Даптомицин подкожно у здоровых добровольцев (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen
Сравнение фармакокинетики и безопасности даптомицина при подкожном введении по сравнению с внутривенным введением: перекрестное исследование
Фон:
Бактерии с множественной лекарственной устойчивостью являются серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно из-за повышенной смертности и увеличения продолжительности пребывания в больнице. Антибиотики, которые можно использовать для лечения этих инфекций, ограничены. Даптомицин является одним из наиболее широко используемых антибиотиков для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, такими как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA). Однако его вводят только внутривенно (в/в). Поэтому интересно найти новые пути введения, чтобы расширить возможности использования даптомицина, особенно у людей, у которых есть трудности с венозным доступом.
Методы/дизайн:
В рандомизированном одиночном слепом перекрестном исследовании не меньшей эффективности в CHU Кана исследователи стремятся продемонстрировать фармакокинетику биоэквивалентности между подкожным и внутривенным введением даптомицина у здоровых добровольцев. Они сделают вывод о биоэквивалентности, если доверительный интервал площади под полученной кривой полностью находится в интервале [80% - 125%].
Обсуждение:
Это клиническое исследование может, если будет продемонстрирована биоэквивалентность, привести к завершению клинического исследования на инфицированных пациентах с целью оценки эффективности и безопасности даптомицина при подкожном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- CHU Caen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер от 18 до 65 лет
- Субъект определен врачом в добром здравии
- Подписание свободного и информированного согласия
- Принадлежит к французской системе медицинского страхования.
- Свободно говорит по-французски
Критерий исключения:
- Активная бактериальная или вирусная инфекция
- Иммунодефицит
- Индекс массы тела <20 или >30 кг/м2
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <90 мл/мин/м2, рассчитанная по методу CKD-EPI
- Известное или предполагаемое заболевание печени
- Беременная или кормящая женщина
- Опекунство или кураторы
- Любая ситуация, которая может помешать самооценке/гетерооценке боли (деменция, психические расстройства, например)
- Одновременный прием миотоксических препаратов (например, статинов, фибратов, циклоспорина)
- Аллергия или известные побочные эффекты на даптомицин
- Дерматологические патологии, которые могут препятствовать подкожной инъекции (экзема, псориаз и др.)
- Локальная татуировка или пирсинг на животе, которые могут помешать подкожной инъекции или оценке возможных местных эффектов инъекции.
- Парентеральное воздействие даптомицина в предшествующие 30 дней
- Включение субъекта в протокол другого интервенционного исследования (во время настоящего исследования и за 3 месяца до включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дапто СК-IV
Начальная ступень :
Вторая стадия : - Внутривенная инъекция даптомицина 10 мг/кг |
Сравните фармакокинетику подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения у одного и того же пациента.
|
|
Другой: Дапто IV-SC
Начальная ступень : - Внутривенная инъекция даптомицина 10 мг/кг Вторая стадия :
|
Сравните фармакокинетику подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения у одного и того же пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: перед инъекцией
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
перед инъекцией
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 1 час после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1,50 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 1,50 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 2 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 3 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 3 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 4 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 8 часов после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 8 часов после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 10 часов после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 10 часов после инъекции
|
|
доза даптомицина после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после внутривенного введения
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: перед инъекцией
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
перед инъекцией
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 1 час после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 1,50 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 1,50 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 2 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 3 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 3 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 4 часа после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 8 часов после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 8 часов после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 10 часов после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 10 часов после инъекции
|
|
доза даптомицина после подкожного введения
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
измерение концентрации даптомицина в крови после подкожного введения
|
Через 24 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после инъекции
|
Возникновение местных нежелательных явлений (боль, эритема, отек, некроз)
|
в течение первых 24 часов после инъекции
|
|
Местные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3 дня после инфузии
|
Возникновение местных нежелательных явлений (боль, эритема, отек, некроз)
|
Через 3 дня после инфузии
|
|
Местные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии
|
Возникновение местных нежелательных явлений (боль, эритема, отек, некроз)
|
Через 7 дней после инфузии
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после инъекции
|
Возникновение системных нежелательных явлений
|
в течение первых 24 часов после инъекции
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3 дня после инфузии
|
Возникновение системных нежелательных явлений
|
Через 3 дня после инфузии
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии
|
Возникновение системных нежелательных явлений
|
Через 7 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-004884-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .