Daptomycine sous-cutanée chez des volontaires sains (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen
Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la daptomycine administrée par voie sous-cutanée par rapport à la voie intraveineuse : une étude croisée
Arrière-plan:
Les bactéries multirésistantes constituent un problème majeur de santé publique dans le monde, notamment en raison d'une surmortalité et d'une augmentation de la durée d'hospitalisation. Les antibiotiques qui peuvent être utilisés pour traiter ces infections sont limités. La daptomycine est l'un des antibiotiques les plus largement utilisés pour le traitement des infections à bactéries gram-positives, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Cependant, il n'est administré que par voie intraveineuse (IV). Il est donc intéressant de trouver de nouvelles voies d'administration afin d'élargir les possibilités d'utilisation de la daptomycine, notamment chez les personnes ayant des difficultés avec l'abord veineux.
Méthodes/conception :
Dans une étude randomisée, en simple aveugle, croisée et de non-infériorité au CHU de Caen, les investigateurs visent à démontrer la bioéquivalence pharmacocinétique entre la voie sous-cutanée et la voie intraveineuse de la daptomycine chez des volontaires sains. Il conclura à la bioéquivalence si l'intervalle de confiance de l'aire sous la courbe obtenue est entièrement dans l'intervalle [80% - 125%].
Discussion:
Cet essai clinique pourrait, si la bioéquivalence est démontrée, conduire à la réalisation d'un essai clinique chez des patients infectés afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la daptomycine par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- CHU Caen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé de 18 à 65 ans
- Sujet déterminé en bonne santé par un médecin
- Signature du consentement libre et éclairé
- Affilié à l'assurance maladie française
- Couramment en français
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale active
- Immunodéprimé
- Indice de masse corporelle <20 ou> 30 kg/m2
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire <90ml/min/m2 calculé selon la méthode CKD-EPI
- Maladie hépatique connue ou suspectée
- Femme enceinte ou allaitante
- Tutelle ou curateurs
- Toute situation pouvant interférer avec l'auto/hétéro évaluation de la douleur (démence, troubles psychiatriques, par exemple)
- Prise concomitante de médicaments myotoxiques (statines, fibrates, ciclosporine par exemple)
- Allergie ou effets secondaires connus à la daptomycine
- Pathologies dermatologiques pouvant interférer avec l'injection sous-cutanée (eczéma, psoriasis, etc.)
- Tatouage ou piercing localisé sur l'abdomen pouvant interférer avec l'injection sous-cutanée ou l'évaluation des éventuels effets locaux de l'injection
- Exposition parentérale à la daptomycine au cours des 30 jours précédents
- L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche interventionnelle (au cours de la présente étude et dans les 3 mois précédant l'inclusion).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dapto SC-IV
Première étape :
Deuxième étape : - Injection intraveineuse de daptomycine 10mg/kg |
Comparer la pharmacocinétique des voies sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV) chez le même patient.
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Autre: Dapto IV-SC
Première étape : - Injection intraveineuse de daptomycine 10mg/kg Deuxième étape :
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Comparer la pharmacocinétique des voies sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV) chez le même patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: avant injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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avant injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 30 minutes après injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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30 minutes après injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 1h après injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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1h après injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 1,50 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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1,50 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 2 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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2 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 3 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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3 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 4 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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4 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 8 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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8 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 10 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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10 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie intraveineuse
Délai: 24 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie intraveineuse
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24 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: avant injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
|
avant injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 30 minutes après injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
|
30 minutes après injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 1h après injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
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1h après injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 1h50 après injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
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1h50 après injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 2 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
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2 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 3 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
|
3 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 4 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
|
4 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 8 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
|
8 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 10 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
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10 heures après l'injection
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posologie de la daptomycine après voie sous-cutanée
Délai: 24 heures après l'injection
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mesure de la concentration sanguine de daptomycine après voie sous-cutanée
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24 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables locaux
Délai: dans les premières 24 heures après l'injection
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Apparition d'événements indésirables locaux (douleur, érythème, œdème, nécrose)
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dans les premières 24 heures après l'injection
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Événements indésirables locaux
Délai: 3 jours après la perfusion
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Apparition d'événements indésirables locaux (douleur, érythème, œdème, nécrose)
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3 jours après la perfusion
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Événements indésirables locaux
Délai: 7 jours après la perfusion
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Apparition d'événements indésirables locaux (douleur, érythème, œdème, nécrose)
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7 jours après la perfusion
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Événements indésirables systémiques
Délai: dans les premières 24 heures après l'injection
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Apparition d'événements indésirables systémiques
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dans les premières 24 heures après l'injection
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Événements indésirables systémiques
Délai: 3 jours après la perfusion
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Apparition d'événements indésirables systémiques
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3 jours après la perfusion
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Événements indésirables systémiques
Délai: 7 jours après la perfusion
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Apparition d'événements indésirables systémiques
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7 jours après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-004884-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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