건강한 지원자의 피하 답토마이신(DAPTOSC) (DAPTOSC)
2026년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Caen
정맥주사 대비 피하주사 답토마이신의 약동학 및 안전성 비교 : 교차 연구
배경:
다제내성 박테리아는 특히 과도한 사망률과 입원 기간의 증가로 인해 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 이러한 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 항생제는 제한적입니다. Daptomycin은 MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus)와 같은 그람 양성균 감염 치료에 가장 널리 사용되는 항생제 중 하나입니다. 그러나 정맥 주사(IV)로만 투여됩니다. 따라서 특히 정맥 접근법에 어려움이 있는 사람들에게 답토마이신을 사용할 가능성을 넓히기 위해 새로운 투여 경로를 찾는 것이 흥미롭습니다.
방법/설계:
캉(Caen)의 CHU에서 무작위, 단일 맹검, 교차, 비열등성 연구에서 조사관은 건강한 지원자를 대상으로 답토마이신의 피하 경로와 정맥 경로 사이의 약동학적 생물학적 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 획득한 곡선 아래 면적의 신뢰 구간이 전체적으로 [80% - 125%] 구간 내에 있으면 생물학적 동등성으로 결론을 내릴 것입니다.
논의:
이 임상 시험은 생물학적 동등성이 입증되면 감염된 환자를 대상으로 피하 경로를 통해 답토마이신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 완료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Normandy
-
Caen, Normandy, 프랑스, 14000
- CHU Caen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 건강한 자원봉사자
- 의사가 건강하다고 판단한 피험자
- 무료 사전 동의 서명
- 프랑스 건강 보험에 가입
- 프랑스어에 능통
제외 기준:
- 활성 세균 또는 바이러스 감염
- 면역 저하
- 체질량 지수 <20 또는> 30kg/m2
- CKD-EPI 방법에 따라 계산된 사구체 여과율이 90ml/min/m2 미만인 신부전
- 알려진 또는 의심되는 간 질환
- 임산부 또는 수유부
- 후견인 또는 큐레이터
- 통증에 대한 자기/이성 평가를 방해할 수 있는 모든 상황(예: 치매, 정신 장애)
- 근독성 약물(예: 스타틴, 피브레이트, 사이클로스포린)의 동시 섭취
- 답토마이신에 대한 알레르기 또는 알려진 부작용
- 피하주사에 지장을 줄 수 있는 피부병(습진, 건선 등)
- 피하 주사 또는 주사의 가능한 국소 효과 평가를 방해할 수 있는 복부의 국소 문신 또는 피어싱
- 지난 30일 동안 답토마이신에 대한 비경구적 노출
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 피험자를 포함(현재 연구 동안 및 포함 전 3개월 동안).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 답토 SC-IV
첫 단계 :
두 번째 단계 : - 답토마이신 10mg/kg 정맥 주사 |
동일한 환자에서 피하(SC) 및 정맥(IV) 경로의 약동학을 비교합니다.
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다른: 답토 IV-SC
첫 단계 : - 답토마이신 10mg/kg 정맥 주사 두 번째 단계 :
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동일한 환자에서 피하(SC) 및 정맥(IV) 경로의 약동학을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주입하기 전에
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주입하기 전에
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 30분
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 30분
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 1시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 1시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주입 후 1,50시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주입 후 1,50시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 2시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 2시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 3시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 3시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 4시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 4시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 8시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 8시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 10시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 10시간
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정맥 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 24시간
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정맥 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 24시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주입하기 전에
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주입하기 전에
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 30분
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 30분
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 1시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 1시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주입 후 1.50시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주입 후 1.50시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 2시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 2시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 3시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 3시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 4시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 4시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 8시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 8시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 10시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 10시간
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피하 경로 후 답토마이신 용량
기간: 주사 후 24시간
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피하 경로 후 답토마이신 혈중 농도 측정
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주사 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 부작용
기간: 주사 후 24시간 이내
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국소이상반응 발생(통증, 홍반, 부종, 괴사)
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주사 후 24시간 이내
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지역 부작용
기간: 주입 후 3일
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국소이상반응 발생(통증, 홍반, 부종, 괴사)
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주입 후 3일
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지역 부작용
기간: 주입 후 7일
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국소이상반응 발생(통증, 홍반, 부종, 괴사)
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주입 후 7일
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전신 부작용
기간: 주사 후 24시간 이내
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전신 이상반응의 발생
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주사 후 24시간 이내
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전신 부작용
기간: 주입 후 3일
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전신 이상반응의 발생
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주입 후 3일
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전신 부작용
기간: 주입 후 7일
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전신 이상반응의 발생
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주입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-004884-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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