronologie (TLFB) à 3 mois. Le nombre moyen de jours que les participants sont restés sur la buprénorphine avant que cela ne se produisent, il a été calculé, en utilisant les données collectées au suivi de 3 mois.
Inscription postale de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention sur le traitement de la buprénorphine en fonction de la suite du calendrier - 12 mois
Délai: 12 mois Post Inscription
Dans cette étude, la «rétention sur le traitement de la buprénorphine» a été définie comme le temps jusqu'à ce qu'un participant cesse de prendre ses médicaments pendant 7 jours ou plus consécutifs. Ces informations ont été collectées à l'aide d'une méthode de rappel du calendrier, la mesure de la back de suivi du chronologie (TLFB) à 12 mois. Le nombre moyen de jours que les participants sont restés sur la buprénorphine avant que cela ne se produisent, il a été calculé, en utilisant les données collectées à un suivi de 12 mois.
12 mois Post Inscription
Changement moyen du niveau autodéclaré de l'intensité de la douleur sur l'échelle de notation numérique pour l'intensité de la douleur (NRS-I) à un suivi de 3 mois (par rapport à la ligne de base)
Délai: Inscription postale de 3 mois
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle de notation numérique pour l'intensité de la douleur (NRS-I), une échelle de notation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), qui sera collectée à l'évaluation d'inscription de base et à un suivi de 3 mois. Pour calculer notre mesure, nous avons soustrait le score de chaque participant à une évaluation de 3 mois et l'avons soustrait de leur score de référence. Nous avons ensuite moyenné en moyenne de variation moyenne calculée des scores pour chaque groupe d'intervention.
Inscription postale de 3 mois
Changement moyen du niveau de fonctionnement lié à la douleur autodéclaré sur le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI) à 3 mois de suivi (par rapport à la ligne de base)
Délai: Inscription postale de 3 mois
Le fonctionnement lié à la douleur sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du bref inventaire de la douleur - forme courte (BPI), une échelle de notation numérique à 11 points (0 = pas de douleur / n'interfère pas, 10 = pire douleur imaginable / complètement interfére). Pour cette étude, une augmentation du fonctionnement lié à la douleur sera mesurée comme une réduction des scores d'échelle d'interférence de la douleur au fil du temps. La sous-échelle des interférences BPI mesure la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes et fournira un niveau actuel de fonctionnement lié à la douleur (24 heures passées) au suivi de 3 mois. L'interférence de la douleur BPI sera calculée comme la moyenne des sept éléments d'interférence. Pour chaque point de suivi, la valeur de base sera soustraite pour obtenir un score de changement.
Inscription postale de 3 mois
Pour cent des jours abstinents de la consommation de substances sur le suivi de la chronologie - 3 mois
Délai: Inscription postale de 3 mois
La fréquence de la consommation de substances sera mesurée à l'aide de l'arrière du calendrier et sera collectée à un suivi à 3 mois. Pendant l'administration, le participant sera invité à rappeler leur consommation d'alcool et de drogue en utilisant un entretien structuré assisté par le calendrier qui fournit au participant des indices temporels pour augmenter la précision du rappel. À chaque suivi, les données seront collectées pour toute la période depuis la date précédente de la collecte de données. Pour cent des jours abstinents des substances (par ex. alcool et drogues) sera utilisé comme principale mesure de la consommation de substances. Les valeurs indiquées sont le groupe de traitement en moyenne pour cent des jours où les participants étaient abstinents des substances après 3 mois de suivi.
Inscription postale de 3 mois
Changement moyen du niveau autodéclaré de l'intensité de la douleur sur l'échelle de notation numérique pour l'intensité de la douleur (NRS-I) à un suivi de 12 mois (par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 mois Post Inscription
Le niveau de douleur sera mesuré en utilisant l'échelle de notation numérique pour l'intensité de la douleur (NRS-I), une échelle de notation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), qui sera collectée à l'évaluation de l'inscription de base et au suivi de 12 mois. Pour chaque point de suivi, la valeur de base sera soustraite pour obtenir un score de changement.
12 mois Post Inscription
Changement moyen du niveau autodéclaré de fonctionnement lié à la douleur sur le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI) à 12 mois de suivi (par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 mois Post Inscription
Le fonctionnement lié à la douleur sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du bref inventaire de la douleur - forme courte (BPI), une échelle de notation numérique à 11 points (0 = pas de douleur / n'interfère pas, 10 = pire douleur imaginable / complètement interfére). Pour cette étude, une augmentation du fonctionnement lié à la douleur sera mesurée comme une réduction des scores d'échelle d'interférence de la douleur au fil du temps. La sous-échelle des interférences BPI mesure la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes et fournira un niveau actuel de fonctionnement lié à la douleur (24 heures passées) au suivi de 12 mois. L'interférence de la douleur BPI sera calculée comme la moyenne des sept éléments d'interférence. Pour chaque point de suivi, la valeur de base sera soustraite pour obtenir un score de changement.
12 mois Post Inscription
Pour cent jours abstinent de la consommation de substances sur le calendrier de la chronologie - 12 mois
Délai: 12 mois Post Inscription
La fréquence de la consommation de substances sera mesurée à l'aide de l'arrière du calendrier et sera collectée au suivi de 12 mois. Pendant l'administration, le participant sera invité à rappeler leur consommation d'alcool et de drogue en utilisant un entretien structuré assisté par le calendrier qui fournit au participant des indices temporels pour augmenter la précision du rappel. À chaque suivi, les données seront collectées pour toute la période depuis la date précédente de la collecte de données. Pour cent des jours abstinents des substances (par ex. alcool et drogues) sera utilisé comme principale mesure de la consommation de substances. Les valeurs indiquées sont le groupe de traitement en moyenne pour cent des jours où les participants étaient abstinents des substances après 12 mois de suivi.
12 mois Post Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Chercheur principal: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AT010797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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