Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi (Persist)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kroonisen kivun ja lääkityshoidon auttamiseen tähtäävien ohjelmien vaikutuksia. Ohjelman istunnot keskittyvät koulutustietoihin ja strategioihin kivun ja lääkityksen hallintaan. Tutkijat rekisteröivät ihmisiä, joilla on krooninen kipu ja jotka ovat äskettäin aloittaneet buprenorfiinihoidon nähdäkseen, voisivatko osallistujat hyötyä näistä ohjelmista. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan parantamaan nykyisiä hoitoja kivun ja lääkityksen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö (OUD) viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • aloittanut buprenorfiinihoidon (termi, jota käytämme viittaamaan kaikkiin buprenorfiinivalmisteisiin, mukaan lukien buprenorfiini/naloksoni) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • vähintään kohtalainen tai suurempi itse ilmoittama kipu keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • säännöllinen ja johdonmukainen puhelimen käyttömahdollisuus ja halukkuus käyttää puhelinta opintojaksoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • buprenorfiinilääkitys, joka on määrätty kuukausittaisena injektiona ja/tai depotlaastarina
  • itse ilmoittama raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)
Kahdeksan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa yksilöllistä puhelin- tai videoterapiaistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)
Hoidon pääteemana on tarjota osallistujille uusia ajattelutapoja ja selviytymistaitoja, jotka liittyvät kivun ja opioidien käytön hallintaan, jotta osallistujan todennäköisyys jäädä buprenorfiinihoitoon kasvaa.
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kaksi yksilöllistä puhelinkoulutusistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tila on suunniteltu vastaamaan PPMI-tilaa kivun tuen, päihteiden käytön ja buprenorfiinin sitoutumisen seurannan epäspesifisten näkökohtien suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinihoidon pidättäminen Timenen-seuranta-3-kuukauden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tässä tutkimuksessa "buprenorfiinihoidon pidättäminen" määritettiin ajankohtana, kunnes osallistuja lopetti lääkityksen käytön vähintään 7 päivää peräkkäin. Nämä tiedot kerättiin kalenterin palauttamismenetelmällä, aikajanan seurannan (TLFB) mitalla 3 kuukauden kohdalla. Keskimääräinen päivien lukumäärä osallistujat pysyivät buprenorfiinissa ennen kuin tämä tapahtui, laskettiin käyttämällä 3 kuukauden seurannassa kerättyjä tietoja.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinihoidon pidättäminen Timenen -seurannan - 12 kuukauden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Tässä tutkimuksessa "buprenorfiinihoidon pidättäminen" määritettiin ajankohtana, kunnes osallistuja lopetti lääkityksen käytön vähintään 7 päivää peräkkäin. Nämä tiedot kerättiin kalenterin palauttamismenetelmällä, aikajanan seurannan (TLFB) mitalla 12 kuukauden kohdalla. Keskimääräinen päivien lukumäärä osallistujat pysyivät buprenorfiinissa ennen kuin tämä tapahtui, laskettiin käyttämällä 12 kuukauden seurannassa kerättyjä tietoja.
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetun kivun voimakkuuden tasolla numeerisella arviointiasteikolla kivun voimakkuudesta (NRS-I) 3 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kivun taso mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa kivun voimakkuudesta (NRS-I), 11 pisteen numeerista luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötason ilmoittautumisen arvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa. Mittauksen laskemiseksi vähensimme kunkin osallistujan pistemäärän 3 kuukauden arvioinnissa ja vähensimme sen heidän lähtöpisteestä. Sitten keskimäärin laskettiin keskimääräinen pistemuutos jokaiselle interventioryhmälle.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetussa kipu-toiminnassa lyhyessä kipuvarastossa-lyhyt muoto (BPI) 3 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kipuihin liittyvä toiminta mitataan lyhyen kipuvaraston kivunhäiriöiden ala-asteikolla-lyhyt muoto (BPI), 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua/ei häiritse, 10 = pahin kipu kuviteltavissa/täysin häiritsevät). Tätä tutkimusta varten kipuihin liittyvän toiminnan lisääntyminen mitataan kivunhäiriöiden asteikon pienenemisenä ajan myötä. BPI-häiriöiden ala-asteikko mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan (viimeisen 24 tunnin) 3 kuukauden seurannan. BPI -kivun häiriöt lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosenttipäivät päihteiden käytöstä aikajanan seurannan-3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aineiden käytön taajuus mitataan aikajanan seurannan avulla ja kerätään 3 kuukauden seurannassa. Hallinnon aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholinsa ja huumeidenkäytönsä käyttämällä kalenteriavustetusta jäsenneltyä haastattelua, joka antaa osallistujalle ajalliset vihjeet palauttamisen tarkkuuden lisäämiseksi. Jokaisessa seurannassa tiedot kerätään koko ajanjaksolle edellisen tiedonkeruun jälkeen. Prosenttipäivät aineista (esim. Alkoholia ja huumeita) käytetään ensisijaisena aineiden käytön mittana. Esitetyt arvot ovat hoitoryhmän keskiarvo päivistä, joista osallistujat olivat pidättäytyneet aineista 3 kuukauden seurannan jälkeen.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetun kivun voimakkuuden tasolla numeerisella arviointiasteikolla kivun voimakkuudesta (NRS-I) 12 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Kivun taso mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa kivun voimakkuudesta (NRS-I), 11 pisteen numeerista luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötason ilmoittautumisen arvioinnissa ja 12 kuukauden seurannassa. Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetussa kipu-toiminnassa lyhyessä kipuvarastossa-lyhyt muoto (BPI) 12 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Kipuihin liittyvä toiminta mitataan lyhyen kipuvaraston kivunhäiriöiden ala-asteikolla-lyhyt muoto (BPI), 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua/ei häiritse, 10 = pahin kipu kuviteltavissa/täysin häiritsevät). Tätä tutkimusta varten kipuihin liittyvän toiminnan lisääntyminen mitataan kivunhäiriöiden asteikon pienenemisenä ajan myötä. BPI-häiriöiden ala-asteikko mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan (viimeisen 24 tunnin) tason 12 kuukauden seurannassa. BPI -kivun häiriöt lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Prosenttipäivät päihteiden käytöstä aikajanan seurannassa - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
Aineiden käytön taajuus mitataan aikajanan seurannan avulla ja kerätään 12 kuukauden seurannassa. Hallinnon aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholinsa ja huumeidenkäytönsä käyttämällä kalenteriavustetusta jäsenneltyä haastattelua, joka antaa osallistujalle ajalliset vihjeet palauttamisen tarkkuuden lisäämiseksi. Jokaisessa seurannassa tiedot kerätään koko ajanjaksolle edellisen tiedonkeruun jälkeen. Prosenttipäivät aineista (esim. Alkoholia ja huumeita) käytetään ensisijaisena aineiden käytön mittana. Esitetyt arvot ovat hoitoryhmän keskiarvo päivistä, joista osallistujat olivat pidättäytyneet aineista 12 kuukauden seurannan jälkeen.
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Päätutkija: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AT010797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa