敗血症患者における急性腎損傷の早期兆候を提供するためのバイオマーカーの使用を検討した研究（敗血症におけるAKIの進行を制限） (LAPIS)
2026年3月5日 更新者：BioMérieux
敗血症におけるAKI進行の制限（LAPIS）：AKIを発症するリスクのある敗血症患者におけるバイオマーカーに基づく腎臓温存治療手段の実施に関する第4相多施設共同ランダム化対照試験
腎臓ストレスの早期指標を提供するバイオマーカーは、急性腎障害（AKI）のサイレントエピソードを検出したり、AKI のリスクがある被験者を早期に特定したりするために、臨床現場で役立つ可能性があります。 2 つの尿バイオマーカーが AKI の初期指標として同定されています。 NephroCheck® 検査は、これらのバイオマーカーを使用する市販の検査であり、この研究では、敗血症関連 AKI 患者の否定的な臨床転帰の軽減におけるこれらの使用を評価します。 この研究には、敗血症性ショックを含む敗血症と診断された被験者が登録され、NephroCheck® に基づく腎臓温存介入と迅速追跡介入のいずれかを受ける群に無作為に割り当てられます。または最新の標準治療の評価と治療を受けることもできます。
注: この研究への参加者は現在募集されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
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Dijon、フランス、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
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Pas-de-Calais
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Béthune、Pas-de-Calais、フランス、62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症または敗血症性ショックの臨床診断。
- ICUへの入院、または同じ病院に入院後72時間以上の滞在が見込まれるICUへの入院予定。
- 尿道カテーテルを留置し、登録後少なくとも 48 時間まで保持することが期待されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠が判明している女性、囚人または施設に収容されている個人。
- 以前の腎移植。
- スクリーニング時のステージ 2 または 3 の急性腎障害 (AKI)。
- 透析（急性または慢性）を受けている、または登録時に透析が差し迫った必要がある。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方メートル。
- -既知の末期腎疾患（ESRD）、または過去3か月以内の活動性ネフローゼ症候群の病歴。
- 過去 2 週間以内にステージ 2 ～ 3 の AKI が確認されている。
- 末期の病気（6 か月以内に死亡が予想されると定義される）、プロトコルに必要な処置を制限する蘇生禁止命令を受けている、または緩和ケアのみを目的として入院している。
- -固形臓器移植歴およびカルシニューリン阻害剤の投与歴。
- 重篤なアレルギーの記録（例： アナフィラキシー）からバンコマイシン、アミノグリコシド、ペニシリン、またはセファロスポリン（静脈内または経口）まで。
- 既知の現在の血清総ビリルビン > 4mg/dL。
すでに観察研究に含まれている被験者は、LAPIS に共同登録することができます。 すでに介入研究に含まれている被験者は、以下の規則に従ってスポンサーの事前承認を得て登録できます。
- LAPIS への共同登録は、治験薬および治験機器の研究とは許可されません。
- AKI または腎機能がエンドポイントでない場合は、LAPIS スポンサーの事前承認があれば研究が許可される場合があります。
- 他の研究で同時登録が除外基準となっている場合、LAPIS への同時登録は許可されません。
- 検査で新型コロナウイルス感染症が確認された被験者が入院の主な理由となった。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NephroCheck に基づく介入
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NephroCheck® は、バイオマーカーを使用して敗血症に関連した急性腎障害のリスクがある被験者を特定するデバイスです
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療の評価と治療
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標準治療の患者管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡数、透析数、またはAKIの進行数
時間枠：登録は72時間まで
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死亡数、透析数、またはAKIの進行数の複合数によって測定されます。
透析は、あらゆる形態の腎代替療法 (RRT) として定義されます。 AKI の進行はステージ 0 から 2/3 またはステージ 1 から 3 として定義されます。
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登録は72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIの進行に伴う参加者数
時間枠：48 時間および 72 時間までの登録
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期間中に AKI (急性腎損傷) がステージ 2 または 3 に進行した。
独自に測定。
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48 時間および 72 時間までの登録
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死亡者数
時間枠：48 時間および 72 時間までの登録
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死亡者数。
独自に測定。
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48 時間および 72 時間までの登録
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透析を受けている参加者の数
時間枠：48 時間および 72 時間までの登録
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透析は、あらゆる形態の腎代替療法 (RRT) として定義されます。
独自に測定。
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48 時間および 72 時間までの登録
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ステージ 2 または 3 AKI の参加者数
時間枠：登録は72時間まで
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期間中の AKI の最高段階として定義される
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登録は72時間まで
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ICU滞在期間
時間枠：登録から退院まで、または 60 日目のいずれか早い方
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登録から退院まで、または 60 日目のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hernando Gomez, MD, MPH、Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAPIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。