Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på bruken av biomarkører for å gi tidlig indikasjon på akutt nyreskade hos pasienter med sepsis (begrenser AKI-progresjon i sepsis) (LAPIS)

5. mars 2026 oppdatert av: BioMérieux

Begrense AKI-progresjon i sepsis (LAPIS): En fase 4, multisenter, randomisert kontrollert studie av biomarkørveiledet levering av nyrebesparende omsorgstiltak hos sepsis-subjekter med risiko for å utvikle AKI

Biomarkører som gir en tidlig indikator på nyrestress kan være nyttige i klinisk praksis for å oppdage stille episoder med akutt nyreskade (AKI) eller for tidlig identifisering av personer med risiko for AKI. To urinbiomarkører er identifisert som tidlige indikatorer på AKI. NephroCheck®-testen er en kommersielt tilgjengelig test som bruker disse biomarkørene, og denne studien vurderer bruken av disse for å redusere negative kliniske utfall for pasienter med sepsis-assosiert AKI. Studien vil inkludere personer diagnostisert med sepsis, inkludert septisk sjokk, som vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta NephroCheck®-veiledet nyrebesparende og hurtigsporende intervensjoner; eller for å motta gjeldende Standard of Care vurdering og behandling.

MERK: Deltakere rekrutteres ikke lenger til denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sepsis eller septisk sjokk.
  • Innleggelse på intensivavdelingen eller planlagt innleggelse på intensivavdelingen med forventet opphold på 72 timer eller mer etter innskrivning på samme sykehus.
  • Forventes å ha inneliggende urinkateter plassert og oppbevart til minst 48 timer etter innskrivning.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent graviditet, fanger eller institusjonaliserte individer.
  • Tidligere nyretransplantasjon.
  • Stadium 2 eller 3 Akutt nyreskade (AKI) ved screening.
  • Får dialyse (enten akutt eller kronisk), eller har akutt behov for dialyse ved påmelding.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Kjent End Stage Renal Disease (ESRD) eller historie med aktivt nefrotisk syndrom i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent trinn 2-3 AKI i løpet av de siste 2 ukene.
  • Uhelbredelig syk (definert som forventning om død innen 6 måneder), har en ordre om ikke gjenopplivning som vil begrense protokollkrevde prosedyrer, eller blir kun innlagt for palliativ behandling.
  • Historie med solid organtransplantasjon og mottak av kalsineurinhemmere.
  • Dokumentert alvorlig allergi (dvs. anafylaksi) til vankomycin, aminoglykosider, penicilliner eller cefalosporiner (intravenøst ​​eller oralt).
  • Kjent nåværende totalbilirubin i serum > 4mg/dL.

  • Emner som allerede er inkludert i en observasjonsstudie kan bli medregistrert i LAPIS. Emner som allerede er inkludert i en intervensjonsstudie kan bli registrert med forhåndsgodkjenning fra sponsor i henhold til følgende regler:

    1. Samregistrering i LAPIS vil ikke være tillatt med legemiddel- og utstyrsstudier.
    2. Studier kan tillates hvis AKI eller nyrefunksjon ikke er et endepunkt med forhåndsgodkjenning av LAPIS-sponsoren;
    3. Samregistrering i LAPIS vil ikke være tillatt dersom samregistrering er et eksklusjonskriterium i den andre studien.
  • Pasienter med laboratoriebekreftet covid-19-infeksjon som den primære årsaken til sykehusinnleggelse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NephroCheck-veiledede intervensjoner
Enhet: Emnebehandling veiledet av NephroCheck®-test
NephroCheck® er en enhet som bruker biomarkører for å identifisere personer med risiko for sepsis-assosiert akutt nyreskade
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care vurdering og behandling
Annen: Velferdstandard
Standard of Care pasientbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall, dialyse eller progresjon av AKI
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Målt ved sammensatt antall dødsfall, dialyse eller progresjon av AKI. Dialyse definert som enhver form for nyreerstatningsterapi (RRT); progresjon av AKI definert som trinn 0 til 2/3 eller trinn 1 til 3.
Påmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjon av AKI
Tidsramme: Påmelding til 48 og 72 timer
Progresjon av AKI (akutt nyreskade) til stadium 2 eller 3 i løpet av tidsrammen. Måles uavhengig.
Påmelding til 48 og 72 timer
Antall dødsfall
Tidsramme: Påmelding til 48 og 72 timer
Antall dødsfall. Måles uavhengig.
Påmelding til 48 og 72 timer
Antall deltakere som får dialyse
Tidsramme: Påmelding til 48 og 72 timer
Dialyse definert som enhver form for nyreerstatningsterapi (RRT). Måles uavhengig.
Påmelding til 48 og 72 timer
Antall deltakere på trinn 2 eller 3 AKI
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Definert som høyeste stadium av AKI i løpet av tidsrammen
Påmelding til 72 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Påmelding til sykehusutskrivning eller dag 60, avhengig av hva som inntreffer først
Påmelding til sykehusutskrivning eller dag 60, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAPIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere