健康なボランティアにおける皮下ダプトマイシン (DAPTOSC) (DAPTOSC)
2026年4月9日 更新者：University Hospital, Caen
静脈内経路と比較した皮下投与されたダプトマイシンの薬物動態と安全性の比較：クロスオーバー研究
バックグラウンド：
多剤耐性菌は、特に過剰な死亡率と入院期間の増加により、世界中で主要な公衆衛生上の問題となっています。 これらの感染症の治療に使用できる抗生物質は限られています。 ダプトマイシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などのグラム陽性菌による感染症の治療に最も広く使用されている抗生物質の 1 つです。 ただし、静脈内（IV）にのみ投与されます。 したがって、特に静脈アプローチが困難な人にダプトマイシンを使用する可能性を広げるために、新しい投与経路を見つけることは興味深い.
方法/デザイン:
Caen の CHU における無作為化、単一盲検、クロスオーバー、非劣性試験で、研究者らは、健康なボランティアにおけるダプトマイシンの皮下経路と静脈内経路の間の薬物動態学的生物学的同等性を実証することを目指しています。 得られた曲線下面積の信頼区間が完全に区間 [80% - 125%] 内にある場合、彼らは生物学的同等性を結論付けます。
議論：
この臨床試験は、生物学的同等性が証明されれば、皮下経路によるダプトマイシンの有効性と安全性を評価するために、感染患者における臨床試験の完了につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Normandy
-
Caen、Normandy、フランス、14000
- CHU Caen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康ボランティア
- 医師が健康であると判断した者
- 自由かつインフォームド コンセントの署名
- フランスの医療保険に加盟
- 流暢なフランス語
除外基準:
- アクティブな細菌またはウイルス感染症
- 免疫不全
- 体格指数 <20 または> 30 kg / m2
- CKD-EPI法に従って計算された糸球体濾過率が90ml/分/m2未満の腎不全
- -既知または疑われる肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または学芸員
- 痛みの自己/ヘテロ評価を妨げる可能性のある状況 (認知症、精神障害など)
- 筋毒性薬（スタチン、フィブラート、シクロスポリンなど）の同時摂取
- ダプトマイシンに対するアレルギーまたは既知の副作用
- -皮下注射を妨げる可能性のある皮膚病（湿疹、乾癬など）
- -皮下注射または注射の可能性のある局所的影響の評価を妨げる可能性のある腹部の局所的な入れ墨またはピアス
- -過去30日間のダプトマイシンへの非経口曝露
- 被験者を別の介入研究プロトコルに含める（現在の研究中および含める前の3か月間）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ダプト SC-IV
第一段階：
第2段 ： - ダプトマイシン10mg/kgの静脈内注射 |
同じ患者の皮下 (SC) と静脈内 (IV) 経路の薬物動態を比較します。
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他の：ダプト IV-SC
第一段階： - ダプトマイシン10mg/kgの静脈内注射 第2段 ：
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同じ患者の皮下 (SC) と静脈内 (IV) 経路の薬物動態を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射前
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射前
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後30分
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射後30分
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射1時間後
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射1時間後
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後1.50時間
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射後1.50時間
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射2時間後
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射2時間後
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射3時間後
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射3時間後
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後4時間
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
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注射後4時間
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後8時間
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
|
注射後8時間
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後10時間
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
|
注射後10時間
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静脈内投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後24時間
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静脈経路後のダプトマイシン血中濃度の測定
|
注射後24時間
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射前
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射前
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後30分
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射後30分
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射1時間後
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射1時間後
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後1.50時間
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射後1.50時間
|
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射2時間後
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射2時間後
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射3時間後
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
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注射3時間後
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後4時間
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
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注射後4時間
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後8時間
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
|
注射後8時間
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後10時間
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
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注射後10時間
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皮下投与後のダプトマイシン投与量
時間枠：注射後24時間
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皮下投与後のダプトマイシン血中濃度測定
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注射後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所有害事象
時間枠：注射後24時間以内
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局所有害事象の発生（疼痛、紅斑、浮腫、壊死）
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注射後24時間以内
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局所有害事象
時間枠：点滴3日後
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局所有害事象の発生（疼痛、紅斑、浮腫、壊死）
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点滴3日後
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局所有害事象
時間枠：点滴7日後
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局所有害事象の発生（疼痛、紅斑、浮腫、壊死）
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点滴7日後
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全身性有害事象
時間枠：注射後24時間以内
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全身性有害事象の発生
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注射後24時間以内
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全身性有害事象
時間枠：点滴3日後
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全身性有害事象の発生
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点滴3日後
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全身性有害事象
時間枠：点滴7日後
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全身性有害事象の発生
|
点滴7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。