Daptomicina sottocutanea in volontari sani (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen
Confronto della farmacocinetica e della sicurezza della daptomicina somministrata per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa: uno studio incrociato
Sfondo:
I batteri multiresistenti sono un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, in particolare a causa dell'eccesso di mortalità e dell'aumento della durata della degenza ospedaliera. Gli antibiotici che possono essere usati per trattare queste infezioni sono limitati. La daptomicina è uno degli antibiotici più utilizzati per il trattamento delle infezioni da batteri gram-positivi, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Tuttavia, viene somministrato solo per via endovenosa (IV). È quindi interessante trovare nuove vie di somministrazione per ampliare le possibilità di utilizzo della daptomicina, soprattutto nelle persone che hanno difficoltà con l'approccio venoso.
Metodi/progettazione:
In uno studio randomizzato, in singolo cieco, crossover, di non inferiorità nel CHU di Caen, i ricercatori mirano a dimostrare la bioequivalenza farmacocinetica tra la via sottocutanea e quella endovenosa della daptomicina in volontari sani. Concluderanno la bioequivalenza se l'intervallo di confidenza dell'area sotto la curva ottenuta è interamente all'interno dell'intervallo [80% - 125%].
Discussione:
Questa sperimentazione clinica potrebbe, se la bioequivalenza è dimostrata, portare al completamento di una sperimentazione clinica in pazienti infetti al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- CHU caen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano dai 18 ai 65 anni
- Soggetto giudicato in buona salute da un medico
- Firma del consenso libero e informato
- Affiliato all'assicurazione sanitaria francese
- Fluente in francese
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale attiva
- Immunocompromesso
- Indice di massa corporea <20 o > 30 kg/m2
- Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <90ml/min/m2 calcolata secondo il metodo CKD-EPI
- Malattia epatica nota o sospetta
- Donna incinta o in allattamento
- Tutela o curatori
- Qualsiasi situazione che possa interferire con la valutazione auto/etero del dolore (demenza, disturbi psichiatrici, per esempio)
- Assunzione concomitante di farmaci miotossici (statine, fibrati, ciclosporina, per esempio)
- Allergia o effetti collaterali noti alla daptomicina
- Patologie dermatologiche che possono interferire con l'iniezione sottocutanea (eczema, psoriasi, ecc.)
- Tatuaggio o piercing localizzati sull'addome che possono interferire con l'iniezione sottocutanea o la valutazione di possibili effetti locali dell'iniezione
- Esposizione parenterale alla daptomicina nei 30 giorni precedenti
- L'inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca interventistica (durante il presente studio e nei 3 mesi prima dell'inclusione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dapto SC-IV
Primo stadio :
Seconda fase : - Iniezione endovenosa di daptomicina 10 mg/kg |
Confrontare la farmacocinetica delle vie sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) nello stesso paziente.
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Altro: Dapto IV-SC
Primo stadio : - Iniezione endovenosa di daptomicina 10 mg/kg Seconda fase :
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Confrontare la farmacocinetica delle vie sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) nello stesso paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
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prima dell'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
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30 minuti dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
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1 ora dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 1,50 ore dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
1,50 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
2 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
3 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
4 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
8 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
10 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo somministrazione endovenosa
|
24 ore dopo l'iniezione
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
prima dell'iniezione
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
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misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
30 minuti dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
1 ora dopo l'iniezione
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|
Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 1,50 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
1,50 ore dopo l'iniezione
|
|
Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
2 ore dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
3 ore dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
4 ore dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
8 ore dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
10 ore dopo l'iniezione
|
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Dosaggio della daptomicina dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
misurazione della concentrazione ematica di daptomicina dopo via sottocutanea
|
24 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi locali
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo l'iniezione
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Insorgenza di eventi avversi locali (dolore, eritema, edema, necrosi)
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entro le prime 24 ore dopo l'iniezione
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Eventi avversi locali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'infusione
|
Insorgenza di eventi avversi locali (dolore, eritema, edema, necrosi)
|
3 giorni dopo l'infusione
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Eventi avversi locali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'infusione
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Insorgenza di eventi avversi locali (dolore, eritema, edema, necrosi)
|
7 giorni dopo l'infusione
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Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo l'iniezione
|
Occorrenza di eventi avversi sistemici
|
entro le prime 24 ore dopo l'iniezione
|
|
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'infusione
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Occorrenza di eventi avversi sistemici
|
3 giorni dopo l'infusione
|
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Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'infusione
|
Occorrenza di eventi avversi sistemici
|
7 giorni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-004884-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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