Podskórna daptomycyna u zdrowych ochotników (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa daptomycyny podawanej podskórnie w porównaniu z drogą dożylną: badanie krzyżowe
Tło:
Bakterie wielolekooporne stanowią poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie, zwłaszcza ze względu na nadmierną śmiertelność i wydłużenie pobytu w szpitalu. Antybiotyki, które można stosować w leczeniu tych infekcji, są ograniczone. Daptomycyna jest jednym z najczęściej stosowanych antybiotyków w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, takimi jak oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Podaje się go jednak tylko dożylnie (IV). Interesujące jest zatem poszukiwanie nowych dróg podawania w celu poszerzenia możliwości stosowania daptomycyny, zwłaszcza u osób, które mają trudności z dostępem żylnym.
Metody/projekt:
W randomizowanym, krzyżowym badaniu równoważności z pojedynczą ślepą próbą w CHU w Caen badacze zamierzają wykazać biorównoważność farmakokinetyczną daptomycyny podawanej podskórnie i dożylnie u zdrowych ochotników. Stwierdzą biorównoważność, jeśli przedział ufności pola pod otrzymaną krzywą mieści się całkowicie w przedziale [80% - 125%].
Dyskusja:
To badanie kliniczne mogłoby, jeśli wykazano biorównoważność, doprowadzić do zakończenia badania klinicznego u zakażonych pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa daptomycyny podawanej podskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 18 do 65 lat
- Podmiot określony w dobrym stanie zdrowia przez lekarza
- Podpis dobrowolnej i świadomej zgody
- Zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
- Biegły w francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
- Obniżona odporność
- Wskaźnik masy ciała <20 lub> 30 kg/m2
- Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <90ml/min/m2 obliczona wg metody CKD-EPI
- Znana lub podejrzewana choroba wątroby
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kuratorzy lub kuratorzy
- Każda sytuacja, która mogłaby zakłócić samodzielną / hetero ocenę bólu (na przykład demencja, zaburzenia psychiczne)
- Jednoczesne przyjmowanie leków miotoksycznych (np. statyny, fibraty, cyklosporyna)
- Alergia lub znane działania niepożądane daptomycyny
- Patologie dermatologiczne, które mogą zakłócać wstrzyknięcie podskórne (egzema, łuszczyca itp.)
- Zlokalizowany tatuaż lub piercing na brzuchu, który może zakłócać wstrzyknięcie podskórne lub ocenę możliwych miejscowych skutków wstrzyknięcia
- Ekspozycja pozajelitowa na daptomycynę w ciągu ostatnich 30 dni
- Włączenie podmiotu do innego protokołu badań interwencyjnych (podczas niniejszego badania oraz w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dapto SC-IV
Pierwszy etap :
Drugi etap : - Dożylne wstrzyknięcie daptomycyny 10 mg/kg |
Porównaj farmakokinetykę drogi podskórnej (SC) i dożylnej (IV) u tego samego pacjenta.
|
|
Inny: Dapto IV-SC
Pierwszy etap : - Dożylne wstrzyknięcie daptomycyny 10 mg/kg Drugi etap :
|
Porównaj farmakokinetykę drogi podskórnej (SC) i dożylnej (IV) u tego samego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
przed wstrzyknięciem
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 1 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 1,50 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
1,50 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
2 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 3 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
3 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 8 godzin po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
8 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 10 godzin po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
10 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Dawkowanie daptomycyny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu dożylnym
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
przed wstrzyknięciem
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 1 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 1,50 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
1,50 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
2 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 3 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
3 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 8 godzin po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
8 godzin po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 10 godzin po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
10 godzin po wstrzyknięciu
|
|
dawka daptomycyny po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
pomiar stężenia daptomycyny we krwi po podaniu podskórnym
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Występowanie miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, rumień, obrzęk, martwica)
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni po infuzji
|
Występowanie miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, rumień, obrzęk, martwica)
|
3 dni po infuzji
|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po infuzji
|
Występowanie miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, rumień, obrzęk, martwica)
|
7 dni po infuzji
|
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni po infuzji
|
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
3 dni po infuzji
|
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po infuzji
|
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
7 dni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-004884-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .