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Un estudio que analiza el uso de biomarcadores para proporcionar una indicación temprana de lesión renal aguda en pacientes con sepsis (limitación de la progresión de la LRA en la sepsis) (LAPIS)

5 de marzo de 2026 actualizado por: BioMérieux

Limitación de la progresión de la LRA en la sepsis (LAPIS): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de fase 4 de la administración guiada por biomarcadores de medidas de cuidado conservador del riñón en sujetos con sepsis en riesgo de desarrollar LRA

Los biomarcadores que proporcionan un indicador temprano de estrés renal podrían ser útiles en la práctica clínica para detectar episodios silenciosos de lesión renal aguda (AKI) o para la identificación temprana de sujetos con riesgo de AKI. Se han identificado dos biomarcadores urinarios como indicadores tempranos de LRA. La prueba NephroCheck® es una prueba disponible comercialmente que utiliza estos biomarcadores, y este estudio evalúa el uso de estos para reducir los resultados clínicos negativos en pacientes con LRA asociada a sepsis. El estudio inscribirá a sujetos diagnosticados con sepsis, incluido shock séptico, que serán asignados al azar para recibir intervenciones de seguimiento rápido y de preservación renal guiadas por NephroCheck®; o para recibir la evaluación y el tratamiento del Estándar de atención actual.

NOTA: Ya no se reclutan participantes para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de sepsis o shock séptico.
  • Ingreso en la UCI o ingreso planificado en la UCI con una estancia esperada de 72 horas o más después del ingreso en el mismo hospital.
  • Se espera que se coloque un catéter urinario permanente y se mantenga hasta al menos 48 horas después de la inscripción.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo conocido, presas o personas institucionalizadas.
  • Trasplante renal previo.
  • Lesión renal aguda (IRA) en etapa 2 o 3 en la selección.
  • Recibe diálisis (ya sea aguda o crónica) o tiene una necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Enfermedad renal en etapa terminal conocida (ESRD, por sus siglas en inglés) o antecedentes de síndrome nefrótico activo en los últimos 3 meses.
  • Etapa 2-3 conocida de AKI en las últimas 2 semanas.
  • Enfermo terminal (definido como la expectativa de muerte dentro de los 6 meses), tiene una orden de no reanimación que restringiría los procedimientos requeridos por el protocolo, o está ingresado solo para cuidados paliativos.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido y tratamiento con inhibidores de la calcineurina.
  • Alergia grave documentada (es decir, anafilaxia) a vancomicina, aminoglucósidos, penicilinas o cefalosporinas (intravenosas u orales).
  • Bilirrubina sérica total actual conocida > 4 mg/dL.

  • Los sujetos ya incluidos en un estudio observacional pueden ser co-inscritos en LAPIS. Los sujetos ya incluidos en un estudio de intervención pueden inscribirse con la aprobación previa del patrocinador de acuerdo con las siguientes reglas:

    1. No se permitirá la inscripción conjunta en LAPIS con estudios de dispositivos y medicamentos en investigación;
    2. Se pueden permitir estudios si la insuficiencia renal aguda o la función renal no es un criterio de valoración con la aprobación previa del patrocinador de LAPIS;
    3. No se permitirá la inscripción conjunta en LAPIS si la inscripción conjunta es un criterio de exclusión en el otro estudio.
  • Sujetos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio como el motivo principal de ingreso en el hospital.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones guiadas por NephroCheck
Dispositivo: Gestión de sujetos guiada por la prueba NephroCheck®
NephroCheck® es un dispositivo que utiliza biomarcadores para identificar sujetos con riesgo de lesión renal aguda asociada a sepsis
Comparador activo: Estándar de cuidado
Evaluación y tratamiento estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
Gestión de pacientes estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes, diálisis o progresión de LRA
Periodo de tiempo: Matrícula a las 72 horas
Medido por el número compuesto de muertes, diálisis o progresión de AKI. Diálisis definida como cualquier forma de terapia de reemplazo renal (TRR); progresión de AKI definida como Etapa 0 a 2/3 o Etapa 1 a 3.
Matrícula a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión de LRA
Periodo de tiempo: Matrícula a 48 y 72 horas
Progresión de AKI (lesión renal aguda) a la etapa 2 o 3 durante el período de tiempo. Medido de forma independiente.
Matrícula a 48 y 72 horas
Número de muertes
Periodo de tiempo: Matrícula a 48 y 72 horas
Número de muertes. Medido de forma independiente.
Matrícula a 48 y 72 horas
Número de participantes que reciben diálisis
Periodo de tiempo: Matrícula a 48 y 72 horas
La diálisis se define como cualquier forma de terapia de reemplazo renal (TRR). Medido de forma independiente.
Matrícula a 48 y 72 horas
Número de participantes en la Etapa 2 o 3 AKI
Periodo de tiempo: Matrícula a las 72 horas
Definido como la etapa más alta de AKI durante el marco de tiempo
Matrícula a las 72 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Inscripción al alta hospitalaria o Día 60, lo que ocurra primero
Inscripción al alta hospitalaria o Día 60, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAPIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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