Manejo psicosocial del dolor para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno por uso de opioides (Persist)
18 de junio de 2025 actualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Manejo psicosocial del dolor para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno por uso de opioides: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es observar el efecto de los programas destinados a ayudar a las personas a controlar el dolor crónico y el tratamiento con medicamentos.
Las sesiones del programa se enfocan en información educativa y estrategias para el manejo del dolor y la medicación.
Los investigadores inscriben a personas que tienen dolor crónico y que recientemente comenzaron un tratamiento con buprenorfina para ver si los participantes podrían beneficiarse de estos programas.
Este estudio de investigación ayudará a los investigadores a aprender cómo mejorar las terapias actuales para el control del dolor y los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de trastornos por uso de opioides (OUD) en los últimos 12 meses;
- comenzó el tratamiento con buprenorfina (el término que usamos para referirnos a todos los productos de buprenorfina, incluida la buprenorfina/naloxona) en los últimos 6 meses
- al menos dolor autoinformado moderado o mayor en promedio durante los últimos 3 meses;
- acceso regular y consistente a un teléfono y voluntad de usar el teléfono para sesiones de estudio.
Criterio de exclusión:
- medicamento de buprenorfina recetado en forma de inyección mensual y/o parche transdérmico
- embarazo autoinformado en el momento de la inscripción en el estudio
- actualmente viviendo fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo psicosocial del dolor (PPMI)
Ocho sesiones individuales de terapia cognitiva conductual por teléfono o videoterapia con el terapeuta del estudio de investigación.
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El tema principal del tratamiento es proporcionar a los participantes nuevas formas de pensar y habilidades de afrontamiento relacionadas con el manejo del dolor y el uso de opioides para aumentar la probabilidad de que el participante permanezca en el tratamiento con buprenorfina.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Dos sesiones educativas telefónicas individuales con el terapeuta del estudio de investigación.
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La condición EUC está diseñada para coincidir con la condición PPMI en términos de los aspectos no específicos de recibir apoyo para el dolor, uso de sustancias y recibir control de la adherencia a la buprenorfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento de buprenorfina de acuerdo con el seguimiento de la línea de tiempo-3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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En este estudio, la "retención en el tratamiento de buprenorfina" se definió como el tiempo hasta que un participante dejó de tomar su medicamento durante 7 o más días seguidos.
Esta información se recopiló utilizando un método de recuperación de calendario, la medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) a los 3 meses.
Se calculó el número promedio de días de los participantes en buprenorfina antes de que esto sucediera, utilizando los datos recopilados a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en el tratamiento de buprenorfina de acuerdo con el seguimiento de la línea de tiempo - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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En este estudio, la "retención en el tratamiento de buprenorfina" se definió como el tiempo hasta que un participante dejó de tomar su medicamento durante 7 o más días seguidos.
Esta información se recopiló utilizando un método de recuperación de calendario, la medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) a los 12 meses.
Se calculó el número promedio de días de los participantes en buprenorfina antes de que esto sucediera, utilizando los datos recopilados a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el nivel autoinformado de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica para la intensidad del dolor (NRS-I) a 3 meses de seguimiento (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica para la intensidad del dolor (NRS-I), una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable), que se recopilará en la evaluación de inscripción basal y el seguimiento de 3 meses.
Para calcular nuestra medida, restamos la puntuación de cada participante en la evaluación de 3 meses y la restamos de su puntaje de referencia.
Luego promediamos el cambio promedio calculado en los puntajes para cada grupo de intervención.
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3 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el nivel autoinformado de funcionamiento relacionado con el dolor en el breve inventario de dolor-Forma corta (BPI) a 3 meses de seguimiento (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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El funcionamiento relacionado con el dolor se medirá utilizando la subescala de interferencia del dolor del inventario breve del dolor: forma corta (BPI), una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor/no interfiere, 10 = el peor dolor imaginable/completamente interfiere).
Para este estudio, un aumento en el funcionamiento relacionado con el dolor se medirá como una reducción en las puntuaciones de la escala de interferencia del dolor con el tiempo.
La subescala de interferencia BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias y proporcionará un nivel actual de funcionamiento relacionado con el dolor (más de 24 horas) en el seguimiento de 3 meses.
La interferencia del dolor BPI se calculará como la media de los siete elementos de interferencia.
Para cada punto de seguimiento, el valor de línea de base se restará para obtener una puntuación de cambio.
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3 meses después de la inscripción
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Porcentaje de días abstinentes del uso de sustancias en la línea de tiempo de seguimiento: 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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La frecuencia del uso de sustancias se medirá utilizando el seguimiento de la línea de tiempo y se recopilará a los 3 meses de seguimiento.
Durante la administración, se le pedirá al participante que recuerde su consumo de alcohol y drogas utilizando una entrevista estructurada asistida por calendario que proporciona al participante señales temporales para aumentar la precisión del retiro.
En cada seguimiento, los datos se recopilarán para todo el período desde la fecha anterior de recopilación de datos.
Porcentaje de días abstinentes de las sustancias (p. Ej.
El alcohol y las drogas) se utilizarán como la medida principal del uso de sustancias.
Los valores mostrados son el porcentaje promedio del grupo de tratamiento de los días que los participantes fueron abstinentes de las sustancias después de 3 meses de seguimiento.
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3 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el nivel autoinformado de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica para la intensidad del dolor (NRS-I) a los 12 meses de seguimiento (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica para la intensidad del dolor (NRS-I), una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable), que se recopilará en la evaluación de inscripción basal y el seguimiento de 12 meses.
Para cada punto de seguimiento, el valor de línea de base se restará para obtener una puntuación de cambio.
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12 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el nivel autoinformado de funcionamiento relacionado con el dolor en el breve inventario de dolor-Forma corta (BPI) a los 12 meses de seguimiento (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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El funcionamiento relacionado con el dolor se medirá utilizando la subescala de interferencia del dolor del inventario breve del dolor: forma corta (BPI), una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor/no interfiere, 10 = el peor dolor imaginable/completamente interfiere).
Para este estudio, un aumento en el funcionamiento relacionado con el dolor se medirá como una reducción en las puntuaciones de la escala de interferencia del dolor con el tiempo.
La subescala de interferencia de BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias y proporcionará un nivel actual de funcionamiento relacionado con el dolor (más de 24 horas) en el seguimiento de 12 meses.
La interferencia del dolor BPI se calculará como la media de los siete elementos de interferencia.
Para cada punto de seguimiento, el valor de línea de base se restará para obtener una puntuación de cambio.
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12 meses después de la inscripción
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Porcentaje de días abstinentes del uso de sustancias en la línea de tiempo de seguimiento - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La frecuencia del uso de sustancias se medirá utilizando el seguimiento de la línea de tiempo y se recolectará en el seguimiento de 12 meses.
Durante la administración, se le pedirá al participante que recuerde su consumo de alcohol y drogas utilizando una entrevista estructurada asistida por calendario que proporciona al participante señales temporales para aumentar la precisión del retiro.
En cada seguimiento, los datos se recopilarán para todo el período desde la fecha anterior de recopilación de datos.
Porcentaje de días abstinentes de las sustancias (p. Ej.
El alcohol y las drogas) se utilizarán como la medida principal del uso de sustancias.
Los valores mostrados son el porcentaje promedio del grupo de tratamiento de los días que los participantes fueron abstinentes de las sustancias después de 12 meses de seguimiento.
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Investigador principal: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00166747
- R33AT010106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AT010797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .