Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wykorzystania biomarkerów we wczesnym wykrywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z sepsą (ograniczenie progresji AKI w sepsie) (LAPIS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: BioMérieux

Ograniczanie progresji AKI w posocznicy (LAPIS): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 dotyczące dostarczania pod kontrolą biomarkerów środków opieki oszczędzających nerki u pacjentów z posocznicą zagrożonych rozwojem AKI

Biomarkery, które zapewniają wczesny wskaźnik stresu nerek, mogą być przydatne w praktyce klinicznej do wykrywania niemych epizodów ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub do wczesnej identyfikacji osób zagrożonych AKI. Zidentyfikowano dwa biomarkery moczu jako wczesne wskaźniki AKI. Test NephroCheck® jest dostępnym na rynku testem wykorzystującym te biomarkery, a niniejsze badanie ocenia ich zastosowanie w zmniejszaniu negatywnych wyników klinicznych u pacjentów z AKI związanym z sepsą. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano posocznicę, w tym wstrząs septyczny, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegom oszczędzającym nerki pod kontrolą NephroCheck® i przyspieszonym; lub otrzymać aktualny standard oceny i leczenia.

UWAGA: Uczestnicy nie są już rekrutowani do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Francja, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne sepsy lub wstrząsu septycznego.
  • Przyjęcie na OIT lub planowane przyjęcie na OIT z przewidywanym pobytem 72 godzin lub więcej po przyjęciu do tego samego szpitala.
  • Oczekuje się założenia stałego cewnika moczowego i utrzymywania go przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniarki lub osoby zinstytucjonalizowane.
  • Poprzedni przeszczep nerki.
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) stopnia 2 lub 3 podczas badania przesiewowego.
  • Dializa (ostra lub przewlekła) lub pilna potrzeba dializy podczas rejestracji.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Znana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub aktywny zespół nerczycowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany etap 2-3 AKI w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Śmiertelnie chory (zdefiniowany jako spodziewany zgon w ciągu 6 miesięcy), ma nakaz nie resuscytacji, który ogranicza procedury wymagane w protokole lub jest przyjęty tylko do opieki paliatywnej.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego i przyjmowania inhibitorów kalcyneuryny.
  • Udokumentowana poważna alergia (tj. anafilaksja) na wankomycynę, aminoglikozydy, penicyliny lub cefalosporyny (dożylnie lub doustnie).
  • Znane aktualne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 4 mg/dl.

  • Osoby już uwzględnione w badaniu obserwacyjnym mogą zostać włączone do LAPIS. Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego mogą zostać włączeni za uprzednią zgodą sponsora zgodnie z następującymi zasadami:

    1. Wspólna rejestracja w LAPIS nie będzie dozwolona w przypadku eksperymentalnych badań nad lekami i urządzeniami;
    2. Badania mogą być dozwolone, jeśli AKI lub czynność nerek nie są punktem końcowym za uprzednią zgodą sponsora LAPIS;
    3. Wspólna rejestracja w badaniu LAPIS nie będzie dozwolona, ​​jeśli współrejestracja jest kryterium wykluczającym w innym badaniu.
  • Pacjenci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 jako główną przyczyną przyjęcia do szpitala.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje kierowane przez NephroCheck
Urządzenie: Zarządzanie tematami na podstawie testu NephroCheck®
NephroCheck® to urządzenie wykorzystujące biomarkery do identyfikacji osób zagrożonych ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard oceny i leczenia opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów, dializ lub progresji AKI
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Mierzona na podstawie łącznej liczby zgonów, dializ lub progresji AKI. Dializa zdefiniowana jako dowolna forma terapii nerkozastępczej (RRT); progresja AKI zdefiniowana jako stadium 0 do 2/3 lub stadium 1 do 3.
Zapisy do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją AKI
Ramy czasowe: Zapisy na 48 i 72 godziny
Progresja AKI (ostre uszkodzenie nerek) do etapu 2 lub 3 w określonym przedziale czasowym. Mierzone niezależnie.
Zapisy na 48 i 72 godziny
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Zapisy na 48 i 72 godziny
Liczba zgonów. Mierzone niezależnie.
Zapisy na 48 i 72 godziny
Liczba uczestników dializowanych
Ramy czasowe: Zapisy na 48 i 72 godziny
Dializa zdefiniowana jako dowolna forma terapii nerkozastępczej (RRT). Mierzone niezależnie.
Zapisy na 48 i 72 godziny
Liczba uczestników na Etapie 2 lub 3 AKI
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Zdefiniowany jako najwyższy poziom AKI w przedziale czasowym
Zapisy do 72 godz
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu ze szpitala lub Dzień 60, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rejestracja do wypisu ze szpitala lub Dzień 60, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj