Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem psychospołecznym w celu poprawy wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (Persist)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Leczenie bólu psychospołecznego w celu poprawy wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przyjrzenie się efektom programów mających na celu pomoc ludziom w radzeniu sobie z przewlekłym bólem i leczeniem farmakologicznym. Sesje programowe koncentrują się na informacjach edukacyjnych i strategiach radzenia sobie z bólem i lekami. Badacze rejestrują osoby cierpiące na przewlekły ból, które niedawno rozpoczęły leczenie buprenorfiną, aby sprawdzić, czy uczestnicy mogą odnieść korzyści z tych programów. To badanie pomoże naukowcom dowiedzieć się, jak udoskonalić obecne terapie przeciwbólowe i leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • rozpoczął leczenie buprenorfiną (termin, którego używamy w odniesieniu do wszystkich produktów zawierających buprenorfinę, w tym buprenorfiny/naloksonu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • co najmniej umiarkowany lub większy zgłaszany przez samych siebie ból średnio w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • regularny i stały dostęp do telefonu oraz chęć korzystania z telefonu w celu nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • lek buprenorfinowy przepisywany w postaci comiesięcznego wstrzyknięcia i/lub plastra przezskórnego
  • samozgłoszona ciąża w momencie włączenia do badania
  • obecnie mieszka poza Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bólu psychospołecznego (PPMI)
Osiem indywidualnych sesji telefonicznych lub wideoterapii opartych na terapii poznawczo-behawioralnej z terapeutą prowadzącym badania.
Behawioralne: Leczenie bólu psychospołecznego (PPMI)
Głównym tematem leczenia jest zapewnienie uczestnikom nowych sposobów myślenia i umiejętności radzenia sobie z bólem i używaniem opioidów w celu zwiększenia prawdopodobieństwa pozostania uczestnika w leczeniu buprenorfiną.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Dwie indywidualne sesje edukacyjne przez telefon z terapeutą zajmującym się badaniami naukowymi.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Warunek EUC ma na celu dopasowanie warunku PPMI pod względem niespecyficznych aspektów otrzymywania wsparcia w bólu, używania substancji i monitorowania przyjmowania buprenorfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w leczeniu buprenorfiny zgodnie z obserwacją osi czasu-3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
W tym badaniu „zatrzymanie leczenia buprenorfiny” zostało zdefiniowane jako czas, dopóki uczestnik przestał przyjmować leki przez 7 lub więcej dni z rzędu. Informacje te zostały zebrane przy użyciu metody wycofania kalendarza, pomiarem obserwacji osi czasu (TLFB) po 3 miesiącach. Średnia liczba dni uczestnicy pozostali na buprenorfinie przed tym, jak to się stało, przy użyciu danych zebranych w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
3 miesiące po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w leczeniu buprenorfiny zgodnie z obserwacją osi czasu - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
W tym badaniu „zatrzymanie leczenia buprenorfiny” zostało zdefiniowane jako czas, dopóki uczestnik przestał przyjmować leki przez 7 lub więcej dni z rzędu. Informacje te zostały zebrane przy użyciu metody wycofania kalendarza, pomiarem obserwacji osi czasu (TLFB) po 12 miesiącach. Średnia liczba dni uczestnicy pozostali na buprenorfinie przed tym, jak to się stało, przy użyciu danych zebranych w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
12 miesięcy po zapisaniu się
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu intensywności bólu w liczbowej skali oceny dla intensywności bólu (NRS-I) w 3-miesięcznym okresie obserwacji (w porównaniu do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą liczbowej skali oceny dla intensywności bólu (NRS-I), 11-punktowej skali oceny liczbowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), który zostanie zebrany na wyjściowej oceny rejestracji i 3-miesięcznej obserwacji. Aby obliczyć naszą miarę, odejmowaliśmy wynik każdego uczestnika przy 3-miesięcznej ocenie i odejmowaliśmy go od wyniku wyjściowego. Następnie uśredniliśmy obliczoną średnią zmianę wyników dla każdej grupy interwencyjnej.
3 miesiące po zapisaniu się
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu funkcjonowania bólu na krótkim zapasie bólu-krótka forma (BPI) przy 3-miesięcznej obserwacji (w porównaniu z linią podstawową)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
Funkcjonowanie związane z bólem będzie mierzone za pomocą podskali zakłóceń bólu krótkiego zapasu bólu-krótkiej formy (BPI), 11-punktowej liczbowej skali oceny (0 = brak bólu/nie zakłóca, 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrażać/całkowicie zakłóca). W tym badaniu wzrost funkcjonowania związanego z bólem zostanie zmierzony jako zmniejszenie wyników skali interferencji bólu w czasie. Podskala podskali zakłóceń BPI mierzy, ile bólu zakłóca siedem dziennych czynności i zapewni obecny poziom funkcjonowania związanego z bólem (ostatnie 24 godziny) podczas 3-miesięcznej obserwacji. Zakres bólu BPI zostanie obliczona jako średnia z siedmiu elementów zakłóceń. Dla każdego punktu czasowego wartość wyjściowa zostanie odjęta w celu uzyskania oceny zmiany.
3 miesiące po zapisaniu się
Procentowe dni abstynentowe od używania substancji na osi czasu-3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
Częstotliwość używania substancji będzie mierzona przy użyciu następstwa czasu i zostanie zebrana w 3-miesięcznym okresie obserwacji. Podczas administracji uczestnik zostanie poproszony o przywołanie ich alkoholu i narkotyków za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu wspomaganego kalendarzem, który zapewnia uczestnikowi wskazówki czasowe w celu zwiększenia dokładności wycofania. Przy każdym okresie obserwacji dane będą gromadzone przez cały okres od poprzedniej daty gromadzenia danych. Procentowe dni abstynentowe z substancji (np. alkohol i narkotyki) będą stosowane jako podstawowa miara używania substancji. Pokazane wartości to średni procent grupy leczonej, w których uczestnicy byli abstynentni po substancjach po 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące po zapisaniu się
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu intensywności bólu w liczbowej skali oceny dla intensywności bólu (NRS-I) przy 12-miesięcznej obserwacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Poziom bólu zostanie zmierzony za pomocą liczbowej skali oceny dla intensywności bólu (NRS-I), 11-punktowej skali oceny liczbowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), które zostaną zebrane na podstawowej ocenie rejestracji i 12-miesięcznej obserwacji. Dla każdego punktu czasowego wartość wyjściowa zostanie odjęta w celu uzyskania oceny zmiany.
12 miesięcy po zapisaniu się
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu funkcjonowania bólu w krótkim zapasie bólu-krótka forma (BPI) przy 12-miesięcznej obserwacji (w porównaniu z linią podstawową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Funkcjonowanie związane z bólem będzie mierzone za pomocą podskali zakłóceń bólu krótkiego zapasu bólu-krótkiej formy (BPI), 11-punktowej liczbowej skali oceny (0 = brak bólu/nie zakłóca, 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrażać/całkowicie zakłóca). W tym badaniu wzrost funkcjonowania związanego z bólem zostanie zmierzony jako zmniejszenie wyników skali interferencji bólu w czasie. Podskala podskali zakłóceń BPI mierzy, ile bólu zakłóca siedem codziennych czynności i zapewni obecny poziom funkcjonowania związanego z bólem (ostatnio 24 godziny) podczas 12-miesięcznej obserwacji. Zakres bólu BPI zostanie obliczona jako średnia z siedmiu elementów zakłóceń. Dla każdego punktu czasowego wartość wyjściowa zostanie odjęta w celu uzyskania oceny zmiany.
12 miesięcy po zapisaniu się
Procentowe dni abstynentowe od używania substancji na osi czasu - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Częstotliwość używania substancji będzie mierzona za pomocą następstwa czasu i zostanie zebrana podczas 12-miesięcznej obserwacji. Podczas administracji uczestnik zostanie poproszony o przywołanie ich alkoholu i narkotyków za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu wspomaganego kalendarzem, który zapewnia uczestnikowi wskazówki czasowe w celu zwiększenia dokładności wycofania. Przy każdym okresie obserwacji dane będą gromadzone przez cały okres od poprzedniej daty gromadzenia danych. Procentowe dni abstynentowe z substancji (np. alkohol i narkotyki) będą stosowane jako podstawowa miara używania substancji. Pokazane wartości to średni procent grupy leczonej, w których uczestnicy byli abstynentni po substancjach po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy po zapisaniu się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Główny śledczy: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT010797 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj