Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale pijnbeheersing om de behandelresultaten van opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren (Persist)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psychosociale pijnbeheersing om opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren Behandelingsresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar het effect van programma's gericht op het helpen van mensen bij het omgaan met chronische pijn en medicatiebehandeling. De programmasessies richten zich op educatieve informatie en strategieën voor pijn- en medicatiebeheer. De onderzoekers schrijven mensen in die chronische pijn hebben en onlangs zijn begonnen met buprenorfinebehandeling om te zien of deelnemers baat zouden kunnen hebben bij deze programma's. Deze onderzoeksstudie zal de onderzoekers helpen te leren hoe ze de huidige therapieën voor pijn- en medicatiebeheer kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een diagnose van een opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de afgelopen 12 maanden;
  • begonnen met de behandeling met buprenorfine (de term die we gebruiken om te verwijzen naar alle buprenorfine-producten, inclusief buprenorfine/naloxon) in de afgelopen 6 maanden
  • ten minste matige of meer zelfgerapporteerde pijn gemiddeld over de afgelopen 3 maanden;
  • regelmatige en consistente toegang tot een telefoon en bereidheid om de telefoon te gebruiken voor studiesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • buprenorfine medicatie voorgeschreven in de vorm van een maandelijkse injectie en/of een pleister voor transdermaal gebruik
  • zelfgerapporteerde zwangerschap op het moment van inschrijving voor de studie
  • momenteel woonachtig buiten de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosociale Pijnbestrijding (PPMI)
Acht op cognitieve gedragstherapie gebaseerde individuele telefoon- of videotherapiesessies met onderzoekstherapeut.
Gedragsmatig: Psychosociale Pijnbestrijding (PPMI)
Het hoofdthema van de behandeling is om deelnemers nieuwe manieren van denken en copingvaardigheden te bieden met betrekking tot het omgaan met pijn en opioïdengebruik om de kans te vergroten dat de deelnemer in behandeling met buprenorfine blijft.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Twee individuele telefonische voorlichtingssessies met onderzoekstherapeut.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De EUC-aandoening is ontworpen om overeen te komen met de PPMI-aandoening in termen van de niet-specifieke aspecten van het ontvangen van ondersteuning voor pijn, middelengebruik en het ontvangen van monitoring van therapietrouw aan buprenorfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie op buprenorfine-behandeling volgens de vervolgback van de tijdlijn-3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
In deze studie werd "retentie over buprenorfine -behandeling" gedefinieerd als de tijd totdat een deelnemer niet meer medicatie had gedurende 7 of meer dagen achter elkaar. Deze informatie werd verzameld met behulp van een kalenderroepmethode, de tijdlijn Follow-Back (TLFB) -maatregel na 3 maanden. Het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers op buprenorfine bleven voordat dit gebeurde, werd berekend, met behulp van de gegevens die werden verzameld bij een follow-up van 3 maanden.
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie bij buprenorfine -behandeling volgens de vervolgback van de tijdlijn - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
In deze studie werd "retentie over buprenorfine -behandeling" gedefinieerd als de tijd totdat een deelnemer niet meer medicatie had gedurende 7 of meer dagen achter elkaar. Deze informatie werd verzameld met behulp van een kalenderoproepmethode, de tijdlijn Follow-Back (TLFB) -maatregel na 12 maanden. Het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers op buprenorfine bleven voordat dit gebeurde, werd berekend, met behulp van de gegevens verzameld na een follow-up van 12 maanden.
12 maanden na inschrijving
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerd niveau van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-I) bij follow-up van 3 maanden (vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-I), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste pijn die je denkbaar is), die zal worden verzameld bij de basisinschrijvingsbeoordeling en 3 maanden follow-up. Om onze maatregel te berekenen, hebben we de score van elke deelnemer afgetrokken bij een beoordeling van 3 maanden en hebben deze afgetrokken van hun basisscore. Vervolgens hebben we gemiddeld de berekende gemiddelde verandering in scores voor elke interventiegroep gemiddeld.
3 maanden na inschrijving
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerd niveau van pijngerelateerde functioneren op de korte pijninventaris-korte vorm (BPI) bij follow-up van 3 maanden (vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Pijngerelateerd functioneren wordt gemeten met behulp van de pijninterferentiesubschaal van de korte pijninventaris-korte vorm (BPI), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn/interfereert niet, 10 = ergste pijn die u verbeeldt/volledig verstoort). Voor deze studie zal een toename van pijngerelateerd functioneren worden gemeten als een vermindering van de scores voor pijninterferentieschaal in de loop van de tijd. De BPI-interferentiesubschaal meet hoeveel pijn heeft verstoord met zeven dagelijkse activiteiten en zal een actueel niveau van pijngerelateerd functioneren (afgelopen 24 uur) bieden bij de follow-up van 3 maanden. BPI -pijninterferentie wordt berekend als het gemiddelde van de zeven interferentie -items. Voor elk follow-up tijdstip wordt de basiswaarde afgetrokken om een ​​wijzigingsscore te behalen.
3 maanden na inschrijving
Percentage Dagen onthouding van middelengebruik op de tijdlijnvolgas-3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De frequentie van middelengebruik wordt gemeten met behulp van de tijdlijnvolgas en zal worden verzameld na follow-up van 3 maanden. Tijdens de administratie zal de deelnemer worden gevraagd om hun alcohol- en drugsgebruik te herinneren met behulp van een kalenderondersteund gestructureerd interview dat de deelnemer tijdelijke signalen biedt om de nauwkeurigheid van terugroepactie te vergroten. Bij elke follow-up worden gegevens verzameld voor de gehele periode sinds de vorige datum van gegevensverzameling. Percentage dagen onthouding van stoffen (b.v. alcohol en drugs) zullen worden gebruikt als de primaire maat voor het gebruik van middelen. De getoonde waarden zijn het gemiddelde percentage dagen van de behandelingsgroep dat deelnemers zich na een follow-up van 3 maanden onthouden van stoffen.
3 maanden na inschrijving
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerd niveau van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-I) bij een follow-up van 12 maanden (vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-I), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste pijn die je je kunt voorstellen), die zal worden verzameld bij de basisinschrijvingsbeoordeling en de 12-maanden follow-up. Voor elk follow-up tijdstip wordt de basiswaarde afgetrokken om een ​​wijzigingsscore te behalen.
12 maanden na inschrijving
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerd niveau van pijngerelateerd functioneren op de korte pijninventaris-korte vorm (BPI) bij een follow-up van 12 maanden (vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Pijngerelateerd functioneren wordt gemeten met behulp van de pijninterferentiesubschaal van de korte pijninventaris-korte vorm (BPI), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn/interfereert niet, 10 = ergste pijn die u verbeeldt/volledig verstoort). Voor deze studie zal een toename van pijngerelateerd functioneren worden gemeten als een vermindering van de scores voor pijninterferentieschaal in de loop van de tijd. De BPI-interferentie-subschaal meet hoeveel pijn heeft verstoord met zeven dagelijkse activiteiten en zal een actueel niveau van pijngerelateerd functioneren (afgelopen 24 uur) bieden bij de follow-up van 12 maanden. BPI -pijninterferentie wordt berekend als het gemiddelde van de zeven interferentie -items. Voor elk follow-up tijdstip wordt de basiswaarde afgetrokken om een ​​wijzigingsscore te behalen.
12 maanden na inschrijving
Percentages onthouding van middelengebruik op de tijdlijnvolgas - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Frequentie van middelengebruik wordt gemeten met behulp van de tijdlijn vervolgback en wordt verzameld bij de follow-up van 12 maanden. Tijdens de administratie zal de deelnemer worden gevraagd om hun alcohol- en drugsgebruik te herinneren met behulp van een kalenderondersteund gestructureerd interview dat de deelnemer tijdelijke signalen biedt om de nauwkeurigheid van terugroepactie te vergroten. Bij elke follow-up worden gegevens verzameld voor de gehele periode sinds de vorige datum van gegevensverzameling. Percentage dagen onthouding van stoffen (b.v. alcohol en drugs) zullen worden gebruikt als de primaire maat voor het gebruik van middelen. De getoonde waarden zijn het gemiddelde percentage dagen van de behandelingsgroep dat deelnemers zich na 12 maanden follow-up onthouden van stoffen.
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AT010797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Psychosociale Pijnbestrijding (PPMI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren