Subkutan daptomycin hos friska frivilliga (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Jämförelse av farmakokinetiken och säkerheten för daptomycin administrerat subkutant jämfört med den intravenösa vägen: en cross-over-studie
Bakgrund:
Multiresistenta bakterier är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, särskilt på grund av överdödlighet och en ökad sjukhusvistelse. Antibiotika som kan användas för att behandla dessa infektioner är begränsade. Daptomycin är en av de mest använda antibiotika för behandling av infektioner med grampositiva bakterier, såsom meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Det ges dock endast intravenöst (IV). Det är därför intressant att hitta nya administreringsvägar för att vidga möjligheterna att använda daptomycin, särskilt hos personer som har svårigheter med det venösa tillvägagångssättet.
Metoder/design:
I en randomiserad, enkelblindad, crossover, noninferioritetsstudie i CHU i Caen, syftar utredarna till att visa den farmakokinetiska bioekvivalensen mellan den subkutana och den intravenösa vägen av daptomycin hos friska frivilliga. De kommer att slutföra bioekvivalensen om konfidensintervallet för arean under den erhållna kurvan är helt inom intervallet [80 % - 125 %].
Diskussion:
Denna kliniska prövning kan, om bioekvivalens påvisas, leda till slutförandet av en klinisk prövning på infekterade patienter för att bedöma effektiviteten och säkerheten av daptomycin via subkutan väg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär från 18 till 65 år
- Ämnet fastställs vid god hälsa av en läkare
- Underskrift av fritt och informerat samtycke
- Ansluten till den franska sjukförsäkringen
- Flytande franska
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriell eller viral infektion
- Immunförsvagad
- Body mass index <20 eller> 30 kg/m2
- Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet <90ml/min/m2 beräknat enligt CKD-EPI-metoden
- Känd eller misstänkt leversjukdom
- Gravid eller ammande kvinna
- Förmynderskap eller kuratorer
- Varje situation som kan störa själv-/heterobedömningen av smärta (demens, psykiatriska störningar, till exempel)
- Samtidigt intag av myotoxiska läkemedel (till exempel statiner, fibrater, ciklosporin)
- Allergi eller kända biverkningar mot daptomycin
- Dermatologiska patologier som kan störa den subkutana injektionen (eksem, psoriasis, etc.)
- Lokal tatuering eller piercing på buken som kan störa den subkutana injektionen eller utvärderingen av eventuella lokala effekter av injektionen
- Parenteral exponering för daptomycin under de senaste 30 dagarna
- Inkluderandet av ämnet i ett annat interventionsforskningsprotokoll (under föreliggande studie och under de 3 månaderna före inkluderingen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dapto SC-IV
Första stadiet :
Andra fasen : - Intravenös injektion av daptomycin 10 mg/kg |
Jämför farmakokinetiken för subkutan (SC) och intravenös (IV) väg hos samma patient.
|
|
Övrig: Dapto IV-SC
Första stadiet : - Intravenös injektion av daptomycin 10 mg/kg Andra fasen :
|
Jämför farmakokinetiken för subkutan (SC) och intravenös (IV) väg hos samma patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: före injektion
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
före injektion
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 30 minuter efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
30 minuter efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 1 timme efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
1 timme efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 1,50 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
1,50 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 2 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
2 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 3 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
3 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
4 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 8 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
8 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 10 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
10 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter intravenös administrering
Tidsram: 24 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter intravenös administrering
|
24 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: före injektion
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
före injektion
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 30 minuter efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
30 minuter efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 1 timme efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
1 timme efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 1,50 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
1,50 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 2 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
2 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 3 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
3 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
4 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 8 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
8 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 10 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
10 timmar efter injektionen
|
|
daptomycindosering efter subkutan administrering
Tidsram: 24 timmar efter injektionen
|
mätning av daptomycin blodkoncentration efter subkutan administrering
|
24 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala negativa händelser
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter injektionen
|
Förekomst av lokala biverkningar (smärta, erytem, ödem, nekros)
|
inom de första 24 timmarna efter injektionen
|
|
Lokala negativa händelser
Tidsram: 3 dagar efter infusionen
|
Förekomst av lokala biverkningar (smärta, erytem, ödem, nekros)
|
3 dagar efter infusionen
|
|
Lokala negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter infusionen
|
Förekomst av lokala biverkningar (smärta, erytem, ödem, nekros)
|
7 dagar efter infusionen
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter injektionen
|
Förekomst av systemiska biverkningar
|
inom de första 24 timmarna efter injektionen
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter infusionen
|
Förekomst av systemiska biverkningar
|
3 dagar efter infusionen
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter infusionen
|
Förekomst av systemiska biverkningar
|
7 dagar efter infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-004884-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .