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Eine Studie zur Verwendung von Biomarkern zur Früherkennung einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit Sepsis (Begrenzung der AKI-Progression bei Sepsis) (LAPIS)

5. März 2026 aktualisiert von: BioMérieux

Begrenzung der AKI-Progression bei Sepsis (LAPIS): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zur biomarkergesteuerten Bereitstellung nierenschonender Pflegemaßnahmen bei Sepsis-Patienten mit dem Risiko, an AKI zu erkranken

Biomarker, die einen frühen Indikator für Nierenstress liefern, könnten in der klinischen Praxis nützlich sein, um stille Episoden einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu erkennen oder um Personen mit einem Risiko für AKI frühzeitig zu identifizieren. Zwei Urinbiomarker wurden als Frühindikatoren für AKI identifiziert. Der NephroCheck®-Test ist ein im Handel erhältlicher Test, der diese Biomarker verwendet. In dieser Studie wird der Einsatz dieser Biomarker zur Reduzierung negativer klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Sepsis-assoziiertem AKI bewertet. In die Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen Sepsis, einschließlich septischem Schock, diagnostiziert wurde. Diese werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer NephroCheck®-gesteuerten nierenschonenden Intervention oder einer Fast-Tracking-Intervention zugewiesen; oder um eine aktuelle Standard-of-Care-Beurteilung und -Behandlung zu erhalten.

HINWEIS: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankreich, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks.
  • Aufnahme auf die Intensivstation oder geplante Aufnahme auf die Intensivstation mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von 72 Stunden oder mehr nach der Einschreibung in dasselbe Krankenhaus.
  • Es wird erwartet, dass ein Dauerharnkatheter platziert und bis mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung aufbewahrt wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Gefangene oder Heimbewohner.
  • Vorherige Nierentransplantation.
  • Akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder 3 beim Screening.
  • Sie erhalten eine Dialyse (entweder akut oder chronisch) oder benötigen bei der Einschreibung dringend eine Dialyse.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Vorgeschichte eines aktiven nephrotischen Syndroms innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekanntes AKI im Stadium 2–3 innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Unheilbar krank (definiert als Erwartung des Todes innerhalb von 6 Monaten), verfügt über eine Anordnung zur Nichtwiederbelebung, die protokollpflichtige Verfahren einschränken würde, oder wird nur zur Palliativpflege aufgenommen.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation und der Einnahme von Calcineurin-Inhibitoren.
  • Dokumentierte schwere Allergie (d. h. Anaphylaxie) auf Vancomycin, Aminoglykoside, Penicilline oder Cephalosporine (intravenös oder oral).
  • Bekannter aktueller Gesamtbilirubinwert im Serum > 4 mg/dl.

  • Probanden, die bereits an einer Beobachtungsstudie teilgenommen haben, können in LAPIS miteingeschrieben werden. Probanden, die bereits an einer Interventionsstudie teilnehmen, können mit vorheriger Genehmigung des Sponsors gemäß den folgenden Regeln aufgenommen werden:

    1. Eine Miteinschreibung in LAPIS ist bei Studien zu Prüfpräparaten und -geräten nicht möglich.
    2. Studien können mit vorheriger Genehmigung des LAPIS-Sponsors zugelassen werden, wenn AKI oder Nierenfunktion kein Endpunkt sind.
    3. Eine Miteinschreibung in LAPIS ist nicht zulässig, wenn die Miteinschreibung ein Ausschlusskriterium in der anderen Studie ist.
  • Probanden mit im Labor bestätigter COVID-19-Infektion als Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NephroCheck-gesteuerte Interventionen
Gerät: Probandenmanagement anhand des NephroCheck®-Tests
NephroCheck® ist ein Gerät, das Biomarker verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Sepsis-assoziierten akuten Nierenschädigung besteht
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Beurteilung und Behandlung des Pflegestandards
Sonstiges: Pflegestandard
Standard-of-Care-Patientenmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle, Dialyse oder Progression von AKI
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Gemessen an der Gesamtzahl der Todesfälle, Dialyse oder Progression von AKI. Dialyse ist definiert als jede Form der Nierenersatztherapie (RRT); Progression des AKI, definiert als Stadium 0 bis 2/3 oder Stadium 1 bis 3.
Anmeldung bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Progression der AKI
Zeitfenster: Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Fortschreiten der AKI (akute Nierenschädigung) zu Stadium 2 oder 3 während des Zeitrahmens. Unabhängig gemessen.
Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Anzahl der Todesfälle. Unabhängig gemessen.
Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse erhalten
Zeitfenster: Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Unter Dialyse versteht man jede Form der Nierenersatztherapie (RRT). Unabhängig gemessen.
Anmeldung zu 48 und 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer auf Stufe 2 oder 3 AKI
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Definiert als höchste AKI-Stufe während des Zeitrahmens
Anmeldung bis 72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anmeldung zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 60. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anmeldung zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 60. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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