Um estudo que analisa o uso de biomarcadores para fornecer indicação precoce de lesão renal aguda em pacientes com sepse (limitando a progressão da IRA na sepse) (LAPIS)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: BioMérieux
Limitando a Progressão de LRA na Sepse (LAPIS): Um Estudo Controlado Randomizado, Multicêntrico de Fase 4 de Medidas de Cuidados Poupadores de Rem Guiados por Biomarcadores em Indivíduos com Sepse em Risco de Desenvolver LRA
Biomarcadores que fornecem um indicador precoce de estresse renal podem ser úteis na prática clínica para detectar episódios silenciosos de lesão renal aguda (LRA) ou para identificação precoce de indivíduos em risco de IRA. Dois biomarcadores urinários foram identificados como indicadores precoces de LRA. O teste NephroCheck® é um teste disponível comercialmente que usa esses biomarcadores, e este estudo avalia o uso deles na redução de resultados clínicos negativos para pacientes com LRA associada à sepse. O estudo incluirá indivíduos diagnosticados com sepse, incluindo choque séptico, que serão designados aleatoriamente para receber intervenções poupadoras e de rastreamento rápido guiadas por NephroCheck®; ou para receber avaliação e tratamento padrão de atendimento atual.
NOTA: Os participantes não estão mais sendo recrutados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
-
Paris, França, 75679
- Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
- CHU Angers, 4 Rue Larrey
-
-
Pas-de-Calais
-
Béthune, Pas-de-Calais, França, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de sepse ou choque séptico.
- Admissão na UTI ou internação planejada na UTI com permanência prevista de 72 horas ou mais após a admissão no mesmo hospital.
- Espera-se que o cateter urinário de demora seja colocado e mantido até pelo menos 48 horas após a inscrição.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez conhecida, presidiárias ou institucionalizadas.
- Transplante renal anterior.
- Estágio 2 ou 3 Lesão Renal Aguda (LRA) na triagem.
- Recebendo diálise (seja aguda ou crônica) ou em necessidade iminente de diálise no momento da inscrição.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2.
- Doença renal terminal conhecida (ESRD) ou história de síndrome nefrótica ativa nos últimos 3 meses.
- Fase conhecida 2-3 AKI nas últimas 2 semanas.
- Doente terminal (definido como expectativa de morte dentro de 6 meses), tem uma ordem de não reanimação que restringiria os procedimentos exigidos pelo protocolo ou está sendo internado apenas para cuidados paliativos.
- História de transplante de órgãos sólidos e uso de inibidores de calcineurina.
- Alergia grave documentada (ou seja, anafilaxia) à vancomicina, aminoglicosídeos, penicilinas ou cefalosporinas (intravenosa ou oral).
- Conhecida bilirrubina total sérica atual > 4mg/dL.
Sujeitos já incluídos em um estudo observacional podem ser co-inscritos no LAPIS. Sujeitos já incluídos em um estudo intervencionista podem ser inscritos com pré-aprovação do patrocinador de acordo com as seguintes regras:
- A co-inscrição no LAPIS não será permitida com estudos de medicamentos e dispositivos em investigação;
- Estudos podem ser permitidos se IRA ou função renal não for um desfecho com pré-aprovação do patrocinador do LAPIS;
- A co-inscrição no LAPIS não será permitida se a co-inscrição for um critério de exclusão no outro estudo.
- Indivíduos com infecção por COVID-19 confirmada laboratorialmente como o principal motivo de internação hospitalar.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenções guiadas pelo NephroCheck
|
NephroCheck® é um dispositivo que usa biomarcadores para identificar indivíduos em risco de lesão renal aguda associada à sepse
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Avaliação e tratamento padrão de cuidados
|
Gerenciamento de pacientes padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes, diálise ou progressão de LRA
Prazo: Inscrições até 72 horas
|
Medido pelo número composto de mortes, diálise ou progressão de LRA.
Diálise definida como qualquer forma de terapia renal substitutiva (TRS); progressão da LRA definida como Estágio 0 a 2/3 ou Estágio 1 a 3.
|
Inscrições até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com progressão de LRA
Prazo: Inscrições a 48 e 72 horas
|
Progressão de AKI (lesão renal aguda) para o estágio 2 ou 3 durante o período de tempo.
Medido de forma independente.
|
Inscrições a 48 e 72 horas
|
|
Número de mortes
Prazo: Inscrições a 48 e 72 horas
|
Número de mortes.
Medido de forma independente.
|
Inscrições a 48 e 72 horas
|
|
Número de participantes em diálise
Prazo: Inscrições a 48 e 72 horas
|
Diálise definida como qualquer forma de terapia renal substitutiva (TRS).
Medido de forma independente.
|
Inscrições a 48 e 72 horas
|
|
Número de participantes no Estágio 2 ou 3 AKI
Prazo: Inscrições até 72 horas
|
Definido como estágio mais alto de AKI durante o período de tempo
|
Inscrições até 72 horas
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Inscrição para alta hospitalar ou Dia 60, o que ocorrer primeiro
|
Inscrição para alta hospitalar ou Dia 60, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAPIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .