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Gestione del dolore psicosociale per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di oppioidi (Persist)

18 giugno 2025 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Gestione del dolore psicosociale per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto dei programmi volti ad aiutare le persone a gestire il dolore cronico e il trattamento farmacologico. Le sessioni del programma si concentrano su informazioni educative e strategie per la gestione del dolore e dei farmaci. I ricercatori arruolano persone che hanno dolore cronico e hanno recentemente iniziato il trattamento con buprenorfina per vedere se i partecipanti potrebbero beneficiare di questi programmi. Questo studio di ricerca aiuterà i ricercatori a imparare come migliorare le attuali terapie per la gestione del dolore e dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) negli ultimi 12 mesi;
  • ha iniziato il trattamento con buprenorfina (il termine che usiamo per riferirci a tutti i prodotti a base di buprenorfina, inclusi buprenorfina/naloxone) negli ultimi 6 mesi
  • dolore auto-riferito almeno moderato o maggiore in media negli ultimi 3 mesi;
  • regolare e costante accesso al telefono e disponibilità ad utilizzare il telefono per le sessioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • farmaco a base di buprenorfina prescritto sotto forma di iniezione mensile e/o cerotto transdermico
  • gravidanza autodichiarata al momento dell'iscrizione allo studio
  • attualmente residente al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del dolore psicosociale (PPMI)
Otto sessioni individuali di terapia telefonica o video basata sulla terapia cognitivo-comportamentale con terapista dello studio di ricerca.
Comportamentale: Gestione del dolore psicosociale (PPMI)
Il tema principale del trattamento è fornire ai partecipanti nuovi modi di pensare e capacità di coping relative alla gestione del dolore e all'uso di oppioidi al fine di aumentare la probabilità che il partecipante possa continuare il trattamento con buprenorfina.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Due sessioni educative telefoniche individuali con il terapista dello studio di ricerca.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La condizione EUC è progettata per corrispondere alla condizione PPMI in termini di aspetti non specifici del ricevere supporto per il dolore, l'uso di sostanze e il monitoraggio dell'aderenza alla buprenorfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione sul trattamento con buprenorfina secondo il follow-back della sequenza temporale-3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
In questo studio, "la ritenzione sul trattamento della buprenorfina" è stata definita come il tempo fino a quando un partecipante ha smesso di assumere le loro medicine per 7 o più giorni consecutivi. Queste informazioni sono state raccolte utilizzando un metodo di richiamo del calendario, la misura della sequenza temporale (TLFB) a 3 mesi. Il numero medio di giorni dei partecipanti è rimasto in buprenorfina prima che ciò accadesse è stato calcolato, utilizzando i dati raccolti al follow-up di 3 mesi.
3 mesi di iscrizione post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione sul trattamento con buprenorfina secondo il follow -back della sequenza temporale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
In questo studio, "la ritenzione sul trattamento della buprenorfina" è stata definita come il tempo fino a quando un partecipante ha smesso di assumere le loro medicine per 7 o più giorni consecutivi. Queste informazioni sono state raccolte utilizzando un metodo di richiamo del calendario, la misura della sequenza temporale (TLFB) a 12 mesi. Il numero medio di giorni dei partecipanti è rimasto in buprenorfina prima che ciò accadesse è stato calcolato, utilizzando i dati raccolti al follow-up di 12 mesi.
12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento medio del livello auto-segnalato di intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I) al follow-up di 3 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), che verrà raccolto alla valutazione dell'iscrizione di base e follow-up di 3 mesi. Per calcolare la nostra misura, abbiamo sottratto il punteggio di ciascun partecipante alla valutazione di 3 mesi e la abbiamo sottratto dal loro punteggio di base. Abbiamo quindi calcolato una variazione media calcolata dei punteggi per ciascun gruppo di intervento.
3 mesi di iscrizione post
Cambiamento medio nel livello auto-riferito del funzionamento relativo al dolore sul breve inventario del dolore-forma corta (BPI) al follow-up di 3 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
Il funzionamento correlato al dolore verrà misurato usando la sottoscala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore-forma corta (BPI), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore/non interferisce, 10 = dolore peggiore che immagina/intera completamente). Per questo studio, un aumento del funzionamento correlato al dolore verrà misurato come riduzione dei punteggi della scala di interferenza del dolore nel tempo. La sottoscala di interferenza BPI misura la quantità di dolore interferita con sette attività quotidiane e fornirà un livello attuale di funzionamento relativo al dolore (oltre 24 ore) al follow-up di 3 mesi. L'interferenza del dolore BPI verrà calcolata come media dei sette elementi di interferenza. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
3 mesi di iscrizione post
Percent Days Absinent dall'uso di sostanze sul follow-back della sequenza temporale-3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
La frequenza dell'uso di sostanze verrà misurata usando il follow-back della sequenza temporale e verrà raccolta al follow-up di 3 mesi. Durante l'amministrazione, al partecipante verrà chiesto di ricordare il loro consumo di alcol e droghe utilizzando un'intervista strutturata assistita dal calendario che fornisce al partecipante segnali temporali per aumentare l'accuratezza del richiamo. Ad ogni follow-up, i dati saranno raccolti per l'intero periodo dalla data precedente di raccolta dei dati. Percent Days Absinent da sostanze (ad es. Alcol e droghe) verranno utilizzati come misura primaria dell'uso di sostanze. I valori mostrati sono il gruppo di trattamento per cento dei giorni in cui i partecipanti erano astinenti dalle sostanze dopo 3 mesi di follow-up.
3 mesi di iscrizione post
Cambiamento medio del livello auto-riferito di intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I) al follow-up di 12 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), che verrà raccolto alla valutazione dell'iscrizione di base e il follow-up di 12 mesi. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento medio nel livello auto-riferito del funzionamento relativo al dolore sul breve inventario del dolore-forma corta (BPI) al follow-up di 12 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Il funzionamento correlato al dolore verrà misurato usando la sottoscala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore-forma corta (BPI), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore/non interferisce, 10 = dolore peggiore che immagina/intera completamente). Per questo studio, un aumento del funzionamento correlato al dolore verrà misurato come riduzione dei punteggi della scala di interferenza del dolore nel tempo. La sottoscala di interferenza BPI misura la quantità di dolore interferita con sette attività quotidiane e fornirà un livello attuale di funzionamento correlato al dolore (oltre 24 ore) al follow-up di 12 mesi. L'interferenza del dolore BPI verrà calcolata come media dei sette elementi di interferenza. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
12 mesi dopo l'iscrizione
Percent Days Absinent dall'uso di sostanze sul follow -back della sequenza temporale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza dell'uso di sostanze verrà misurata usando il follow-back della sequenza temporale e verrà raccolta al follow-up di 12 mesi. Durante l'amministrazione, al partecipante verrà chiesto di ricordare il loro consumo di alcol e droghe utilizzando un'intervista strutturata assistita dal calendario che fornisce al partecipante segnali temporali per aumentare l'accuratezza del richiamo. Ad ogni follow-up, i dati saranno raccolti per l'intero periodo dalla data precedente di raccolta dei dati. Percent Days Absinent da sostanze (ad es. Alcol e droghe) verranno utilizzati come misura primaria dell'uso di sostanze. I valori mostrati sono il gruppo di trattamento per cento dei giorni in cui i partecipanti erano astinenti dalle sostanze dopo 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Investigatore principale: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT010797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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