Subkutánní daptomycin u zdravých dobrovolníků (DAPTOSC) (DAPTOSC)
31. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen
Srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti daptomycinu podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózní cestou: zkřížená studie
Pozadí:
Bakterie odolné vůči více lékům jsou celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména kvůli nadměrné úmrtnosti a prodloužení doby hospitalizace. Antibiotika, která lze použít k léčbě těchto infekcí, jsou omezené. Daptomycin je jedním z nejpoužívanějších antibiotik pro léčbu infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Podává se však pouze intravenózně (IV). Je proto zajímavé nacházet nové způsoby podávání, aby se rozšířily možnosti použití daptomycinu, zejména u lidí, kteří mají potíže s žilním přístupem.
Metody/design:
V randomizované, jednoduše zaslepené, zkřížené studii noninferiority v CHU v Caen se výzkumníci zaměřují na prokázání farmakokinetické bioekvivalence mezi subkutánní a intravenózní cestou daptomycinu u zdravých dobrovolníků. Bioekvivalenci uzavřou, pokud je interval spolehlivosti plochy pod získanou křivkou zcela v rámci intervalu [80 % - 125 %].
Diskuse:
Tato klinická studie, pokud bude prokázána bioekvivalence, by mohla vést k dokončení klinické studie u infikovaných pacientů za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti daptomycinu subkutánní cestou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- CHU caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník od 18 do 65 let
- Předmět stanoven v dobrém zdravotním stavu lékařem
- Podpis svobodného a informovaného souhlasu
- Přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně
- Plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální nebo virová infekce
- Imunokompromitovaný
- Index tělesné hmotnosti <20 nebo> 30 kg / m2
- Selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <90ml/min/m2 vypočteno podle metody CKD-EPI
- Známé nebo suspektní onemocnění jater
- Těhotná nebo kojící žena
- Opatrovnictví nebo kurátoři
- Jakákoli situace, která by mohla narušit sebe/hetero hodnocení bolesti (například demence, psychiatrické poruchy)
- Současné užívání myotoxických léků (např. statiny, fibráty, cyklosporin)
- Alergie nebo známé vedlejší účinky daptomycinu
- Dermatologické patologické stavy, které mohou interferovat se subkutánní injekcí (ekzém, lupénka atd.)
- Lokalizované tetování nebo piercing na břiše, které mohou narušovat subkutánní injekci nebo hodnocení možných lokálních účinků injekce
- Parenterální expozice daptomycinu v předchozích 30 dnech
- Zařazení subjektu do jiného protokolu intervenčního výzkumu (během této studie a 3 měsíce před zařazením).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dapto SC-IV
První etapa :
Druhá fáze : - Intravenózní injekce daptomycinu 10 mg/kg |
Porovnejte farmakokinetiku subkutánního (SC) a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta.
|
|
Jiný: Dapto IV-SC
První etapa : - Intravenózní injekce daptomycinu 10 mg/kg Druhá fáze :
|
Porovnejte farmakokinetiku subkutánního (SC) a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: před injekcí
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
před injekcí
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 30 minut po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
30 minut po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
1 hodinu po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 1,50 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
1,50 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 2 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
2 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 3 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
3 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 4 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
4 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 8 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
8 hodin po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 10 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
10 hodin po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po intravenózním podání
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po intravenózním podání
|
24 hodin po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: před injekcí
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
před injekcí
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 30 minut po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
30 minut po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
1 hodinu po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 1,50 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
1,50 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 2 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
2 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 3 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
3 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 4 hodiny po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
4 hodiny po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 8 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
8 hodin po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 10 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
10 hodin po injekci
|
|
dávkování daptomycinu po subkutánním podání
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
měření koncentrace daptomycinu v krvi po subkutánním podání
|
24 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní nežádoucí příhody
Časové okno: během prvních 24 hodin po injekci
|
Výskyt lokálních nežádoucích účinků (bolest, erytém, edém, nekróza)
|
během prvních 24 hodin po injekci
|
|
Místní nežádoucí příhody
Časové okno: 3 dny po infuzi
|
Výskyt lokálních nežádoucích účinků (bolest, erytém, edém, nekróza)
|
3 dny po infuzi
|
|
Místní nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po infuzi
|
Výskyt lokálních nežádoucích účinků (bolest, erytém, edém, nekróza)
|
7 dní po infuzi
|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: během prvních 24 hodin po injekci
|
Výskyt systémových nežádoucích účinků
|
během prvních 24 hodin po injekci
|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 3 dny po infuzi
|
Výskyt systémových nežádoucích účinků
|
3 dny po infuzi
|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po infuzi
|
Výskyt systémových nežádoucích účinků
|
7 dní po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-004884-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .