Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan biomarkkerien käyttöä akuutin munuaisvaurion varhaiseen indikaatioon potilailla, joilla on sepsis (rajoittaa AKI:n etenemistä sepsiksessä) (LAPIS)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: BioMérieux

AKI:n etenemisen rajoittaminen sepsiksessä (LAPIS): Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus biomarkkeriohjatusta munuaisia ​​säästävien hoitotoimenpiteiden toimittamisesta sepsispotilailla, joilla on riski AKI:n kehittymiselle

Biomarkkerit, jotka antavat varhaisen indikaattorin munuaisstressistä, voivat olla hyödyllisiä kliinisessä käytännössä akuutin munuaisvaurion (AKI) hiljaisten jaksojen havaitsemisessa tai AKI-riskissä olevien henkilöiden varhaisessa tunnistamisessa. Kaksi virtsan biomarkkeria on tunnistettu AKI:n varhaisiksi indikaattoreiksi. NephroCheck®-testi on kaupallisesti saatavilla oleva testi, joka käyttää näitä biomarkkereita, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden käyttöä negatiivisten kliinisten tulosten vähentämisessä potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä AKI. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu sepsis, mukaan lukien septinen sokki, ja jotka satunnaisesti määrätään joko saamaan NephroCheck®-ohjattuja munuaisia ​​säästäviä ja nopeutettuja interventioita; tai saada nykyisen Standard of Care -arvioinnin ja -hoidon.

HUOMAA: Osallistujia ei enää rekrytoida tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Ranska, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsiksen tai septisen shokin kliininen diagnoosi.
  • Pääsy teho-osastolle tai suunniteltu vastaanotto teho-osastolle, jonka oletettu oleskelu on vähintään 72 tuntia samaan sairaalaan ilmoittautumisen jälkeen.
  • Oletetaan, että kestovirtsakatetri asetetaan ja säilytetään vähintään 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tiedossa raskaus, vangit tai laitoksessa olevat henkilöt.
  • Edellinen munuaisensiirto.
  • Vaihe 2 tai 3 Acute Kidney Injury (AKI) seulonnassa.
  • Saat dialyysihoitoa (joko akuuttia tai kroonista) tai tarvitset välitöntä dialyysihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) tai aktiivinen nefroottinen oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu vaihe 2-3 AKI viimeisen 2 viikon aikana.
  • Parantumattomasti sairas (määritelty kuoleman odotukseksi 6 kuukauden sisällä), hänellä on elvytysmääräys, joka rajoittaisi protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, tai hänet otetaan vain palliatiiviseen hoitoon.
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia ja kalsineuriinin estäjien saaminen.
  • Dokumentoitu vakava allergia (esim. anafylaksia) vankomysiinille, aminoglykosideille, penisilliineille tai kefalosporiineille (laskimoon tai suun kautta).
  • Tunnettu seerumin kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl.

  • Havaintotutkimukseen jo osallistuneet koehenkilöt voidaan ilmoittautua samanaikaisesti LAPIS-ohjelmaan. Interventiotutkimukseen jo osallistuneet koehenkilöt voidaan ottaa mukaan sponsorin ennakkohyväksynnällä seuraavien sääntöjen mukaisesti:

    1. LAPIS-rekisteröintiä ei sallita lääke- ja laitetutkimusten kanssa.
    2. Tutkimukset voidaan sallia, jos AKI tai munuaisten toiminta ei ole päätetapahtuma LAPIS-sponsorin ennakkohyväksynnällä;
    3. Rinnakkaisilmoittautuminen LAPIS-ohjelmaan ei ole sallittua, jos samanaikainen ilmoittautuminen on poissulkemiskriteeri toisessa tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joilla on laboratoriossa todettu COVID-19-infektio ensisijaiseksi syyksi sairaalahoitoon.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NephroCheck-ohjatut interventiot
Laite: NephroCheck®-testin ohjaama aiheenhallinta
NephroCheck® on laite, joka käyttää biomarkkereita tunnistamaan henkilöt, joilla on riski saada sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon arvioinnin ja hoidon standardi
Muut: Hoitostandardi
Potilashoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien lukumäärä, dialyysi tai AKI:n eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Mitattu kuolemien, dialyysin tai AKI:n etenemisen kokonaismäärällä. Dialyysi määritellään minkä tahansa muotoiseksi munuaiskorvaushoidoksi (RRT); AKI:n eteneminen, joka määritellään vaiheeksi 0 - 2/3 tai vaiheeksi 1 - 3.
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n etenemisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
AKI:n (akuutti munuaisvaurio) eteneminen vaiheeseen 2 tai 3 ajanjakson aikana. Mitattu itsenäisesti.
Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
Kuolemien määrä. Mitattu itsenäisesti.
Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
Dialyysihoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
Dialyysillä tarkoitetaan mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa (RRT). Mitattu itsenäisesti.
Ilmoittautuminen 48 ja 72 tuntiin
Osallistujien lukumäärä Stage 2 tai 3 AKI:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Määritelty AKI:n korkeimmaksi vaiheeksi ajanjakson aikana
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen sairaalahoitoon tai päivälle 60 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Ilmoittautuminen sairaalahoitoon tai päivälle 60 sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAPIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa