Subcutaan Daptomycine bij Gezonde Vrijwilligers (DAPTOSC) (DAPTOSC)
31 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Vergelijking van de farmacokinetiek en de veiligheid van subcutaan toegediend subcutaan toegediend in vergelijking met de intraveneuze route: een cross-over-onderzoek
Achtergrond:
Multiresistente bacteriën vormen wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met name door oversterfte en een langere ziekenhuisopname. Antibiotica die kunnen worden gebruikt om deze infecties te behandelen, zijn beperkt. Daptomycine is een van de meest gebruikte antibiotica voor de behandeling van infecties met grampositieve bacteriën, zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Het wordt echter alleen intraveneus (IV) toegediend. Het is daarom interessant om nieuwe toedieningsroutes te vinden om de gebruiksmogelijkheden van daptomycine te verbreden, vooral bij mensen die moeite hebben met de veneuze toegang.
Methoden/ontwerp:
In een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, non-inferioriteitsstudie in de CHU van Caen, trachten de onderzoekers de farmacokinetische bio-equivalentie aan te tonen tussen de subcutane en de intraveneuze route van daptomycine bij gezonde vrijwilligers. Ze zullen de bio-equivalentie concluderen als het betrouwbaarheidsinterval van het verkregen gebied onder de curve volledig binnen het interval [80% - 125%] ligt.
Discussie:
Deze klinische studie zou, als bio-equivalentie wordt aangetoond, kunnen leiden tot de afronding van een klinische studie bij geïnfecteerde patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van daptomycine via de subcutane route te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger van 18 tot 65 jaar
- Onderwerp in goede gezondheid vastgesteld door een arts
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij de Franse zorgverzekering
- Vloeiend in het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële of virale infectie
- Verzwakt immuunsysteem
- Body mass index <20 of> 30 kg/m2
- Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <90ml/min/m2 berekend volgens de CKD-EPI-methode
- Bekende of vermoede leverziekte
- Zwangere of zogende vrouw
- Voogdij of curatoren
- Elke situatie die de zelf-/heterobeoordeling van pijn zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld dementie, psychiatrische stoornissen)
- Gelijktijdige inname van myotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld statines, fibraten, ciclosporine)
- Allergie of bekende bijwerkingen voor daptomycine
- Dermatologische pathologieën die de subcutane injectie kunnen verstoren (eczeem, psoriasis, enz.)
- Gelokaliseerde tatoeage of piercing in de buik die de subcutane injectie of de evaluatie van mogelijke lokale effecten van de injectie kan verstoren
- Parenterale blootstelling aan daptomycine in de afgelopen 30 dagen
- De opname van de proefpersoon in een ander interventioneel onderzoeksprotocol (tijdens de huidige studie en in de 3 maanden voorafgaand aan opname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dapto SC-IV
Eerste etappe:
Tweede podium : - Intraveneuze injectie van daptomycine 10 mg/kg |
Vergelijk de farmacokinetiek van subcutane (SC) en intraveneuze (IV) routes bij dezelfde patiënt.
|
|
Ander: Dapto IV-SC
Eerste etappe: - Intraveneuze injectie van daptomycine 10 mg/kg Tweede podium :
|
Vergelijk de farmacokinetiek van subcutane (SC) en intraveneuze (IV) routes bij dezelfde patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: voor injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
voor injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
30 minuten na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
1 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1,50 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
1,50 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
2 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 3 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
3 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 4 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
4 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 8 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
8 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 10 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
10 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na intraveneuze toediening
|
24 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: voor injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
voor injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
30 minuten na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
1 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 1.50 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
1.50 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
2 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 3 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
3 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 4 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
4 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 8 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
8 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 10 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
10 uur na injectie
|
|
dosering van daptomycine na subcutane toediening
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
meting van de daptomycine-bloedconcentratie na subcutane toediening
|
24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na injectie
|
Optreden van lokale bijwerkingen (pijn, erytheem, oedeem, necrose)
|
binnen de eerste 24 uur na injectie
|
|
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de infusie
|
Optreden van lokale bijwerkingen (pijn, erytheem, oedeem, necrose)
|
3 dagen na de infusie
|
|
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie
|
Optreden van lokale bijwerkingen (pijn, erytheem, oedeem, necrose)
|
7 dagen na de infusie
|
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na injectie
|
Optreden van systemische bijwerkingen
|
binnen de eerste 24 uur na injectie
|
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de infusie
|
Optreden van systemische bijwerkingen
|
3 dagen na de infusie
|
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie
|
Optreden van systemische bijwerkingen
|
7 dagen na de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-004884-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .