Исследование, посвященное использованию биомаркеров для раннего выявления острого повреждения почек у пациентов с сепсисом (ограничение прогрессирования ОПП при сепсисе) (LAPIS)
5 марта 2026 г. обновлено: BioMérieux
Ограничение прогрессирования ОПП при сепсисе (LAPIS): Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, основанное на биомаркерах, по проведению почечно-сберегающих мер у пациентов с сепсисом, подверженных риску развития ОПП
Биомаркеры, которые обеспечивают ранний индикатор почечной нагрузки, могут быть полезны в клинической практике для выявления бессимптомных эпизодов острого повреждения почек (ОПП) или для раннего выявления субъектов с риском ОПП. Два мочевых биомаркера были идентифицированы как ранние индикаторы ОПП. Тест NephroCheck® представляет собой коммерчески доступный тест, в котором используются эти биомаркеры, и в этом исследовании оценивается их использование для снижения негативных клинических исходов у пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП. В исследование будут включены субъекты с диагнозом сепсис, в том числе септический шок, которые будут случайным образом распределены для получения почечно-сохраняющих и ускоренных вмешательств под контролем NephroCheck®; или получить текущую оценку и лечение Standard of Care.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники больше не набираются для участия в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
-
-
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
-
Paris, Франция, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
-
-
Pas-de-Calais
-
Béthune, Pas-de-Calais, Франция, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сепсиса или септического шока.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или запланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым пребыванием в течение 72 часов или более после поступления в ту же больницу.
- Ожидается установка постоянного мочевого катетера, который будет храниться не менее 48 часов после включения.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с известной беременностью, заключенные или заключенные.
- Предыдущая трансплантация почки.
- 2 или 3 стадия острого повреждения почек (ОПП) при скрининге.
- Получающий диализ (острый или хронический) или нуждающийся в неминуемой диализной терапии при зачислении.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2.
- Известная терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или наличие в анамнезе активного нефротического синдрома в течение последних 3 месяцев.
- Известный ОПП 2-3 стадии в течение последних 2 недель.
- Неизлечимо болен (определяется как ожидание смерти в течение 6 месяцев), имеет запрет на реанимацию, что ограничивает требуемые протоколом процедуры, или госпитализируется только для оказания паллиативной помощи.
- История трансплантации паренхиматозных органов и приема ингибиторов кальциневрина.
- Документально подтвержденная серьезная аллергия (т. анафилаксия) к ванкомицину, аминогликозидам, пенициллинам или цефалоспоринам (внутривенно или перорально).
- Известный текущий уровень общего билирубина в сыворотке > 4 мг/дл.
Субъекты, уже включенные в обсервационное исследование, могут быть включены в LAPIS. Субъекты, уже включенные в интервенционное исследование, могут быть включены с предварительного одобрения спонсора в соответствии со следующими правилами:
- Совместная регистрация в LAPIS не допускается с исследованиями исследуемых препаратов и устройств;
- Исследования могут быть разрешены, если ОПП или функция почек не являются конечной точкой с предварительного одобрения спонсора LAPIS;
- Совместная регистрация в LAPIS не будет разрешена, если совместная регистрация является критерием исключения в другом исследовании.
- Субъекты с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 в качестве основной причины госпитализации.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства под контролем NephroCheck
|
NephroCheck® — это устройство, использующее биомаркеры для выявления субъектов с риском острого повреждения почек, связанного с сепсисом.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт оценки и лечения
|
Стандарт лечения пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, диализа или прогрессирования ОПП
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
|
Измеряется совокупным числом смертей, случаев диализа или прогрессирования ОПП.
Диализ определяется как любая форма заместительной почечной терапии (ЗПТ); прогрессирование ОПП определяется как стадия от 0 до 2/3 или стадия от 1 до 3.
|
Регистрация до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессированием ОПП
Временное ограничение: Зачисление на 48 и 72 часа
|
Прогрессирование ОПП (острой почечной недостаточности) до стадии 2 или 3 в течение определенного периода времени.
Измерил самостоятельно.
|
Зачисление на 48 и 72 часа
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Зачисление на 48 и 72 часа
|
Количество смертей.
Измерил самостоятельно.
|
Зачисление на 48 и 72 часа
|
|
Количество участников, получающих диализ
Временное ограничение: Зачисление на 48 и 72 часа
|
Диализ определяется как любая форма заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Измерил самостоятельно.
|
Зачисление на 48 и 72 часа
|
|
Количество участников на этапе 2 или 3 ОПП
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
|
Определяется как наивысшая стадия ОПП за указанный период времени.
|
Регистрация до 72 часов
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Регистрация до выписки из больницы или 60-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Регистрация до выписки из больницы или 60-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Сепсис
- Шок, септик
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- LAPIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .