Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na použití biomarkerů k poskytnutí časné indikace akutního poškození ledvin u pacientů se sepsí (omezení progrese AKI u sepse) (LAPIS)

5. března 2026 aktualizováno: BioMérieux

Omezení progrese AKI u sepse (LAPIS): Fáze 4, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie biomarkerem řízeného poskytování léčebných opatření šetřících ledviny u subjektů se sepsí s rizikem rozvoje AKI

Biomarkery, které poskytují časný indikátor stresu ledvin, by mohly být užitečné v klinické praxi k detekci tichých epizod akutního poškození ledvin (AKI) nebo k včasné identifikaci subjektů s rizikem AKI. Jako časné indikátory AKI byly identifikovány dva močové biomarkery. Test NephroCheck® je komerčně dostupný test, který využívá tyto biomarkery, a tato studie hodnotí jejich použití při snižování negativních klinických výsledků u pacientů s AKI spojenou se sepsí. Do studie budou zařazeni jedinci s diagnostikovanou sepsí, včetně septického šoku, kteří budou náhodně přiděleni buď k tomu, aby podstoupili NephroCheck® naváděné ledviny šetřící a rychlé intervence; nebo získat aktuální hodnocení a léčbu podle Standardu péče.

POZNÁMKA: Účastníci již nejsou přijímáni do této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Francie, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza sepse nebo septického šoku.
  • Příjem na JIP nebo plánovaný příjem na JIP s předpokládanou dobou pobytu 72 hodin a více po zařazení do stejné nemocnice.
  • Očekává se, že bude zaveden zavedený močový katétr a bude udržován alespoň 48 hodin po zařazení.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známým těhotenstvím, vězni nebo institucionalizované osoby.
  • Předchozí transplantace ledviny.
  • Stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (AKI) při screeningu.
  • Přijímající dialýzu (ať už akutní nebo chronickou) nebo bezprostřední potřebu dialýzy při zápisu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Známé konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) nebo aktivní nefrotický syndrom v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Známá fáze 2-3 AKI během posledních 2 týdnů.
  • Nevyléčitelně nemocný (definovaný jako očekávání smrti do 6 měsíců), má příkaz k neresuscitaci, který by omezoval protokolem požadované postupy, nebo je přijímán pouze pro paliativní péči.
  • Anamnéza transplantace pevných orgánů a užívání inhibitorů kalcineurinu.
  • Prokázaná závažná alergie (tj. anafylaxe) na vankomycin, aminoglykosidy, peniciliny nebo cefalosporiny (intravenózní nebo perorální).
  • Známý současný celkový bilirubin v séru > 4 mg/dl.

  • Subjekty, které jsou již zařazeny do observační studie, mohou být spoluzapsány do LAPIS. Subjekty již zahrnuté do intervenční studie mohou být zapsány s předchozím souhlasem zadavatele podle následujících pravidel:

    1. Souběžná registrace do LAPIS nebude povolena s výzkumnými studiemi léků a zařízení;
    2. Studie mohou být povoleny, pokud AKI nebo funkce ledvin nejsou koncovým bodem s předchozím schválením sponzora LAPIS;
    3. Současný zápis do LAPIS nebude povolen, pokud je společný zápis vylučovacím kritériem v jiném studiu.
  • Subjekty s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19 jako primárním důvodem přijetí do nemocnice.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy řízené NephroCheck
Přístroj: Řízení subjektu vedené testem NephroCheck®
NephroCheck® je zařízení využívající biomarkery k identifikaci subjektů s rizikem akutního poškození ledvin spojeného se sepsí
Aktivní komparátor: Standartní péče
Hodnocení standardu péče a léčba
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí, dialýza nebo progrese AKI
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Měřeno složeným počtem úmrtí, dialýzou nebo progresí AKI. Dialýza definovaná jako jakákoli forma renální substituční terapie (RRT); progrese AKI definovaná jako stadium 0 až 2/3 nebo stadium 1 až 3.
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí AKI
Časové okno: Zápis do 48 a 72 hodin
Progrese AKI (akutní poškození ledvin) do stadia 2 nebo 3 během časového rámce. Měřeno nezávisle.
Zápis do 48 a 72 hodin
Počet úmrtí
Časové okno: Zápis do 48 a 72 hodin
Počet úmrtí. Měřeno nezávisle.
Zápis do 48 a 72 hodin
Počet účastníků na dialýze
Časové okno: Zápis do 48 a 72 hodin
Dialýza definovaná jako jakákoli forma renální substituční terapie (RRT). Měřeno nezávisle.
Zápis do 48 a 72 hodin
Počet účastníků ve fázi 2 nebo 3 AKI
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Definováno jako nejvyšší stupeň AKI během časového rámce
Zápis do 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Zápis k propuštění z nemocnice nebo 60. den, podle toho, co nastane dříve
Zápis k propuštění z nemocnice nebo 60. den, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit