Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van biomarkers om een ​​vroege indicatie te geven van acuut nierletsel bij patiënten met sepsis (beperking van AKI-progressie bij sepsis) (LAPIS)

5 maart 2026 bijgewerkt door: BioMérieux

Beperking van AKI-progressie bij sepsis (LAPIS): een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van door biomarkers geleide levering van niersparende zorgmaatregelen bij patiënten met sepsis die het risico lopen AKI te ontwikkelen

Biomarkers die een vroege indicator van nierstress geven, kunnen in de klinische praktijk nuttig zijn om stille episodes van acuut nierletsel (AKI) op te sporen of voor vroege identificatie van personen die risico lopen op AKI. Twee urinaire biomarkers zijn geïdentificeerd als vroege indicatoren van AKI. De NephroCheck®-test is een in de handel verkrijgbare test die deze biomarkers gebruikt, en deze studie beoordeelt het gebruik hiervan bij het verminderen van negatieve klinische uitkomsten voor patiënten met sepsis-geassocieerde AKI. De studie zal proefpersonen inschrijven met de diagnose sepsis, inclusief septische shock, die willekeurig zullen worden toegewezen aan NephroCheck®-geleide niersparende en versnelde interventies; of om de huidige Standard of Care-beoordeling en -behandeling te ontvangen.

OPMERKING: Er worden geen deelnemers meer geworven voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sepsis of septische shock.
  • Opname op de IC of geplande opname op de IC met een verwacht verblijf van 72 uur of meer na inschrijving in hetzelfde ziekenhuis.
  • Er wordt verwacht dat er een verblijfskatheter wordt geplaatst en bewaard tot ten minste 48 uur na inschrijving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een bekende zwangerschap, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen.
  • Eerdere niertransplantatie.
  • Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (AKI) bij screening.
  • Dialyse ondergaan (acuut of chronisch), of onmiddellijk dialyse nodig hebben bij inschrijving.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Bekende nierziekte in het eindstadium (ESRD) of een voorgeschiedenis van actief nefrotisch syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende fase 2-3 AKI in de afgelopen 2 weken.
  • Terminaal ziek (gedefinieerd als verwachting van overlijden binnen 6 maanden), heeft een bevel om niet te reanimeren dat protocol-vereiste procedures zou beperken, of wordt alleen opgenomen voor palliatieve zorg.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie en het ontvangen van calcineurineremmers.
  • Gedocumenteerde ernstige allergie (d.w.z. anafylaxie) tot vancomycine, aminoglycosiden, penicillines of cefalosporines (intraveneus of oraal).
  • Bekend huidig ​​serum totaal bilirubine > 4mg/dL.

  • Proefpersonen die al in een observationeel onderzoek zijn opgenomen, kunnen mede-ingeschreven worden in LAPIS. Proefpersonen die al in een interventionele studie zijn opgenomen, kunnen worden ingeschreven met voorafgaande goedkeuring van de sponsor volgens de volgende regels:

    1. Gelijktijdige inschrijving bij LAPIS is niet toegestaan ​​met onderzoeken naar geneesmiddelen en hulpmiddelen;
    2. Studies kunnen worden toegestaan ​​als AKI of nierfunctie geen eindpunt is met voorafgaande goedkeuring van de LAPIS-sponsor;
    3. Mede-inschrijving in LAPIS wordt niet toegestaan ​​als mede-inschrijving een uitsluitingscriterium is in de andere studie.
  • Proefpersonen met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie als primaire reden voor ziekenhuisopname.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NephroCheck-geleide interventies
Apparaat: Onderwerpbeheer geleid door NephroCheck®-test
NephroCheck® is een apparaat dat biomarkers gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op sepsis-geassocieerd acuut nierletsel
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Beoordeling en behandeling van de zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard patiëntenbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen, dialyse of progressie van AKI
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Gemeten aan de hand van het samengestelde aantal sterfgevallen, dialyse of progressie van AKI. Dialyse gedefinieerd als elke vorm van nierfunctievervangende therapie (RRT); progressie van AKI gedefinieerd als stadium 0 tot 2/3 of stadium 1 tot 3.
Inschrijving tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie van AKI
Tijdsspanne: Inschrijven tot 48 en 72 uur
Progressie van AKI (Acute Kidney Injury) naar fase 2 of 3 gedurende het tijdsbestek. Zelf gemeten.
Inschrijven tot 48 en 72 uur
Aantal doden
Tijdsspanne: Inschrijven tot 48 en 72 uur
Aantal doden. Zelf gemeten.
Inschrijven tot 48 en 72 uur
Aantal deelnemers dat gedialyseerd wordt
Tijdsspanne: Inschrijven tot 48 en 72 uur
Dialyse gedefinieerd als elke vorm van nierfunctievervangende therapie (RRT). Zelf gemeten.
Inschrijven tot 48 en 72 uur
Aantal deelnemers aan Fase 2 of 3 AKI
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Gedefinieerd als hoogste niveau van AKI gedurende het tijdsbestek
Inschrijving tot 72 uur
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis of dag 60, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis of dag 60, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMérieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAPIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren