Une étude examinant l'utilisation de biomarqueurs pour fournir une indication précoce d'une lésion rénale aiguë chez les patients atteints de septicémie (limitation de la progression de l'IRA dans la septicémie) (LAPIS)
5 mars 2026 mis à jour par: BioMérieux
Limitation de la progression de l'IRA dans la septicémie (LAPIS) : essai contrôlé randomisé de phase 4, multicentrique, sur l'administration guidée par des biomarqueurs de mesures de soins préservant le rein chez les sujets atteints de septicémie à risque de développer une IRA
Les biomarqueurs qui fournissent un indicateur précoce du stress rénal pourraient être utiles dans la pratique clinique pour détecter des épisodes silencieux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou pour l'identification précoce des sujets à risque d'IRA. Deux biomarqueurs urinaires ont été identifiés comme indicateurs précoces de l'IRA. Le test NephroCheck® est un test disponible dans le commerce qui utilise ces biomarqueurs, et cette étude évalue l'utilisation de ceux-ci pour réduire les résultats cliniques négatifs chez les patients atteints d'IRA associée à la septicémie. L'étude recrutera des sujets diagnostiqués avec une septicémie, y compris un choc septique, qui seront assignés au hasard soit pour recevoir des interventions d'épargne rénale et de suivi rapide guidées par NephroCheck® ; ou pour recevoir une évaluation et un traitement conformes aux normes de soins.
REMARQUE : Les participants ne sont plus recrutés pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
-
Paris, France, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
-
-
Pas-de-Calais
-
Béthune, Pas-de-Calais, France, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de septicémie ou de choc septique.
- Admission aux soins intensifs ou admission prévue aux soins intensifs avec un séjour prévu de 72 heures ou plus après l'inscription dans le même hôpital.
- On s'attend à ce qu'un cathéter urinaire à demeure soit placé et conservé jusqu'à au moins 48 heures après l'inscription.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont la grossesse est connue, détenues ou personnes institutionnalisées.
- Transplantation rénale antérieure.
- Insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3 au moment du dépistage.
- Recevoir une dialyse (aiguë ou chronique) ou avoir un besoin imminent de dialyse au moment de l'inscription.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2.
- Insuffisance rénale terminale (IRT) connue ou antécédents de syndrome néphrotique actif au cours des 3 derniers mois.
- AKI de stade 2-3 connu au cours des 2 dernières semaines.
- Malade en phase terminale (défini comme une attente de décès dans les 6 mois), a une ordonnance de ne pas réanimer qui restreindrait les procédures requises par le protocole, ou est admis uniquement pour des soins palliatifs.
- Antécédents de greffe d'organe solide et de réception d'inhibiteurs de la calcineurine.
- Allergie grave documentée (c. anaphylaxie) à la vancomycine, aux aminoglycosides, aux pénicillines ou aux céphalosporines (intraveineuses ou orales).
- Bilirubine totale sérique actuelle connue > 4mg/dL.
Les sujets déjà inclus dans une étude observationnelle peuvent être co-inscrits au LAPIS. Les sujets déjà inclus dans une étude interventionnelle peuvent être inscrits avec l'approbation préalable du promoteur selon les règles suivantes :
- La co-inscription au LAPIS ne sera pas autorisée avec les études expérimentales sur les médicaments et les dispositifs ;
- Les études peuvent être autorisées si l'IRA ou la fonction rénale n'est pas un critère d'évaluation avec l'approbation préalable du promoteur du LAPIS ;
- La co-inscription au LAPIS ne sera pas autorisée si la co-inscription est un critère d'exclusion dans l'autre étude.
- Sujets avec une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire comme principale raison d'admission à l'hôpital.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventions guidées par NephroCheck
|
NephroCheck® est un dispositif utilisant des biomarqueurs pour identifier les sujets à risque d'insuffisance rénale aiguë associée à une septicémie
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Évaluation et traitement de la norme de soins
|
Prise en charge des patients selon la norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de décès, dialyse ou progression de l'IRA
Délai: Inscription à 72 heures
|
Mesuré par le nombre composite de décès, de dialyse ou de progression de l'IRA.
Dialyse définie comme toute forme de thérapie de remplacement rénal (RRT); progression de l'IRA définie comme stade 0 à 2/3 ou stade 1 à 3.
|
Inscription à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec progression de l'IRA
Délai: Inscription à 48 et 72 heures
|
Progression de l'IRA (lésion rénale aiguë) au stade 2 ou 3 au cours de la période.
Mesuré indépendamment.
|
Inscription à 48 et 72 heures
|
|
Nombre de décès
Délai: Inscription à 48 et 72 heures
|
Nombre de décès.
Mesuré indépendamment.
|
Inscription à 48 et 72 heures
|
|
Nombre de participants sous dialyse
Délai: Inscription à 48 et 72 heures
|
Dialyse définie comme toute forme de thérapie de remplacement rénal (RRT).
Mesuré indépendamment.
|
Inscription à 48 et 72 heures
|
|
Nombre de participants à l'étape 2 ou 3 AKI
Délai: Inscription à 72 heures
|
Défini comme le stade le plus élevé d'IRA au cours de la période
|
Inscription à 72 heures
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Inscription à la sortie de l'hôpital ou au jour 60, selon la première éventualité
|
Inscription à la sortie de l'hôpital ou au jour 60, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- État septique
- Choc, Septique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- LAPIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .