패혈증 환자의 급성 신장 손상의 조기 징후를 제공하기 위한 바이오마커의 사용을 살펴보는 연구(패혈증에서 AKI 진행 제한) (LAPIS)
2026년 3월 5일 업데이트: BioMérieux
LAPIS(패혈증의 AKI 진행 제한): AKI 발병 위험이 있는 패혈증 피험자의 신장 보전 치료 조치의 바이오마커 유도 전달에 대한 4상, 다기관, 무작위 통제 시험
신장 스트레스의 초기 지표를 제공하는 바이오마커는 급성 신장 손상(AKI)의 무증상 에피소드를 감지하거나 AKI의 위험이 있는 피험자를 조기에 식별하는 임상 실습에 유용할 수 있습니다. 2개의 소변 바이오마커가 AKI의 초기 지표로 확인되었습니다. NephroCheck® 테스트는 이러한 바이오마커를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 테스트이며, 이 연구는 패혈증 관련 AKI 환자의 부정적인 임상 결과를 줄이는 데 이들의 사용을 평가합니다. 이 연구는 패혈성 쇼크를 포함하여 패혈증 진단을 받은 피험자를 등록하여 NephroCheck® 유도 신장 보존 및 신속 추적 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또는 현재 Standard of Care 평가 및 치료를 받을 수 있습니다.
참고: 참가자는 더 이상 이 연구에 모집되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
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Pas-de-Calais
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Béthune, Pas-de-Calais, 프랑스, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상 진단.
- 같은 병원에 등록한 후 예상 체류 시간이 72시간 이상인 ICU에 입원하거나 ICU에 계획된 입원.
- 내재하는 요도 카테터를 배치하고 등록 후 최소 48시간까지 보관할 것으로 예상됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 알려진 임신, 수감자 또는 제도화된 개인이 있는 여성.
- 이전 신장 이식.
- 스크리닝 시 2기 또는 3기 급성 신장 손상(AKI).
- 투석(급성 또는 만성)을 받거나 등록 시 투석이 급박한 경우.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73 m2.
- 지난 3개월 이내에 알려진 말기 신장 질환(ESRD) 또는 활동성 신증후군 병력.
- 지난 2주 이내에 알려진 2-3단계 AKI.
- 불치병(6개월 이내 사망이 예상되는 것으로 정의됨), 프로토콜 필수 절차를 제한하는 소생술 금지 명령이 있거나 완화 치료를 위해서만 입원 중인 경우.
- 고형 장기 이식 및 칼시뉴린 억제제 투여 이력.
- 문서화된 심각한 알레르기(예: 아나필락시스) 반코마이신, 아미노글리코사이드, 페니실린 또는 세팔로스포린(정맥 또는 경구).
- 알려진 현재 혈청 총 빌리루빈 > 4mg/dL.
관찰 연구에 이미 포함된 피험자는 LAPIS에 공동 등록할 수 있습니다. 중재 연구에 이미 포함된 피험자는 다음 규칙에 따라 스폰서의 사전 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- LAPIS에 대한 공동 등록은 시험 약물 및 장치 연구와 함께 허용되지 않습니다.
- AKI 또는 신장 기능이 LAPIS 후원자의 사전 승인을 받은 평가변수가 아닌 경우 연구가 허용될 수 있습니다.
- 공동 등록이 다른 연구에서 제외 기준인 경우 LAPIS에 공동 등록이 허용되지 않습니다.
- 실험실에서 피험자는 COVID-19 감염을 병원 입원의 주요 원인으로 확인했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NephroCheck 안내 개입
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NephroCheck®는 바이오마커를 사용하여 패혈증 관련 급성 신장 손상 위험이 있는 피험자를 식별하는 장치입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 평가 및 치료
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치료 표준 환자 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI의 사망, 투석 또는 진행의 수
기간: 72시간 등록
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복합 사망, 투석 또는 AKI 진행으로 측정됩니다.
모든 형태의 신대체 요법(RRT)으로 정의되는 투석; 0단계에서 2/3단계 또는 1단계에서 3단계로 정의되는 AKI의 진행.
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72시간 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI 진행 참가자 수
기간: 48시간 및 72시간 등록
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일정 기간 동안 AKI(급성 신장 손상)가 2단계 또는 3단계로 진행됩니다.
독립적으로 측정됩니다.
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48시간 및 72시간 등록
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사망자 수
기간: 48시간 및 72시간 등록
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사망자 수.
독립적으로 측정됩니다.
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48시간 및 72시간 등록
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투석을 받는 참가자 수
기간: 48시간 및 72시간 등록
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모든 형태의 신대체 요법(RRT)으로 정의되는 투석.
독립적으로 측정됩니다.
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48시간 및 72시간 등록
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2단계 또는 3단계 AKI의 참가자 수
기간: 72시간 등록
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해당 기간 동안 AKI의 최고 단계로 정의됨
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72시간 등록
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원 등록 또는 60일 중 더 빠른 날짜
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퇴원 등록 또는 60일 중 더 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAPIS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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