Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på brugen af ​​biomarkører til at give tidlig indikation af akut nyreskade hos patienter med sepsis (begrænser AKI-progression i sepsis) (LAPIS)

5. marts 2026 opdateret af: BioMérieux

Begrænsning af AKI-progression i sepsis (LAPIS): Et fase 4, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med biomarkør-guidet levering af nyrebesparende plejeforanstaltninger hos sepsis-personer med risiko for at udvikle AKI

Biomarkører, der giver en tidlig indikator for nyrestress, kan være nyttige i klinisk praksis til at detektere stille episoder med akut nyreskade (AKI) eller til tidlig identifikation af individer med risiko for AKI. To urinbiomarkører er blevet identificeret som tidlige indikatorer for AKI. NephroCheck®-testen er en kommercielt tilgængelig test, der bruger disse biomarkører, og denne undersøgelse vurderer brugen af ​​disse til at reducere negative kliniske resultater for patienter med sepsis-associeret AKI. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner diagnosticeret med sepsis, herunder septisk shock, som vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage NephroCheck®-guidede nyrebesparende og hurtige indgreb; eller for at modtage den aktuelle Standard of Care vurdering og behandling.

BEMÆRK: Deltagerne rekrutteres ikke længere til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sepsis eller septisk shock.
  • Indlæggelse på ICU eller planlagt indlæggelse på ICU med et forventet ophold på 72 timer eller mere efter indskrivning på samme hospital.
  • Forventes at have indlagt urinkateter placeret og opbevaret indtil mindst 48 timer efter indskrivning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt graviditet, fanger eller institutionaliserede personer.
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Fase 2 eller 3 Akut nyreskade (AKI) ved screening.
  • Modtager dialyse (enten akut eller kronisk), eller har overhængende behov for dialyse ved indskrivning.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Kendt slutstadie nyresygdom (ESRD) eller historie med aktivt nefrotisk syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt Stage 2-3 AKI inden for de sidste 2 uger.
  • Uhelbredeligt syg (defineret som forventning om død inden for 6 måneder), har en ordre om ikke genoplivning, der vil begrænse protokolkrævede procedurer, eller bliver kun indlagt til palliativ behandling.
  • Historie om solid organtransplantation og modtagelse af calcineurinhæmmere.
  • Dokumenteret alvorlig allergi (dvs. anafylaksi) til vancomycin, aminoglykosider, penicilliner eller cephalosporiner (intravenøst ​​eller oralt).
  • Kendt aktuel serum total bilirubin > 4mg/dL.

  • Emner, der allerede er inkluderet i en observationsundersøgelse, kan medindskrives i LAPIS. Emner, der allerede er inkluderet i en interventionsundersøgelse, kan tilmeldes med sponsorens forhåndsgodkendelse i henhold til følgende regler:

    1. Samtidig tilmelding til LAPIS vil ikke være tilladt med lægemiddel- og udstyrsundersøgelser.
    2. Undersøgelser kan tillades, hvis AKI eller nyrefunktion ikke er et endepunkt med forhåndsgodkendelse af LAPIS-sponsoren;
    3. Samtilmelding i LAPIS vil ikke være tilladt, hvis samtilmelding er et udelukkelseskriterium i den anden undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med laboratoriebekræftede COVID-19-infektion som den primære årsag til hospitalsindlæggelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NephroCheck-guidede indgreb
Enhed: Emnehåndtering styret af NephroCheck® test
NephroCheck® er en enhed, der bruger biomarkører til at identificere personer med risiko for sepsis-associeret akut nyreskade
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care vurdering og behandling
Andet: Standard for pleje
Standard of Care patienthåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald, dialyse eller progression af AKI
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Målt ved sammensat antal dødsfald, dialyse eller progression af AKI. Dialyse defineret som enhver form for nyreudskiftningsterapi (RRT); progression af AKI defineret som trin 0 til 2/3 eller trin 1 til 3.
Tilmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af AKI
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Progression af AKI (akut nyreskade) til trin 2 eller 3 i løbet af tidsrammen. Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal dødsfald
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal dødsfald. Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal deltagere i dialyse
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Dialyse defineret som enhver form for nyreudskiftningsterapi (RRT). Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal deltagere på trin 2 eller 3 AKI
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Defineret som højeste stadium af AKI i tidsrammen
Tilmelding til 72 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Tilmelding til hospitalsudskrivning eller dag 60, alt efter hvad der kommer først
Tilmelding til hospitalsudskrivning eller dag 60, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAPIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Emnehåndtering styret af NephroCheck® test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner