Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi (Persist)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kroonisen kivun ja lääkityshoidon auttamiseen tähtäävien ohjelmien vaikutuksia. Ohjelman istunnot keskittyvät koulutustietoihin ja strategioihin kivun ja lääkityksen hallintaan. Tutkijat rekisteröivät ihmisiä, joilla on krooninen kipu ja jotka ovat äskettäin aloittaneet buprenorfiinihoidon nähdäkseen, voisivatko osallistujat hyötyä näistä ohjelmista. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan parantamaan nykyisiä hoitoja kivun ja lääkityksen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö (OUD) viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • aloittanut buprenorfiinihoidon (termi, jota käytämme viittaamaan kaikkiin buprenorfiinivalmisteisiin, mukaan lukien buprenorfiini/naloksoni) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • vähintään kohtalainen tai suurempi itse ilmoittama kipu keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • säännöllinen ja johdonmukainen puhelimen käyttömahdollisuus ja halukkuus käyttää puhelinta opintojaksoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • buprenorfiinilääkitys, joka on määrätty kuukausittaisena injektiona ja/tai depotlaastarina
  • itse ilmoittama raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)
Kahdeksan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa yksilöllistä puhelin- tai videoterapiaistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)
Hoidon pääteemana on tarjota osallistujille uusia ajattelutapoja ja selviytymistaitoja, jotka liittyvät kivun ja opioidien käytön hallintaan, jotta osallistujan todennäköisyys jäädä buprenorfiinihoitoon kasvaa.
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kaksi yksilöllistä puhelinkoulutusistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tila on suunniteltu vastaamaan PPMI-tilaa kivun tuen, päihteiden käytön ja buprenorfiinin sitoutumisen seurannan epäspesifisten näkökohtien suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinihoidon säilyttäminen TimeLine Follow-Backin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Buprenorfiinihoidon jatkaminen otetaan käyttöön aikana ensimmäiseen buprenorfiinihoidon laiminlyöntiin. Hoidon noudattamatta jättäminen tai hoidon keskeyttäminen määritellään 7 tai useamman kalenteripäivän peräkkäiseksi ajanjaksoksi ilman buprenorfiinia. Buprenorfiinin retentiotiedot kerätään osana TimeLine Follow-Back (TLFB) -arviointia, joka annetaan lähtötilanteen ilmoittautumisarvioinnissa ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa, jossa osallistujaa pyydetään muistamaan, missä päivinä he ottivat buprenorfiinilääkkeitään.
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinihoidon säilyttäminen TimeLine Follow-Backin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Buprenorfiinihoidon jatkaminen otetaan käyttöön aikana ensimmäiseen buprenorfiinihoidon laiminlyöntiin. Hoidon noudattamatta jättäminen tai hoidon keskeyttäminen määritellään 7 tai useamman kalenteripäivän peräkkäiseksi ajanjaksoksi ilman buprenorfiinia. Buprenorfiinin retentiotiedot kerätään osana TimeLine Follow-Back (TLFB) -arviointia, joka annetaan lähtötilanteen arvioinnissa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa Osallistujaa pyydetään muistamaan, minä päivinä he ottivat buprenorfiinilääkkeitä.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kivun intensiteetissä Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) -asteikko.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kivun taso mitataan käyttämällä Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I), 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötilanteen arvioinnissa ja 1 ja 3 kuukauden seuranta. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kipuun liittyvän toiminnan tasolla Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kipuun liittyvää toimintaa mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -analyysin kipuhäiriöiden alaasteikkoa. Tässä tutkimuksessa kipuun liittyvän toiminnan lisääntyminen toteutetaan vähentämällä kivun interferenssiasteikon pisteitä ajan myötä. BPI-häiriön alaasteikko mittaa, kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemässä päivittäisessä toiminnassa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan tason (viimeisen 24 tunnin aikana) jokaisella seurannalla (1 ja 3 kuukautta). BPI-kipuhäiriö lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kipuun liittyvän toiminnan tasossa Pain Interference -mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kipuun liittyvää toimintaa mitataan Pain Interference -mittauksella, joka sisältää kysymykset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Health Systems -kohdepankin versiosta 1.1. Tässä tutkimuksessa kipuun liittyvän toiminnan lisääntyminen toteutetaan vähentämällä kivun interferenssiasteikon pisteitä ajan myötä. PROMIS Pain Interference -kohdepankit arvioivat kivun toimintaa viimeisen 7 päivän ajalta jokaisella seurannalla (1 ja 3 kuukautta) ja arvioivat kivun seurauksia muuttujiin, mukaan lukien, missä määrin kipu häiritsee sosiaalista, kognitiivista, emotionaalista, fyysistä, ja virkistystoimintaa. Tämä mitta pisteytetään Item Response Theory (IRT) -pisteytysmittarin avulla. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päihteiden käytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus TimeLine Follow-Backissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päihteiden käytön tiheys mitataan TimeLine Follow-Back -toiminnolla ja kerätään lähtötilanteen arvioinnissa sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa. Hoiton aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholin ja huumeiden käyttö kalenteriavusteisella strukturoidulla haastattelulla, joka antaa osallistujalle ajallisia vihjeitä muistin tarkkuuden lisäämiseksi. Perusarvioinnissa kerätään retrospektiiviset tiedot 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokaisella seurannalla kerätään tietoja koko ajanjaksolta edellisestä tiedonkeruupäivästä. Aineista pidättyneiden päivien prosenttiosuus (esim. alkoholi ja huumeet) käytetään ensisijaisena päihteiden käytön mittarina.
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kivun intensiteetissä Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I) -asteikko.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kivun taso mitataan käyttämällä Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRS-I), 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötilanteen arvioinnissa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kipuun liittyvän toiminnan tasolla Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kipuun liittyvää toimintaa mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -analyysin kipuhäiriöiden alaasteikkoa. Tässä tutkimuksessa kipuun liittyvän toiminnan lisääntyminen toteutetaan vähentämällä kivun interferenssiasteikon pisteitä ajan myötä. BPI-häiriön alaasteikko mittaa, kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemässä päivittäisessä toiminnassa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan tason (viimeisen 24 tunnin aikana) jokaisella seurannalla (1-, 3-, 6-, 9- ja 12 kuukautta). BPI-kipuhäiriö lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kipuun liittyvän toiminnan tasossa Pain Interference -mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kipuun liittyvää toimintaa mitataan Pain Interference -mittauksella, joka sisältää kysymykset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Health Systems -kohdepankin versiosta 1.1. Tässä tutkimuksessa kipuun liittyvän toiminnan lisääntyminen toteutetaan vähentämällä kivun interferenssiasteikon pisteitä ajan myötä. PROMIS Pain Interference -kohdepankit arvioivat kivun toimintaa viimeisen 7 päivän aikana jokaisella seurannalla (1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta) ja arvioivat kivun vaikutuksia muuttujiin, mukaan lukien kivun laajuus. häiritsee sosiaalista, kognitiivista, emotionaalista, fyysistä ja virkistystoimintaa. Tämä mitta pisteytetään Item Response Theory (IRT) -pisteytysmittarin avulla. Jokaisen seurantaajankohdan osalta vähennämme perusarvon, jotta saadaan muutospisteet.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päihteiden käytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus TimeLine Follow-Backissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päihteiden käytön tiheys mitataan TimeLine Follow-Backin avulla ja kerätään lähtötilanteen arvioinnissa sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa. Hoiton aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholin ja huumeiden käyttö kalenteriavusteisella strukturoidulla haastattelulla, joka antaa osallistujalle ajallisia vihjeitä muistin tarkkuuden lisäämiseksi. Perusarvioinnissa kerätään retrospektiiviset tiedot 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokaisella seurannalla kerätään tietoja koko ajanjaksolta edellisestä tiedonkeruupäivästä. Aineista pidättyneiden päivien prosenttiosuus (esim. alkoholi ja huumeet) käytetään ensisijaisena päihteiden käytön mittarina.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Päätutkija: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AT010797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa