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Subkutanes Daptomycin bei gesunden Freiwilligen (DAPTOSC) (DAPTOSC)

31. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vergleich der Pharmakokinetik und der Sicherheit von subkutan verabreichtem Daptomycin im Vergleich zur intravenösen Verabreichung: eine Cross-over-Studie

Hintergrund:

Multiresistente Bakterien sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere aufgrund der übermäßigen Sterblichkeit und der Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer. Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen eingesetzt werden können, sind begrenzt. Daptomycin ist eines der am häufigsten verwendeten Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien wie Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Es wird jedoch nur intravenös (IV) verabreicht. Es ist daher interessant, neue Verabreichungswege zu finden, um die Anwendungsmöglichkeiten von Daptomycin zu erweitern, insbesondere bei Menschen, die Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang haben.

Methoden/Design:

In einer randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie in der CHU von Caen zielen die Forscher darauf ab, die pharmakokinetische Bioäquivalenz zwischen der subkutanen und der intravenösen Gabe von Daptomycin bei gesunden Freiwilligen nachzuweisen. Sie schließen die Bioäquivalenz ab, wenn das Konfidenzintervall der Fläche unter der erhaltenen Kurve vollständig innerhalb des Intervalls [80 % - 125 %] liegt.

Diskussion:

Diese klinische Studie könnte, wenn die Bioäquivalenz nachgewiesen wird, zum Abschluss einer klinischen Studie an infizierten Patienten führen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin bei subkutaner Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • CHU Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Subjekt bei guter Gesundheit von einem Arzt festgestellt
  • Unterschrift der freien und informierten Zustimmung
  • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung
  • Fließend Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Immungeschwächt
  • Body-Mass-Index < 20 oder > 30 kg / m2
  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 90 ml / min / m2, berechnet nach der CKD-EPI-Methode
  • Bekannte oder vermutete Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vormundschaft oder Kuratoren
  • Jede Situation, die die Selbst-/Hetero-Einschätzung von Schmerzen beeinträchtigen könnte (z. B. Demenz, psychiatrische Erkrankungen)
  • Gleichzeitige Einnahme myotoxischer Medikamente (z. B. Statine, Fibrate, Ciclosporin)
  • Allergie oder bekannte Nebenwirkungen von Daptomycin
  • Dermatologische Pathologien, die die subkutane Injektion beeinträchtigen können (Ekzeme, Psoriasis usw.)
  • Lokalisierte Tätowierung oder Piercing am Bauch, die die subkutane Injektion oder die Bewertung möglicher lokaler Wirkungen der Injektion beeinträchtigen können
  • Parenterale Exposition gegenüber Daptomycin in den letzten 30 Tagen
  • Die Aufnahme des Probanden in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll (während der vorliegenden Studie und in den 3 Monaten vor der Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dapto SC-IV

Erste Stufe :

  • Subkutane Injektion von Daptomycin 10 mg/kg
  • Subkutane Injektion von Placebo (physiologisches Serum)

Zweite Etage :

- Intravenöse Injektion von Daptomycin 10 mg/kg
Arzneimittel: Daptomycin
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik der subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Gabe bei demselben Patienten.
Sonstiges: Dapto IV-SC

Erste Stufe :

- Intravenöse Injektion von Daptomycin 10 mg/kg

Zweite Etage :

  • Subkutane Injektion von Daptomycin 10 mg/kg
  • Subkutane Injektion von Placebo (physiologisches Serum)
Arzneimittel: Daptomycin
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik der subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Gabe bei demselben Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: vor der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
vor der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
30 Minuten nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 1 Stunde nach Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
1 Stunde nach Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 1,50 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
1,50 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
2 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
3 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
4 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
8 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
10 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
24 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: vor der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
vor der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
30 Minuten nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
1 Stunde nach Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 1,50 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
1,50 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
2 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
3 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
4 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
8 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
10 Stunden nach der Injektion
Daptomycin-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Messung der Daptomycin-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion
Auftreten von lokalen unerwünschten Ereignissen (Schmerzen, Erythem, Ödem, Nekrose)
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion
Lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage nach der Infusion
Auftreten von lokalen unerwünschten Ereignissen (Schmerzen, Erythem, Ödem, Nekrose)
3 Tage nach der Infusion
Lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Infusion
Auftreten von lokalen unerwünschten Ereignissen (Schmerzen, Erythem, Ödem, Nekrose)
7 Tage nach der Infusion
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion
Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Infusion
Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen
3 Tage nach der Infusion
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Infusion
Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen
7 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-004884-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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