Ihonalainen daptomysiini terveillä vapaaehtoisilla (DAPTOSC) (DAPTOSC)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen
Subkutaanisesti annetun daptomysiinin farmakokineettisen ja turvallisuuden vertailu laskimonsisäiseen reittiin verrattuna: ristikkäinen tutkimus
Tausta:
Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset bakteerit ovat suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, mikä johtuu erityisesti liiallisesta kuolleisuudesta ja sairaalahoidon pituuden pidentymisestä. Antibiootteja, joita voidaan käyttää näiden infektioiden hoitoon, on rajoitetusti. Daptomysiini on yksi laajimmin käytetyistä antibiooteista grampositiivisten bakteerien, kuten metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamien infektioiden hoidossa. Sitä annetaan kuitenkin vain suonensisäisesti (IV). Siksi on mielenkiintoista löytää uusia antoreittejä daptomysiinin käyttömahdollisuuksien laajentamiseksi, erityisesti ihmisillä, joilla on vaikeuksia laskimolähestymisen kanssa.
Menetelmät/suunnittelu:
Caenin CHU:ssa tehdyssä satunnaistetussa, kertasokkoutetussa, ristikkäisessä noninferiority-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan daptomysiinin ihonalaisen ja suonensisäisen reitin farmakokineettisen bioekvivalenssin terveillä vapaaehtoisilla. He päättävät bioekvivalenssin, jos saadun käyrän alla olevan alueen luottamusväli on kokonaan [80 % - 125 %] välillä.
Keskustelu:
Tämä kliininen tutkimus voi, jos bioekvivalenssi osoitetaan, johtaa kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseen tartunnan saaneilla potilailla, jotta voidaan arvioida daptomysiinin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti annosteltuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 18-65 vuotta
- Lääkärin määrittämä aihe hyvässä kunnossa
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutukseen
- Puhuu sujuvasti ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
- Immuunipuutteinen
- Painoindeksi <20 tai> 30 kg/m2
- Munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus <90 ml / min / m2 laskettuna CKD-EPI-menetelmällä
- Tunnettu tai epäilty maksasairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huoltaja tai kuraattorit
- Mikä tahansa tilanne, joka voi häiritä kivun itse-/heteroarviointia (esim. dementia, psykiatriset häiriöt)
- Myotoksisten lääkkeiden (esim. statiinit, fibraatit, siklosporiini) samanaikainen käyttö
- Allergia tai tunnetut sivuvaikutukset daptomysiinille
- Dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä ihonalaista injektiota (ekseema, psoriaasi jne.)
- Paikallinen tatuointi tai lävistys vatsassa, joka voi häiritä ihonalaista injektiota tai injektion mahdollisten paikallisten vaikutusten arviointia
- Parenteraalinen altistuminen daptomysiinille edellisten 30 päivän aikana
- Kohteen sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen (tämän tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dapto SC-IV
Ensimmäinen taso :
Toinen taso : - Suonensisäinen daptomysiinin injektio 10 mg/kg |
Vertaa ihonalaisen (SC) ja laskimonsisäisen (IV) reitin farmakokinetiikkaa samalla potilaalla.
|
|
Muut: Dapto IV-SC
Ensimmäinen taso : - Suonensisäinen daptomysiinin injektio 10 mg/kg Toinen taso :
|
Vertaa ihonalaisen (SC) ja laskimonsisäisen (IV) reitin farmakokinetiikkaa samalla potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
ennen injektiota
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua injektiosta
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
1 tunnin kuluttua injektiosta
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 1,50 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
1,50 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
2 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
3 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
4 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
8 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
10 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostus laskimonsisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
ennen injektiota
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua injektiosta
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
1 tunnin kuluttua injektiosta
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1,50 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
1,50 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
2 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
3 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
4 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
8 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
10 tuntia injektion jälkeen
|
|
daptomysiinin annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
daptomysiinin veren pitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana injektion jälkeen
|
Paikallisten haittatapahtumien esiintyminen (kipu, punoitus, turvotus, nekroosi)
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana injektion jälkeen
|
|
Paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 päivää infuusion jälkeen
|
Paikallisten haittatapahtumien esiintyminen (kipu, punoitus, turvotus, nekroosi)
|
3 päivää infuusion jälkeen
|
|
Paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää infuusion jälkeen
|
Paikallisten haittatapahtumien esiintyminen (kipu, punoitus, turvotus, nekroosi)
|
7 päivää infuusion jälkeen
|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana injektion jälkeen
|
Systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana injektion jälkeen
|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 päivää infuusion jälkeen
|
Systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
3 päivää infuusion jälkeen
|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää infuusion jälkeen
|
Systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
7 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-004884-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .