Uno studio che esamina l'uso di biomarcatori per fornire un'indicazione precoce di danno renale acuto in pazienti con sepsi (limitando la progressione dell'AKI nella sepsi) (LAPIS)
5 marzo 2026 aggiornato da: BioMérieux
Limitare la progressione dell'AKI nella sepsi (LAPIS): uno studio di fase 4, multicentrico, controllato randomizzato sull'erogazione guidata da biomarcatori di misure di cura che risparmiano i reni nei soggetti con sepsi a rischio di sviluppare AKI
I biomarcatori che forniscono un indicatore precoce di stress renale potrebbero essere utili nella pratica clinica per rilevare episodi silenti di danno renale acuto (AKI) o per l'identificazione precoce di soggetti a rischio di AKI. Due biomarcatori urinari sono stati identificati come indicatori precoci di AKI. Il test NephroCheck® è un test disponibile in commercio che utilizza questi biomarcatori e questo studio valuta l'uso di questi nel ridurre gli esiti clinici negativi per i pazienti con AKI associato a sepsi. Lo studio arruolerà soggetti con diagnosi di sepsi, compreso lo shock settico, che saranno assegnati in modo casuale a ricevere interventi di risparmio renale e fast-tracking guidati da NephroCheck®; o per ricevere l'attuale valutazione e trattamento dello standard di cura.
NOTA: i partecipanti non vengono più reclutati per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
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Dijon, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
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Pas-de-Calais
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Béthune, Pas-de-Calais, Francia, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di sepsi o shock settico.
- Ricovero in terapia intensiva o ricovero programmato in terapia intensiva con una degenza prevista di 72 ore o più dopo l'arruolamento nello stesso ospedale.
- Si prevede che venga posizionato un catetere urinario a permanenza e conservato fino ad almeno 48 ore dopo l'arruolamento.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza accertata, detenute o persone istituzionalizzate.
- Pregresso trapianto renale.
- Lesione renale acuta (AKI) di stadio 2 o 3 allo screening.
- Ricezione di dialisi (acuta o cronica) o con imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2.
- Malattia renale allo stadio terminale nota (ESRD) o storia di sindrome nefrosica attiva negli ultimi 3 mesi.
- AKI allo stadio 2-3 noto nelle ultime 2 settimane.
- Malato terminale (definito come aspettativa di morte entro 6 mesi), ha un ordine di non rianimazione che limiterebbe le procedure richieste dal protocollo o viene ricoverato solo per cure palliative.
- Storia di trapianto di organi solidi e ricezione di inibitori della calcineurina.
- Allergia grave documentata (es. anafilassi) a vancomicina, aminoglicosidi, penicilline o cefalosporine (per via endovenosa o orale).
- Bilirubina totale sierica corrente nota > 4 mg/dL.
I soggetti già inclusi in uno studio osservazionale possono essere co-arruolati in LAPIS. I soggetti già inclusi in uno studio interventistico possono essere arruolati con la pre-approvazione dello sponsor secondo le seguenti regole:
- La co-iscrizione a LAPIS non sarà consentita con studi sperimentali su farmaci e dispositivi;
- Gli studi possono essere consentiti se l'AKI o la funzione renale non sono un endpoint con la pre-approvazione dello sponsor LAPIS;
- La co-iscrizione a LAPIS non sarà consentita se la co-iscrizione è un criterio di esclusione nell'altro studio.
- I soggetti con laboratorio hanno confermato l'infezione da COVID-19 come motivo principale del ricovero ospedaliero.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi guidati da NephroCheck
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NephroCheck® è un dispositivo che utilizza biomarcatori per identificare i soggetti a rischio di danno renale acuto associato a sepsi
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Valutazione e trattamento dello standard di cura
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Standard di cura per la gestione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi, dialisi o progressione di AKI
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
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Misurato dal numero composito di decessi, dialisi o progressione di AKI.
Dialisi definita come qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva (RRT); progressione dell'AKI definita come stadio da 0 a 2/3 o stadio da 1 a 3.
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Iscrizione a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con progressione di AKI
Lasso di tempo: Iscrizione a 48 e 72 ore
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Progressione di AKI (danno renale acuto) allo stadio 2 o 3 durante il periodo di tempo.
Misurato indipendentemente.
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Iscrizione a 48 e 72 ore
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Numero di morti
Lasso di tempo: Iscrizione a 48 e 72 ore
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Numero di morti.
Misurato indipendentemente.
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Iscrizione a 48 e 72 ore
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Numero di partecipanti sottoposti a dialisi
Lasso di tempo: Iscrizione a 48 e 72 ore
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Dialisi definita come qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva (RRT).
Misurato indipendentemente.
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Iscrizione a 48 e 72 ore
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Numero di partecipanti allo stadio 2 o 3 AKI
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
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Definito come il più alto stadio di AKI durante il lasso di tempo
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Iscrizione a 72 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione ospedaliera o al giorno 60, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Iscrizione alla dimissione ospedaliera o al giorno 60, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Sepsi
- Shock, settico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAPIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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