Subcutan Daptomycin egészséges önkénteseknél (DAPTOSC) (DAPTOSC)
2026. április 9. frissítette: University Hospital, Caen
A szubkután beadott daptomicin farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása az intravénás beadási móddal összehasonlítva: keresztezett vizsgálat
Háttér:
A multirezisztens baktériumok világszerte komoly közegészségügyi problémát jelentenek, különösen a túlzott mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedése miatt. Az ilyen fertőzések kezelésére használható antibiotikumok korlátozottak. A daptomicin az egyik legszélesebb körben használt antibiotikum a gram-pozitív baktériumok, például a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott fertőzések kezelésére. Azonban csak intravénásan (IV) adják be. Ezért érdekes új beadási módokat találni a daptomycin alkalmazási lehetőségeinek bővítése érdekében, különösen azoknál, akiknek nehézségei vannak a vénás megközelítéssel.
Módszerek/tervezés:
A Caen-i CHU-ban végzett randomizált, egyszeres vak, keresztezett, nem inferiority vizsgálatban a kutatók célja a daptomycin szubkután és intravénás beadása közötti farmakokinetikai bioekvivalencia bizonyítása egészséges önkéntesekben. A bioekvivalenciát akkor állapítják meg, ha a kapott görbe alatti terület konfidenciaintervalluma teljes mértékben a [80% - 125%] intervallumon belül van.
Vita:
Ez a klinikai vizsgálat, ha a bioekvivalencia bizonyított, egy klinikai vizsgálat befejezéséhez vezethet fertőzött betegeken a daptomycin hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében szubkután beadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes 18 és 65 év között
- Az orvos által jó egészségben meghatározott alany
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
- Tagja a francia egészségbiztosításnak
- Folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés
- Immunkompromittált
- Testtömegindex <20 vagy> 30 kg/m2
- Veseelégtelenség <90 ml/perc/m2 glomeruláris filtrációs rátával a CKD-EPI módszer szerint számítva
- Ismert vagy gyanús májbetegség
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság vagy kurátorok
- Bármilyen helyzet, amely megzavarhatja a fájdalom ön-/hetero-értékelését (pl. demencia, pszichiátriai rendellenességek)
- Miotoxikus gyógyszerek (például statinok, fibrátok, ciklosporin) egyidejű bevitele
- A daptomicin allergiája vagy ismert mellékhatásai
- Bőrgyógyászati patológiák, amelyek megzavarhatják a szubkután injekció beadását (ekcéma, pikkelysömör stb.)
- Helyi tetoválás vagy piercing a hason, amely megzavarhatja a szubkután injekció beadását vagy az injekció lehetséges helyi hatásainak értékelését
- A daptomicin parenterális expozíciója az előző 30 napban
- Az alany bevonása egy másik intervenciós kutatási protokollba (a jelen vizsgálat során és a felvételt megelőző 3 hónapban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dapto SC-IV
Első fázis :
Második szakasz: - 10 mg/kg daptomicin intravénás injekció |
Hasonlítsa össze a szubkután (SC) és intravénás (IV) utak farmakokinetikáját ugyanabban a betegben.
|
|
Egyéb: Dapto IV-SC
Első fázis : - 10 mg/kg daptomicin intravénás injekció Második szakasz:
|
Hasonlítsa össze a szubkután (SC) és intravénás (IV) utak farmakokinetikáját ugyanabban a betegben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: injekció előtt
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
injekció előtt
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
30 perccel az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 1 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
1 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 1,50 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
1,50 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 2 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
2 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 3 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
3 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 4 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
4 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 8 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
8 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 10 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
10 órával az injekció beadása után
|
|
daptomicin adagolása intravénás beadás után
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése intravénás beadás után
|
24 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: injekció előtt
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
injekció előtt
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
30 perccel az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 1 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
1 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 1,50 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
1,50 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 2 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
2 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 3 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
3 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 4 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
4 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 8 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
8 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 10 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
10 órával az injekció beadása után
|
|
daptomycin adagolása szubkután beadás után
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
a daptomicin vérkoncentrációjának mérése szubkután beadás után
|
24 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi nemkívánatos események
Időkeret: az injekció beadását követő első 24 órában
|
Helyi mellékhatások (fájdalom, bőrpír, ödéma, nekrózis) előfordulása
|
az injekció beadását követő első 24 órában
|
|
Helyi nemkívánatos események
Időkeret: 3 nappal az infúzió beadása után
|
Helyi mellékhatások (fájdalom, bőrpír, ödéma, nekrózis) előfordulása
|
3 nappal az infúzió beadása után
|
|
Helyi nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal az infúzió beadása után
|
Helyi mellékhatások (fájdalom, bőrpír, ödéma, nekrózis) előfordulása
|
7 nappal az infúzió beadása után
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: az injekció beadását követő első 24 órában
|
Szisztémás nemkívánatos események előfordulása
|
az injekció beadását követő első 24 órában
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 3 nappal az infúzió beadása után
|
Szisztémás nemkívánatos események előfordulása
|
3 nappal az infúzió beadása után
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal az infúzió beadása után
|
Szisztémás nemkívánatos események előfordulása
|
7 nappal az infúzió beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-004884-32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .