一项研究使用生物标志物为脓毒症患者提供急性肾损伤的早期指示（限制脓毒症中的 AKI 进展） (LAPIS)
2026年3月5日 更新者：BioMérieux
限制脓毒症中的 AKI 进展 (LAPIS)：生物标志物引导的保肾护理措施在有发生 AKI 风险的脓毒症受试者中的第 4 期、多中心、随机对照试验
提供肾脏应激早期指标的生物标志物可用于临床实践，以检测急性肾损伤 (AKI) 的无症状发作或早期识别有 AKI 风险的受试者。 两种尿液生物标志物已被确定为 AKI 的早期指标。 NephroCheck® 测试是一种使用这些生物标志物的商业化测试，本研究评估了这些生物标志物在减少脓毒症相关 AKI 患者的负面临床结果方面的应用。 该研究将招募被诊断患有败血症（包括败血性休克）的受试者，他们将被随机分配接受 NephroCheck® 指导的肾脏保留和快速追踪干预；或接受当前的护理标准评估和治疗。
注意：不再招募参与者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
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Dijon、法国、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
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Paris、法国、75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
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Pas-de-Calais
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Béthune、Pas-de-Calais、法国、62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脓毒症或感染性休克的临床诊断。
- 入住 ICU 或计划入住 ICU，并在同一家医院入组后预计入住 ICU 72 小时或更长时间。
- 预计在入组后至少 48 小时内留置导尿管。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 已知怀孕的妇女、囚犯或被收容的人。
- 既往肾移植。
- 筛选时患有 2 或 3 期急性肾损伤 (AKI)。
- 接受透析（急性或慢性），或在入组时迫切需要透析。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米。
- 最近 3 个月内已知终末期肾病 (ESRD) 或活动性肾病综合征病史。
- 过去 2 周内已知的 2-3 期 AKI。
- 身患绝症（定义为预期在 6 个月内死亡），已下达不复苏令以限制协议要求的程序，或仅因姑息治疗而入院。
- 实体器官移植和接受神经钙蛋白抑制剂的历史。
- 有记录的严重过敏（即 过敏反应）对万古霉素、氨基糖苷类、青霉素或头孢菌素（静脉内或口服）。
- 已知当前血清总胆红素 > 4mg/dL。
已经包含在观察性研究中的受试者可以共同加入 LAPIS。 已经包含在干预研究中的受试者可以根据以下规则在申办者预先批准的情况下入组：
- 不允许与研究性药物和器械研究一起加入 LAPIS；
- 如果 AKI 或肾功能不是 LAPIS 赞助商预先批准的终点，则可能允许进行研究；
- 如果共同注册是另一项研究的排除标准，则不允许共同注册 LAPIS。
- 实验室确认 COVID-19 感染是入院的主要原因的受试者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NephroCheck 指导的干预措施
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NephroCheck® 是一种使用生物标志物来识别有脓毒症相关急性肾损伤风险的受试者的设备
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有源比较器：护理标准
护理评估和治疗标准
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护理患者管理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡、透析或 AKI 进展的人数
大体时间：报名到72小时
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通过死亡、透析或 AKI 进展的复合数来衡量。
透析定义为任何形式的肾脏替代疗法 (RRT)； AKI 的进展定义为阶段 0 到 2/3 或阶段 1 到 3。
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报名到72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKI 进展的参与者人数
大体时间：入学时间为 48 和 72 小时
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在此时间范围内 AKI（急性肾损伤）进展到第 2 或第 3 阶段。
独立测量。
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入学时间为 48 和 72 小时
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死亡人数
大体时间：入学时间为 48 和 72 小时
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死亡人数。
独立测量。
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入学时间为 48 和 72 小时
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接受透析的参与者人数
大体时间：入学时间为 48 和 72 小时
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透析定义为任何形式的肾脏替代疗法 (RRT)。
独立测量。
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入学时间为 48 和 72 小时
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第 2 或 3 阶段 AKI 的参与者人数
大体时间：报名到72小时
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定义为时间范围内 AKI 的最高阶段
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报名到72小时
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ICU住院时间
大体时间：登记出院或第 60 天，以较早者为准
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登记出院或第 60 天，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hernando Gomez, MD, MPH、Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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