健康志愿者皮下注射达托霉素 (DAPTOSC) (DAPTOSC)
2026年4月9日 更新者：University Hospital, Caen
达托霉素皮下给药与静脉给药的药代动力学和安全性比较：一项交叉研究
背景：
多重耐药细菌是世界范围内的一个主要公共卫生问题，特别是由于死亡率过高和住院时间增加。 可用于治疗这些感染的抗生素是有限的。 达托霉素是最广泛使用的抗生素之一，用于治疗革兰氏阳性菌感染，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 但是，它仅通过静脉内给药 (IV)。 因此，寻找新的给药途径以扩大使用达托霉素的可能性是很有趣的，尤其是在静脉途径有困难的人群中。
方法/设计：
在卡昂 CHU 的一项随机、单盲、交叉、非劣效性研究中，研究人员旨在证明达托霉素在健康志愿者中的皮下和静脉途径之间的药代动力学生物等效性。 如果获得的曲线下面积的置信区间完全在区间 [80% - 125%] 内，他们将得出生物等效性结论。
讨论：
如果证明生物等效性，该临床试验可能会导致在感染患者中完成临床试验，以评估达托霉素通过皮下途径的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、法国、14000
- CHU Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康志愿者
- 医生确定受试者身体健康
- 签署自由知情同意书
- 隶属于法国医疗保险
- 法语流利
排除标准：
- 活动性细菌或病毒感染
- 免疫功能低下
- 体重指数 <20 或 > 30 kg / m2
- 按CKD-EPI方法计算的肾小球滤过率<90ml/min/m2的肾衰竭
- 已知或疑似肝病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 监护人或策展人
- 任何可能干扰自我/异性疼痛评估的情况（例如痴呆、精神障碍）
- 同时服用肌毒性药物（例如他汀类药物、贝特类药物、环孢素）
- 对达托霉素过敏或已知的副作用
- 可能干扰皮下注射的皮肤病（湿疹、牛皮癣等）
- 腹部局部纹身或穿孔可能会干扰皮下注射或评估注射可能产生的局部影响
- 在过去 30 天内肠胃外接触达托霉素
- 将受试者纳入另一项介入研究方案（在本研究期间和纳入前 3 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Dapto SC-IV
第一阶段 ：
第二阶段： - 静脉注射达托霉素10mg/kg |
比较同一患者皮下 (SC) 和静脉 (IV) 途径的药代动力学。
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其他：Dapto IV-SC
第一阶段 ： - 静脉注射达托霉素10mg/kg 第二阶段：
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比较同一患者皮下 (SC) 和静脉 (IV) 途径的药代动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射前
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射前
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后30分钟
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后30分钟
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后1小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后1小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后 1.50 小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后 1.50 小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后2小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后2小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后3小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后3小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后4小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后4小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后8小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后8小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后10小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后10小时
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达托霉素静脉给药后剂量
大体时间：注射后24小时
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静脉给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后24小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射前
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射前
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后30分钟
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后30分钟
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后1小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后1小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后 1.50 小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后 1.50 小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后2小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
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注射后2小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后3小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后3小时
|
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后4小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后4小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后8小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后8小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后10小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后10小时
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皮下给药后达托霉素剂量
大体时间：注射后24小时
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皮下给药后达托霉素血药浓度的测定
|
注射后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部不良事件
大体时间：注射后 24 小时内
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局部不良事件（疼痛、红斑、水肿、坏死）的发生
|
注射后 24 小时内
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局部不良事件
大体时间：输液后3天
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局部不良事件（疼痛、红斑、水肿、坏死）的发生
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输液后3天
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局部不良事件
大体时间：输液后7天
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局部不良事件（疼痛、红斑、水肿、坏死）的发生
|
输液后7天
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全身不良事件
大体时间：注射后 24 小时内
|
全身不良事件的发生
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注射后 24 小时内
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全身不良事件
大体时间：输液后3天
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全身不良事件的发生
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输液后3天
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全身不良事件
大体时间：输液后7天
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全身不良事件的发生
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输液后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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