Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan daptomycin hos raske frivillige (DAPTOSC) (DAPTOSC)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​daptomycin administreret subkutant sammenlignet med den intravenøse vej: en cross-over undersøgelse

Baggrund:

Multiresistente bakterier er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især på grund af overdødelighed og en stigning i varigheden af ​​hospitalsophold. Antibiotika, der kan bruges til at behandle disse infektioner, er begrænset. Daptomycin er et af de mest udbredte antibiotika til behandling af infektioner med gram-positive bakterier, såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Det indgives dog kun intravenøst ​​(IV). Det er derfor interessant at finde nye indgivelsesveje for at udvide mulighederne for at bruge daptomycin, især hos personer, der har vanskeligheder med den venøse tilgang.

Metoder/design:

I et randomiseret, enkeltblindet, crossover, noninferioritetsstudie i CHU i Caen, sigter efterforskerne på at påvise den farmakokinetiske bioækvivalens mellem den subkutane og den intravenøse vej af daptomycin hos raske frivillige. De vil konkludere bioækvivalensen, hvis konfidensintervallet for området under den opnåede kurve er helt inden for intervallet [80 % - 125 %].

Diskussion:

Dette kliniske forsøg kan, hvis bioækvivalens er påvist, føre til afslutningen af ​​et klinisk forsøg med inficerede patienter for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daptomycin ad subkutan vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • CHU caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig fra 18 til 65 år
  • Forsøgsperson fastlagt ved godt helbred af en læge
  • Underskrift af frit og informeret samtykke
  • Tilknyttet den franske sundhedsforsikring
  • Flydende i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Immunkompromitteret
  • Body mass index <20 eller> 30 kg/m2
  • Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <90ml/min/m2 beregnet efter CKD-EPI-metoden
  • Kendt eller mistænkt leversygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Værgemål eller kuratorer
  • Enhver situation, der kunne forstyrre selv-/heterovurderingen af ​​smerte (f.eks. demens, psykiatriske lidelser)
  • Samtidig indtagelse af myotoksiske lægemidler (f.eks. statiner, fibrater, ciclosporin)
  • Allergi eller kendte bivirkninger over for daptomycin
  • Dermatologiske patologier, der kan forstyrre den subkutane injektion (eksem, psoriasis osv.)
  • Lokaliseret tatovering eller piercing i maven, som kan forstyrre den subkutane injektion eller evalueringen af ​​mulige lokale virkninger af injektionen
  • Parenteral eksponering for daptomycin i de foregående 30 dage
  • Inkluderingen af ​​emnet i en anden interventionel forskningsprotokol (i løbet af denne undersøgelse og i de 3 måneder før inklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dapto SC-IV

Første fase:

  • Subkutan injektion af daptomycin 10mg/kg
  • Subkutan injektion af placebo (fysiologisk serum)

Anden fase:

- Intravenøs injektion af daptomycin 10 mg/kg
Medicin: Daptomycin
Sammenlign farmakokinetikken for subkutan (SC) og intravenøs (IV) vej hos samme patient.
Andet: Dapto IV-SC

Første fase:

- Intravenøs injektion af daptomycin 10 mg/kg

Anden fase:

  • Subkutan injektion af daptomycin 10mg/kg
  • Subkutan injektion af placebo (fysiologisk serum)
Medicin: Daptomycin
Sammenlign farmakokinetikken for subkutan (SC) og intravenøs (IV) vej hos samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: før injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
før injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
30 minutter efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 1 time efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
1 time efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 1,50 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
1,50 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 2 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
2 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 3 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
3 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 4 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
4 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 8 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
8 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 10 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
10 timer efter injektion
daptomycin dosering efter intravenøs vej
Tidsramme: 24 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter intravenøs vej
24 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: før injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
før injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
30 minutter efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 1 time efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
1 time efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 1,50 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
1,50 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 2 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
2 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 3 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
3 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 4 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
4 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 8 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
8 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 10 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
10 timer efter injektion
daptomycin-dosis efter subkutan administration
Tidsramme: 24 timer efter injektion
måling af daptomycin blodkoncentration efter subkutan vej
24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter injektionen
Forekomst af lokale bivirkninger (smerte, erytem, ​​ødem, nekrose)
inden for de første 24 timer efter injektionen
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage efter infusionen
Forekomst af lokale bivirkninger (smerte, erytem, ​​ødem, nekrose)
3 dage efter infusionen
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter infusionen
Forekomst af lokale bivirkninger (smerte, erytem, ​​ødem, nekrose)
7 dage efter infusionen
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter injektionen
Forekomst af systemiske bivirkninger
inden for de første 24 timer efter injektionen
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter infusionen
Forekomst af systemiske bivirkninger
3 dage efter infusionen
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter infusionen
Forekomst af systemiske bivirkninger
7 dage efter infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-004884-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner