Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som tittar på användningen av biomarkörer för att ge tidig indikation på akut njurskada hos patienter med sepsis (begränsar AKI-progression vid sepsis) (LAPIS)

5 mars 2026 uppdaterad av: BioMérieux

Begränsning av AKI-progression i sepsis (LAPIS): En fas 4, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av biomarkörstyrd leverans av njursparande vårdåtgärder hos patienter med sepsis som riskerar att utveckla AKI

Biomarkörer som ger en tidig indikator på njurstress kan vara användbara i klinisk praxis för att upptäcka tysta episoder av akut njurskada (AKI) eller för tidig identifiering av patienter med risk för AKI. Två urinbiomarkörer har identifierats som tidiga indikatorer på AKI. NephroCheck®-testet är ett kommersiellt tillgängligt test som använder dessa biomarkörer, och denna studie utvärderar användningen av dessa för att minska negativa kliniska utfall för patienter med sepsis-associerad AKI. Studien kommer att inkludera försökspersoner som diagnostiserats med sepsis, inklusive septisk chock, som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NephroCheck®-vägledda njursparande och snabbspårande interventioner; eller för att få aktuell Standard of Care bedömning och behandling.

OBS: Deltagare rekryteras inte längre till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sepsis eller septisk chock.
  • Inläggning på ICU eller planerad intagning på ICU med en förväntad vistelse på 72 timmar eller mer efter inskrivning på samma sjukhus.
  • Förväntas ha inneliggande urinkateter placerad och förvarad till minst 48 timmar efter inskrivning.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med känd graviditet, fångar eller institutionaliserade individer.
  • Tidigare njurtransplantation.
  • Steg 2 eller 3 Akut njurskada (AKI) vid screening.
  • Får dialys (antingen akut eller kronisk), eller i överhängande behov av dialys vid inskrivningen.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Känd njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller historia av aktivt nefrotiskt syndrom under de senaste 3 månaderna.
  • Känd steg 2-3 AKI inom de senaste 2 veckorna.
  • Terminalt sjuk (definierad som förväntan om död inom 6 månader), har en order om att inte återuppliva som skulle begränsa protokollkrävda procedurer, eller tas endast in för palliativ vård.
  • Historik om solida organtransplantationer och mottagande av kalcineurinhämmare.
  • Dokumenterad allvarlig allergi (dvs. anafylaxi) till vankomycin, aminoglykosider, penicilliner eller cefalosporiner (intravenöst eller oralt).
  • Känt nuvarande totalbilirubin i serum > 4mg/dL.

  • Ämnen som redan ingår i en observationsstudie kan samregistreras i LAPIS. Ämnen som redan ingår i en interventionsstudie kan registreras med förhandsgodkännande av sponsorn enligt följande regler:

    1. Samregistrering i LAPIS kommer inte att tillåtas med läkemedels- och enhetsstudier.
    2. Studier kan tillåtas om AKI eller njurfunktion inte är ett endpoint med förhandsgodkännande av LAPIS-sponsorn;
    3. Samregistrering i LAPIS kommer inte att tillåtas om samregistrering är ett uteslutningskriterium i den andra studien.
  • Försökspersoner med laboratorier bekräftade covid-19-infektion som den primära orsaken till sjukhusinläggning.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NephroCheck-styrda interventioner
Enhet: Ämneshantering styrd av NephroCheck®-test
NephroCheck® är en enhet som använder biomarkörer för att identifiera personer som riskerar att få sepsis-associerad akut njurskada
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care bedömning och behandling
Övrig: Standard of Care
Standard of Care patienthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall, dialys eller progression av AKI
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
Mätt som sammansatt antal dödsfall, dialys eller progression av AKI. Dialys definieras som någon form av njurersättningsterapi (RRT); progression av AKI definierad som steg 0 till 2/3 eller steg 1 till 3.
Anmälan till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progression av AKI
Tidsram: Inskrivning till 48 och 72 timmar
Progression av AKI (akut njurskada) till steg 2 eller 3 under tidsramen. Mäts oberoende.
Inskrivning till 48 och 72 timmar
Antal dödsfall
Tidsram: Inskrivning till 48 och 72 timmar
Antal dödsfall. Mäts oberoende.
Inskrivning till 48 och 72 timmar
Antal deltagare som får dialys
Tidsram: Inskrivning till 48 och 72 timmar
Dialys definieras som någon form av njurersättningsterapi (RRT). Mäts oberoende.
Inskrivning till 48 och 72 timmar
Antal deltagare på Steg 2 eller 3 AKI
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
Definierat som högsta stadium av AKI under tidsramen
Anmälan till 72 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inskrivning till sjukhusutskrivning eller Dag 60, beroende på vilket som inträffar först
Inskrivning till sjukhusutskrivning eller Dag 60, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAPIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera