Egy tanulmány, amely a biomarkerek alkalmazását vizsgálja szepszisben szenvedő betegek akut vesekárosodásának korai jelzésére (korlátozza az AKI progresszióját szepszisben) (LAPIS)
2026. március 5. frissítette: BioMérieux
Az AKI progressziójának korlátozása szepszisben (LAPIS): 4. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlet a vesekímélő gondozási intézkedések biomarker által vezérelt megvalósítására olyan szepszis betegeknél, akiknél fennáll az AKI kialakulásának kockázata
A vesestressz korai jelzőjét biztosító biomarkerek hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlatban az akut vesekárosodás (AKI) csendes epizódjainak kimutatására vagy az AKI kockázatának kitett alanyok korai azonosítására. Két vizelet biomarkert azonosítottak az AKI korai indikátoraként. A NephroCheck® teszt egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt, amely ezeket a biomarkereket használja, és ez a tanulmány értékeli ezek alkalmazását a szepszishez kapcsolódó AKI-ban szenvedő betegek negatív klinikai kimenetelének csökkentésében. A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akiknél szepszisben diagnosztizáltak, beleértve a szeptikus sokkot is, akiket véletlenszerűen beosztanak a NephroCheck® által irányított vesekímélő és gyorsított beavatkozásokra; vagy az aktuális Standard of Care értékelésben és kezelésben részesüljön.
MEGJEGYZÉS: A résztvevőket már nem toborozzák ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
-
-
Pas-de-Calais
-
Béthune, Pas-de-Calais, Franciaország, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
-
-
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szepszis vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisa.
- Felvétel az intenzív osztályra vagy tervezett felvétel az intenzív osztályra, ha az ugyanabban a kórházban történő felvételt követően várhatóan legalább 72 órát kell tartózkodni.
- Várhatóan be kell helyezni a húgyúti katétert, és legalább 48 óráig kell tartani a felvétel után.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhességben szenvedő nők, fogvatartottak vagy intézményesített egyének.
- Korábbi veseátültetés.
- 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) a szűréskor.
- Dialízisben részesül (akár akut, akár krónikus), vagy azonnali dialízisre van szüksége a beiratkozáskor.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2.
- Ismert végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy aktív nefrotikus szindróma az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert Stage 2-3 AKI az elmúlt 2 hétben.
- Területen beteg (definíció szerint 6 hónapon belüli halálozás várható), újraélesztés tilos elrendelése van, amely korlátozná a protokollhoz szükséges eljárásokat, vagy csak palliatív ellátásra kerül felvételre.
- Szilárd szervátültetés és calcineurin-gátlók kezelésének története.
- Dokumentált súlyos allergia (pl. anafilaxia) vankomicinre, aminoglikozidokra, penicillinekre vagy cefalosporinokra (intravénás vagy orális).
- Ismert jelenlegi szérum összbilirubin > 4mg/dl.
A megfigyeléses vizsgálatba már bevont alanyok együtt is beírathatók a LAPIS-ba. Az intervenciós vizsgálatba már bevont alanyok a szponzor előzetes jóváhagyásával a következő szabályok szerint vehetők fel:
- A LAPIS-ba való együttes beiratkozás vizsgálati gyógyszer- és eszköztanulmányokkal nem engedélyezett;
- A vizsgálatok akkor engedélyezhetők, ha az AKI vagy a veseműködés nem végpont a LAPIS-szponzor előzetes jóváhagyásával;
- A LAPIS-ba való együttes beiratkozás nem engedélyezett, ha az együttes felvétel a másik vizsgálatban kizárási feltétel.
- Azok az alanyok, akiknél a kórházi felvétel elsődleges oka a COVID-19 fertőzés volt.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NephroCheck által irányított beavatkozások
|
A NephroCheck® egy biomarkereket használó eszköz a szepszissel összefüggő akut vesekárosodás kockázatának kitett személyek azonosítására
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A gondozási standard értékelése és kezelése
|
Standard of Care betegkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek száma, a dialízis vagy az AKI progressziója
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
|
A halálozások, a dialízis vagy az AKI progressziójának összetett száma alapján mérve.
A dialízis a vesepótló terápia (RRT) bármely formája; az AKI előrehaladása 0-tól 2/3-ig vagy 1-től 3-ig terjedő szakaszban.
|
Jelentkezés 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI progressziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés 48 és 72 órára
|
Az AKI (akut vesesérülés) előrehaladása a 2. vagy 3. stádiumig az idő alatt.
Önállóan mérve.
|
Jelentkezés 48 és 72 órára
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: Jelentkezés 48 és 72 órára
|
A halálesetek száma.
Önállóan mérve.
|
Jelentkezés 48 és 72 órára
|
|
Dialízisben részesülő résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés 48 és 72 órára
|
A dialízis a vesepótló terápia (RRT) bármely formája.
Önállóan mérve.
|
Jelentkezés 48 és 72 órára
|
|
A résztvevők száma az AKI 2. vagy 3. szakaszában
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
|
Az időkeretben az AKI legmagasabb fokozataként van meghatározva
|
Jelentkezés 72 óráig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Jelentkezés a kórházi kibocsátásra vagy a 60. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Jelentkezés a kórházi kibocsátásra vagy a 60. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Sokk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut vese sérülés
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAPIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .