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오피오이드 사용 장애 치료 결과를 개선하기 위한 심리사회적 통증 관리 (Persist)

2025년 6월 18일 업데이트: Mark A. Ilgen, University of Michigan

오피오이드 사용 장애 치료 결과를 개선하기 위한 심리사회적 통증 관리: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 사람들이 만성 통증 및 약물 치료를 관리하도록 돕는 프로그램의 효과를 살펴보는 것입니다. 프로그램 세션은 통증 및 약물 관리를 위한 교육 정보 및 전략에 중점을 둡니다. 연구자들은 만성 통증이 있고 최근에 부프레노르핀 치료를 시작한 사람들을 등록하여 참가자들이 이러한 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지 확인했습니다. 이 연구는 연구원들이 통증 및 약물 관리를 위한 현재 치료법을 개선하는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내에 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받은 경우
  • 지난 6개월 이내에 부프레노르핀(부프레노르핀/날록손을 포함한 모든 부프레노르핀 제품을 지칭하기 위해 사용하는 용어) 치료를 시작했습니다.
  • 지난 3개월 동안 평균적으로 최소 중등도 이상의 자가 보고 통증;
  • 전화에 대한 정기적이고 일관된 액세스 및 학습 세션을 위해 전화를 사용할 의향.

제외 기준:

  • 월간 주사 및/또는 경피 패치 형태로 처방되는 부프레노르핀 약물
  • 연구 등록 당시 자가 보고된 임신
  • 현재 미국 이외의 지역에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리사회적 통증 관리(PPMI)
연구 치료사와 함께하는 8개의 인지 행동 치료 기반 개별 전화 또는 비디오 치료 세션.
행동: 심리사회적 통증 관리(PPMI)
치료의 주요 주제는 참가자가 부프레노르핀 치료를 계속 받을 가능성을 높이기 위해 참가자에게 통증 및 아편유사제 사용 관리와 관련된 새로운 사고 방식 및 대처 기술을 제공하는 것입니다.
활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
연구 치료사와의 개별 전화 교육 세션 2회.
행동: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC 조건은 통증, 물질 사용 및 부프레노르핀 순응도 모니터링에 대한 지원을 받는 비특정 측면 측면에서 PPMI 조건과 일치하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임 라인 후속 백에 따른 부 프레 노르 핀 처리 보존 -3 개월
기간: 등록 후 3 개월
이 연구에서 "부 프레 노르 핀 처리에 대한 보유"는 참가자가 약 7 일 이상 약물 복용을 중단 할 때까지 시간으로 정의되었습니다. 이 정보는 3 개월에 달력 리콜 방법 인 TLFB (Timeline Follow-Back) 측정을 사용하여 수집되었습니다. 이런 일이 발생하기 전에 부 프레 노르 핀에 남아있는 평균 일수는 3 개월 후에 수집 된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
등록 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임 라인 후속 - 백에 따른 부 프레 노르 핀 처리 보존 -12 개월
기간: 등록 후 12 개월
이 연구에서 "부 프레 노르 핀 처리에 대한 보유"는 참가자가 약 7 일 이상 약물 복용을 중단 할 때까지 시간으로 정의되었습니다. 이 정보는 12 개월에 달력 리콜 방법 인 TLFB (Timeline Follow-Back) 측정을 사용하여 수집되었습니다. 이런 일이 발생하기 전에 부 프레 노르 핀에 남아있는 평균 일수는 12 개월 추적 관찰에서 수집 된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
등록 후 12 개월
3 개월 후속 조치에서 통증 강도에 대한 수치 등급 척도에서 자체보고 된 통증 강도의 평균 변화 (기준선과 비교)
기간: 등록 후 3 개월
통증 수준은 통증 강도에 대한 수치 등급 척도 (NRS-I), 11 포인트 숫자 등급 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증 상상할 수 있음)를 사용하여 측정 될 것입니다. 우리의 측정을 계산하기 위해, 우리는 3 개월 평가에서 각 참가자의 점수를 빼고 기준 점수에서 빼 냈습니다. 그런 다음 각 중재 그룹에 대한 평균 평균 평균 점수를 계산했습니다.
등록 후 3 개월
간단한 통증 인벤토리에서 자체보고 된 수준의 통증 관련 기능의 평균 변화-3 개월 후속 조치에서 짧은 형태 (BPI) (기준선과 비교)
기간: 등록 후 3 개월
통증 관련 기능은 짧은 통증 인벤토리-짧은 형태 (BPI), 11 포인트 숫자 등급 척도 (0 = 통증 없음/간섭하지 않음, 10 = 최악의 통증/완전히 방해 함)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 연구의 경우 통증 관련 기능의 증가는 시간이 지남에 따라 통증 간섭 척도 점수의 감소로 측정 될 것입니다. BPI 간섭 서브 스케일은 7 가지 일일 활동을 방해 한 통증의 양을 측정하고 3 개월 후속 조치에서 현재 수준의 통증 관련 기능 (24 시간 과거)을 제공 할 것입니다. BPI 통증 간섭은 7 개의 간섭 항목의 평균으로 계산됩니다. 각 후속 시점에 대해, 변경 점수를 얻기 위해 기준 값을 빼게됩니다.
등록 후 3 개월
타임 라인 후속 백에서 물질 사용으로 금욕적인 일-3 개월
기간: 등록 후 3 개월
물질 사용의 빈도는 타임 라인 후속 백을 사용하여 측정되며 3 개월 후속 조치에서 수집됩니다. 행정 기간 동안 참가자는 참가자에게 리콜의 정확성을 높이기 위해 시간적 신호를 제공하는 달력 지원 구조 인터뷰를 사용하여 알코올 및 약물 사용을 리콜해야합니다. 각 후속 조치에서 데이터는 이전 데이터 수집 이후 전체 기간 동안 수집됩니다. 물질에서 자제하는 퍼센트 일 (예 : 알코올 및 약물)은 물질 사용의 주요 척도로 사용됩니다. 표시된 값은 참가자가 3 개월 추적 관찰 후 물질을 금지하는 치료 그룹 평균 퍼센트입니다.
등록 후 3 개월
12 개월 후속 조치에서 통증 강도에 대한 수치 등급 척도에서 자체보고 된 수준의 통증 강도의 평균 변화 (기준선과 비교)
기간: 등록 후 12 개월
통증 수준은 통증 강도 (NRS-I), 11 포인트 숫자 등급 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증 상상할 수있는)에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 측정 될 것입니다. 각 후속 시점에 대해, 변경 점수를 얻기 위해 기준 값을 빼게됩니다.
등록 후 12 개월
간단한 통증 인벤토리에서 자체보고 된 수준의 통증 관련 기능의 평균 변화-12 개월 후속 조치 (BPI) (기준선과 비교)
기간: 등록 후 12 개월
통증 관련 기능은 짧은 통증 인벤토리-짧은 형태 (BPI), 11 포인트 숫자 등급 척도 (0 = 통증 없음/간섭하지 않음, 10 = 최악의 통증/완전히 방해 함)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 연구의 경우 통증 관련 기능의 증가는 시간이 지남에 따라 통증 간섭 척도 점수의 감소로 측정 될 것입니다. BPI 간섭 서브 스케일은 7 가지 일일 활동을 방해하는 통증의 양을 측정하고 12 개월 후속 조치에서 현재 수준의 통증 관련 기능 (24 시간 과거)을 제공 할 것입니다. BPI 통증 간섭은 7 개의 간섭 항목의 평균으로 계산됩니다. 각 후속 시점에 대해, 변경 점수를 얻기 위해 기준 값을 빼게됩니다.
등록 후 12 개월
타임 라인 후속 백에서 물질 사용으로 금욕적 인 일 - 12 개월
기간: 등록 후 12 개월
물질 사용의 빈도는 타임 라인 후속 백을 사용하여 측정되며 12 개월 후속 조치에서 수집됩니다. 행정 기간 동안 참가자는 참가자에게 리콜의 정확성을 높이기 위해 시간적 신호를 제공하는 달력 지원 구조 인터뷰를 사용하여 알코올 및 약물 사용을 리콜해야합니다. 각 후속 조치에서 데이터는 이전 데이터 수집 이후 전체 기간 동안 수집됩니다. 물질에서 자제하는 퍼센트 일 (예 : 알코올 및 약물)은 물질 사용의 주요 척도로 사용됩니다. 표시된 값은 12 개월 후 추적 관찰 후 참가자가 물질을 금지하는 치료 그룹 평균 퍼센트입니다.
등록 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • 수석 연구원: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AT010797 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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